文|聚美麗 嵐

3月30日，國家藥監局綜合司發布了公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見的公告，明確了化妝品生產質量管理規范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內容。

來自國家藥監局官網

意見稿的出臺，目的是為規范化妝品生產質量管理，保障化妝品生產經營者的合法權益，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，落實《化妝品生產質量管理規范》，本次公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。

據了解，本次報告分為實際生產版和委托生產版，合計106項條款，分別提出了細致的要求。

首次對委托方提出更細致要求

意見稿指出，本次發布的《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》范圍包括三類：一類是從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，適用于實際生產版的82項條款；二類是委托生產的化妝品注冊人、備案人，適用于委托生產版的24項條款；第三類則是對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，則依據兩份文件分別開展檢查。

該適用范圍，細化了化妝品生產環節中的責任，對于生產者和品牌方都提出了不同的要求。

圖片來自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》

此外，本次意見中標明了7大關鍵條款，其中實際生產版5項條款和委托生產版2項條款。值得關注的是，意見稿首次對委托生產方提出了要求。

條款要求，委托方在產品生產前，需完成化妝品備案并持有有效的《化妝品生產許可證》和委托產品的許可證，且產品完成后的出廠過程中，必須有委托方的人到廠，并進行檢查和審核，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，才可以上市。

實際生產版中的關鍵條款，對于以往化妝品行業處罰中的重災區原料、備案、使用期限有了更加具體的條款。比如，針對企業是否使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料，超出使用范圍、限制條件使用限用原料；是否擅自更改產品標注上的使用期限；產品的注冊備案工藝是否過審等方面都有著嚴格的審核。

同時，意見稿分別對實際生產者和委托方提出關鍵條款，也針對應判定不合格的標準提出了具體的情形。

判定不合格的標準

報告顯示，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》，按照實際情況，分別采用實際生產版和委托生產版的條款，對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。若存在3類情形之一的，應當判定為“不符合化妝品生產許可條件”。

其中，實際生產方的核查結果如果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷化妝品生產許可。可以說是一條不合格，直接吊銷企業的化妝品生產許可證。

而委托生產方的核查結果如果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一，則應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”。

只要委托生產方出現上述三條中的問題，從處罰金額，到取消生產許可證，情節嚴重，將禁業10年，最嚴重將要追究刑事責任。

《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項規定

征求意見稿顯示，本檢查要點及判定原則自2022年7月1日起施行，意味著這將與藥監局先前發布的《化妝品生產質量管理規范》在同日實施。

此次化妝品監管細節上的落實，是行業科學監管不斷細化的標志，也意味著近兩年來持續推進的行業監管體系的進一步落地。雖然系列法規看似對品牌方、生產廠、上游環節提出了越來越嚴格的限制與要求，但總體是往安全生產、科學監管、有據可依的現代化行業升級的道路上持續迭代，而由此引發的爭議，也可以被理解為行業進步路上必經的陣痛。