文｜動脈橙果局

創新，毫無疑問是當前醫療領域的主旋律。

首先在政策上。2021年，我國共發布49條與醫療創新和轉化相關的政策，對于科研的社會引導和扶持力度進一步增強。

其次在技術突破上。據不完全統計，我國醫療健康領域在今年共有31項前沿技術取得了歷史性突破，主要集中在新冠、癌癥、康復、生殖等重度需求板塊。

最后在創投上。根據動脈橙果局統計，2021年我國醫療健康領域共發生59起早期投融資事件，融資總額達到創下歷史新高的25億元，資本力量對于醫療早期項目的熱情空前高漲。

但問題依然很明顯，尤其是在備受關注的醫療器械領域，醫工集合難度大、原始創新力不足、轉化率低等，都是擺在當前醫療器械創新轉化道路上難以跨越的堵點。

因此，在新一期《CNIT創新周話》上，兩項世界首創醫療器械的主要發明人、復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師潘文志醫生就“醫療器械創新的若干基本原則”這一話題進行了深度分享。

以下為潘文志醫生講話實錄，為便于讀者閱讀，動脈橙果局在文字上做了不改變原意的編輯。

原則一：以臨床需求和用戶體驗為導向

醫療器械的應用對象是患者，使用者是醫生，因此，臨床需求和醫生的使用體驗是至關重要的。

首先是臨床需求，這是醫療器械生命力之源，其需滿足的條件是：一是受眾要足夠多，即要有一定的患者數量，而且患者發病率要相對較高，因為發病率高的病癥如高血壓、房顫、瓣膜病、心衰等，相比于發病率低的病會更受資本和市場的待見；二是要有硬需求，即真正被市場所需要，且沒有替代物。

第二點是醫生的使用體驗。為什么要特別強調呢？因為在醫療器械的技術創新中，臨床醫生往往扮演著極其重要的角色，例如對臨床需求的可靠把握；對現有器械優缺點的了解；在產品上市后能對產品性能給予積極反饋等等。

實際上，醫療器械產品一般都需要通過醫生來使用，部分器械患者自己使用。因此，和其他工業產品一樣，用戶的體驗非常重要，需細心聽取用戶的反饋，切忌自身閉門造車。

總的來說，創新的導向最終都是指向臨床需求。一種方向是先發現臨床需求，之后再去找材料、工藝、結構設計，然后進行產品研發，以此滿足臨床需求；另外一種方向就是在材料、工藝突破基礎上，發現了一個新的物理原理、化學原理或者醫學原理，再看能不能運用到臨床需要的地方去。

原則二：衍化至繁、大道至簡

《道德經》曰：“萬物之始，大道至簡，衍化至繁”。萬物的開端都是最簡單的存在。

因此，要研發的新事物，能簡單就要盡量的簡單，結構設計也好，手術操作也好，各方面都要非常的簡單。

為什么要簡單？實際上越簡單的東西，它的應用范圍就越廣，就如陰陽學說，雖只陰陽兩個變量，但可以解釋萬物中存在的很多東西。如果這個東西做得過于復雜，那么相應其自變量就會非常多，影響因素也非常多，因而其應用范圍就會非常窄，有了很多限制條件。

醫療器械看似很高精尖，但它更追求至簡，所謂醫療器械的設計簡單，不僅僅是為了使用方便，更重要的是降低器械的故障率，提高器械的穩定性，當然，這也將會擴大器械的適用范圍。

醫療器械與其他工業產品不一樣，它所應用的病人個體及應用環境具有極大的變異度，無法像汽車、手機那樣在上市前進行大規模、挑戰性的甚至破壞性的測試。

相反，醫療器械臨床試驗都是選擇經典的簡單病例。因此必須以簡潔明了的方法、不變應萬變的方式解決問題，以此避免產品上市后廣泛應用時極端事件出現。

“大道至簡”在植入性器械的應用包括兩方面：一是植入物少——減少外物相關副作用，二是靶點精確——減少對其他部位的影響。

總的來說，尋找最簡潔的解決方案，正如蛇打七寸，一矢中的，這就是醫療創新的核心命題。

原則三：以醫學原理和工程技術結合為切入

醫學原理是醫療器械的根基，是醫療器械創新的方向性問題。若醫學原理錯了，或者不完美，那么整體方向就都是錯的，后面的努力也都成為了無用功。

一個醫療器械產品，首先實施的是醫學診斷或治療，那么必須要有可靠的醫學原理作為依據。在醫療器械創新過程中，必須利用既往已被驗證的成熟醫學原理，甚至是在成熟的醫療器械的基礎上進行改造，才算穩妥的一種方式。

