文|化妝品觀察
3月30日，國家藥監局綜合司發布了公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見的公告，檢查要點共計106條，明確了化妝品生產質量管理規范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內容。
公告指出，此舉是為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》。公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。
該征求意見稿發布后，立即在行業引發熱議。有業內人士指出，“這是以前《化妝品生產許可檢查要點》（即化妝品105條）的升級版。”還有人直言，該意見稿首次對委托方提出要求，“估計又有一批企業要轉行了”。
首次對委托方提出要求
征求意見稿指出，檢查要點適用范圍包括兩類，一是從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業；二是委托生產的化妝品注冊人、備案人。由此劃分出實際生產版和委托生產版兩個版本的化妝品生產質量管理規范檢查要點。
如果是既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，則依據兩份文件分別開展檢查。
截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
“這是以前化妝品生產許可檢查要點的升級版，但是相較更嚴苛了。”廣州市勝蔻生物科技有限公司研發工程師潘廣樂表示，該征求意見稿中，行業首次對委托方提出了明確要求。
化妝品觀察看到，化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）中，共有檢查項目24項，其中重點項目9項（包括關鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。
其中，第4點作為重點項目，提出要查委托方是否設有質量安全負責人，以及質量安全負責人是否符合新條例中的相關要求。第9點則提到要檢查委托方是否建立受托生產企業生產活動的監督制度，還重點強調了“生產眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的，是否確保受托生產企業具備相應生產條件；是否形成監督記錄”。
第11點提及，要檢查委托方是否建立并執行相應的質量管理制度、注冊備案產品檔案等， 以滿足產品追溯管理。第23點則指出要檢查“委托方是否建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系”。
“上述幾點對委托方的影響都很大。”潘廣樂直言，檢查要點中的要求大部分委托方都可能達不到。
荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍也認為，“由于委托方通常沒有管理基礎，每一條都很具有挑戰性”。
質量安全負責人是檢查核心
在化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）中，共有檢查項目82項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。
張太軍表示，相對于委托方而言，這份征求意見稿對于生產企業的影響會相對小一點，但對比105條來說，相關要求也更高了。
比如，征求意見稿第5-7條，大篇幅強調了要檢查企業是否設立質量安全負責人，以及質量安全負責人的背景、經驗、職責范圍是否符合新規內的相關要求，第8、第9條則強調檢查企業是否設有質量管理部門負責人、生產部門負責人以及是否滿足其他相關要求。
截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
據化妝品觀察此前報道（詳見《大限到！有關備案》），由于符合相關要求的質量安全負責人一將難求，很多委托生產的備案人都沒有配備質量安全負責人，“缺口可能有數萬人”。這也意味著，大量的生產方將不滿足這項檢查要求。
除此之外，企業是否每年對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，是否建立并執行記錄管理制度、檢驗管理制度、留樣管理制度、物料進貨查驗記錄制度、標簽管理制度、產品銷售記錄制度；是否建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室、生產場地和設施設備，是否建立合格物料供應商名錄、工藝驗證管理規程，是否建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系等，都將成為檢查中的重點項目。
針對以往行業處罰中的重災區，比如企業使用禁用原料、未經注冊或備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料；以及擅自更改產品銷售包裝上標注的使用期限等，也會受到嚴格的檢查。
“一條關鍵項不符合，就直接吊證”
“監管處罰好嚴格”，是化妝品行業從業者對這份征求意見稿的共識。
意見稿指出，負責藥品監督管理的部門應當依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版），對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。如果存在3類情形之一的，就會被判定為“不符合化妝品生產許可條件”。
這3類情形包括：存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）的；重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）的。
截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
按照要求，監管部門在其向化妝品生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，應對該企業開展現場核查。核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷化妝品生產許可。
而以往的105條，則是存在以下3種情形之一的判定“不通過”，包括如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料）；嚴重缺陷項目（關鍵項目不符合要求者）達到5項以上（含5項）；所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項）。
截自《化妝品生產許可工作規范》
另外，105條中對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正或提供整改計劃。再次審核達到要求的，即可獲得通過。
相較之下，此次的“升級版”監管力度明顯拉大，“一條關鍵項目不符合規定，便直接吊銷生產許可證”，也沒有了整改的機會。
此外，不同于105條，征求意見稿對于日常監督檢查也提出了判定標準。
對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業監督檢查時，發現符合上述生產許可現場核查結果為“不符合化妝品生產許可條件”3種情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形。
針對委托生產的化妝品注冊人、備案人，意見稿也指出，發現存在以下3類情形之一的，也應當判定符合“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形：存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；存在關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和大于4項（含）的；重點不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項（含）的。
截自《化妝品監督管理條例》
而依據新條例，符合第六十條第（三）項規定的，輕則處以罰款，重則停產停業、吊銷許可證，嚴重的則對相關負責人禁業10年，甚至追究刑事責任。
新規“大殺器”
某頭部品牌資深法規人士表示，意見稿意義重大，“規范生產企業，可操作性強，指導監督執法”。但在不少業內人士看來，門檻提高，微小企業處境更難了。
例如，化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）第14點要求，“委托方是否在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后上市放行”。
潘廣樂直言，”以前品牌方都不會檢查的，這個執行起來也很有難度，品牌方要派個人駐廠才行，還要檢查對應記錄，大部分品牌方都沒這個基礎的”。
“僅這一條就會影響很多工廠。”上海康美國際生化有限公司副總經理王淀華也表示，“以后委托方不能再催著工廠出貨了，要讓工廠把資料全部整理完再出貨”。
此外，處罰力度的加強也將帶來重大影響。“以前換證若審核不合格，最多是停產整頓，現在一條關鍵項不符合就直接吊證，這將難倒大批工廠。”潘廣樂感慨道。
在他看來，意見稿落地后，目前行業內的很多亂象都將浮出水面。譬如，不按備案配方生產；應檢驗合格出廠，但大部分都是取樣了就出貨了；“按工藝生產這個更是一不小心就踩坑，因為很多備案資料工藝是備案員自己弄上去的”。
“這是新規里面的大殺器。”王淀華認為，接下來很大一部分小企業都無法滿足相關要求條件，將淘汰出局。不過他也指出，“樂觀點看，以后化妝品制造將會成為一個高大上的企業”。
還需要注意的是，據化妝品觀察此前報道（詳見《“換證”難倒了工廠》），新條例落地后，行業掀起了一波集體換證潮。比如，按照新規，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在許可證上特別標注的，應當于今年7月1日前更換新版許可證，2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，則應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。也因此，今年被行業視為“換證年”。
這意味著，如若本檢查要點及判定原則（征求意見稿）正式通過并于2022年7月1日起施行，留給新換證的企業整改的時間也不多了。