當然，可能會有新的醫學原理或者新的器械設計被提出或改造，但如果要重新驗證，會是一個漫長崎嶇的過程。因此，在創新之前一定要加以思考，去充分的去驗證，去論證究竟它的醫學原理是否科學。

驗證完醫學原理，接著就需要考慮工程技術。工程工業技術是醫療器械創新的基礎條件，醫學原理需要工程技術的支持，沒有可靠的工程技術支撐的醫學原理，也僅是天馬行空的想法而已。

有創造力的工程師會根據成熟的醫學原理，采用自己掌握的機械、工業原理，設計出全新的醫療器械。在此過程中，工程師擔當著產品性能優化、系統穩定性提高、產品規模化生產等環節的任務。不僅如此，這個過程還需要醫學家的參與，主要是給予使用反饋。

總的來說，醫療器械創新，是醫工結合的產物，也是尋找醫工公約數的過程。醫生和工程師既矛盾又統一，醫生希望產品有很多功能，有很高性能，有很多復合結構，實際上往往很難做到，工程師設計東西不一定好用，也會沒考慮到人體復雜環境對器械的影響，過于機械化而忽略術者對操作的主觀校對作用。

原則四：以微創和重復干預為方向

縱觀人類醫療技術的發展史，就是一部從巨創到微創、從微創到無創的演變史，對微創、無創的追求是醫療技術發展的永恒主題。

這里重點提及微創。微創治療的精髓是多次介入彌補療效。

微創與傳統開放性手術在效果上存在差別，這是因為，開放性手術，病變部位是打開、直視下觀察，且局部空間充分可以完成很多動作。

而微創手術通常在狹小空間、間接影像指導、使用有限的器件下手術，可能無法完成復雜的手術操作和病變干預，因此在部分技術和病例中效果可能較傳統開放性手術差，術后可能會復發，此時技術的再次干預性就變成很重要，因此需要介入治療器。

一個優秀的介入治療器械必須具備的條件：符合基本的醫學原理；易實現導管化，容易操作；植入物少；靶點精確；可多次干預。

原則五：以科學和藝術相結合為追求

一個理想的醫療器械，必定是科學和藝術的完美結合，即具有科學價值，同時又富有藝術性。

其實仔細觀察每一個植入到體內的醫療器械，它的外形必定是流線性設計、富有美感，這和一些工業產品有棱有角設計截然相反。

這是因為，去除菱角、流線形設計可以減少產品在手術過程中以及植入后對周圍人體組織的損傷，并且流線型設計在應力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發生斷裂，提高其疲勞耐久性。

此外，輸送系統等體外操作系統的流線型設計，符合人體工程學標準，也可以提高用戶體驗，并且美化、藝術性設計可以增加產品觀賞性，提高用戶對產品的好感。

其實，在醫療器械研發創新過程中，我們往往會驚奇地發現，當一個器械性能達到最完美的時候，也是它外形達到最有美感的時候。

實際上，我們人體器官就是科學和藝術的完美結合。我們的人體既有科學的組成部分，也充滿著藝術的美感，因此，植入或者使用在人體的器械，也必須遵循這一規律，才可以和人體兼容。

原則六：百分之百的執行力

目前我們醫療器械研發已經進入一個新的階段，創新正逐漸成為主旋律。

這在帶來新的市場機遇的同時，也給大家提出了新的要求，即行業人士要轉變思維，掌握我們醫療器械研發背后存在的規律、基本原則，更加重視醫學端醫學專家在醫療器械創新中的作用。

以前可能大部分器械是工程人員根據國外產品去研發，去逆向開發的一個過程，但將來我們必須強調一些純創新，從醫學端結合開始的一些創新。

但最重要的是，不管是研發也好，創新也罷，都須遵循一條黃金法則，那就是要有百分百的執行力，如若沒有執行力，一切都只能是空談。