文 | 英才雜志 張賀

“馨可寧”幫助鐘睒睒在疫苗賽道撕開了一個不小的口子。

因為二價HPV（宮頸癌）疫苗（即“馨可寧”）供不應求，鐘睒睒旗下的萬泰生物2021年業績爆表。全年營收同比增長144.25%，歸屬上市公司股東凈利潤更是同比大增197.83%。

這還沒完。

2022開年不久，隨著河南鄭州、河北石家莊、海南、重慶、福建等地陸續加入HPV疫苗（主要是國產疫苗）免費接種的行列，作為國產“獨苗”的“馨可寧”競爭力更加凸顯。

不過，沃森生物們的進度在時刻提醒鐘睒睒，競爭遠未結束。

戊肝疫苗受挫，二價HPV疫苗突圍

實際上，鐘睒睒的疫苗之路走得并不平坦。

在二價HPV疫苗上市之前，萬泰生物的戊肝疫苗先于2012年面世，即“益可寧”。“益可寧”從研發到上市，用了14年。而且是全球獨家產品，被兩院院士評為2012年度“中國十大科技進展”。

但是很多人聽過甲肝、乙肝甚至丙肝，對戊肝卻還不熟悉。由于人們對戊肝疫苗的認知程度低，益可寧上市后銷售不及預期，2019年銷售收入僅有1496.64萬元，占當年營收的1.26%。

與戊肝不同，宮頸癌疫苗是全球唯一預防癌癥疫苗品種，宮頸癌也是女性主要的健康隱患之一。戊肝疫苗受眾小、認知程度低的問題，在HPV疫苗上消失不見。

世界衛生組織發布的《加速消除宮頸癌全球戰略》提出，到2030年要實現全球 90% 的女孩在15歲之前完成 HPV疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和治療等三級防治路徑，推動全球實現消除宮頸癌的目標。目前已經有包括中國在內約200個國家響應。

在“馨可寧”上市之前，默沙東的四價和九價HPV疫苗、GSK的二價HPV疫苗均已進入中國市場。得益于很多媒體、自媒體的科普，不少人或多或少都了解一些HPV疫苗相關知識。不過進口疫苗“一針難求”，加價購買、排隊預約成為常態。

在此背景下，后來者“馨可寧”不需要市場培育，可直接依靠低價“攻城略地”。在9-14歲人群中，“馨可寧”的“兩針法”優于競爭對手的“三針法”，在價格上僅相當于GSK二價產品的38%。

“馨可寧”在2019年末獲批上市后，萬泰生物2020年歸母凈利潤同比大增224.13%，2021年則延續了勢頭。幫助萬泰生物擺脫了其他疫苗和試劑企業面臨的“疫情后遺癥”，市值維持在1500億元。

業務結構也得以扭轉，萬泰生物疫苗收入占比在2020年達到37.04%，2021H1進一步提升至41.78%。

未來隨著更多省市組織開展HPV接種優惠政策，“馨可寧”作為目前的國產“獨苗”，將率先受益于HPV接種宣傳以及市場滲透。同時也為未來其他產品的上市做了品牌鋪墊。

群雄環伺，地位不穩

2月11日，萬泰生物盤中跌停。

原因是，前一日沃森生物子公司申報的二價HPV疫苗的上市申請審評審批狀態已更新為“在審批”。這意味著該疫苗有望不久后正式獲批，成為第二款獲批上市的國產二價HPV疫苗。

沃森生物曾表示，其二價HPV疫苗生產線的設計年產能為1500萬劑左右。若審批順利，或將從各地免費接種中“分一杯羹”。

這只是疫苗行業競爭的一個側面。面對消滅宮頸癌的目標，關于國產HPV疫苗的角力，才真正開始。

據“藥智網”文章，我國4價HPV疫苗領域，開展臨床的產品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產品，已經進入三期階段。9價HPV疫苗領域，博唯生物、康樂衛士、瑞科生物及萬泰生物這四家企業已經進入三期臨床階段。

在更高價產品上，中國生物所在研的 11 價 HPV 疫苗已經進入臨床二期階段，浙江普康在研的 16 價 HPV 疫苗也已經處于臨床一期階段。

當然，萬泰生物的九價HPV疫苗在國內走在前列，是國內首個申報臨床的國產九價HPV疫苗。華西證券預計，如果進展順利，該疫苗有望于2024年底或2025年初獲批上市。

萬泰生物也為九價HPV疫苗上市做足準備。

在最近的定增方案中，萬泰生物擬募資不超過35億元，計劃將其中11億元用于九價宮頸癌疫苗二期擴產建設項目。項目完成后，萬泰生物將擁有6條基于大腸桿菌技術平臺的HPV 9價類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產線，設計產能可增加至6000萬支/年。

不過，當前該定增尚未通過，而且受到部分投資者和媒體質疑。三期臨床能否成功也是未知。在產品獲批上市之前，萬泰生物能否搶占先機仍無定數。

已上市的默沙東九價HPV疫苗的威脅也還在。

在去年11月的調研中，有機構就“默沙東九價HPV疫苗三期臨床研究注冊檢查順利完成，年齡要擴容到9-45歲”提問，萬泰生物對此依然樂觀，理由是HPV疫苗目前仍然供不應求。

除此之外，當時市場也有擔心HPV疫苗從“二類苗”轉為“一類苗”，也就是從公民自費自愿接種，到政府免費提供。屆時可能會帶來類似藥品集采的影響，疫苗價格下降。

除了HPV疫苗，萬泰生物布局的產品還有兩款水痘疫苗和一款鼻噴新冠疫苗。

其中，水痘疫苗是預防水痘的唯一手段，但我國西部接種率僅有41%。而且我國多地已經逐步改變過去的“一針法”，推進“兩針法”。根據萬泰生物公告，目前凍干水痘減毒活疫苗（V-Oka株）已完成臨床三期試驗，預計2022-2023年獲批上市。原創的新型水痘疫苗（VZV-7D）已進入二期臨床試驗，預計2025年獲批上市。鼻噴新冠疫苗則處于三期臨床試驗中。

研發平臺構筑實力，會計變更需警惕

萬泰生物疫苗研發的核心競爭力，是其所創建的、全球獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系。

招股書介紹，不同于酵母、昆蟲細胞桿狀病毒真核表達系統，該技術體系生產成本低、效率高、規模易于放大、安全性高，同時又結合了病毒樣顆粒疫苗免疫原性好，安全性高的特點，達到生產效率與免疫效果的完美結合。

良好的通用性，又使得該體系能夠適用于多種不同病原體疫苗的開發。萬泰生物已上市的戊肝疫苗、二價HPV疫苗，以及在研的九價HPV疫苗，均基于該技術體系。

2019年9月，萬泰生物子公司萬泰滄海，與國際頂尖疫苗企業GSK簽署合作開發協議。

根據該協議，GSK將支付共計 1.34 億歐元里程碑款（約合 10 億元人民幣），用其宮頸癌疫苗抗原技術開發新型宮頸癌疫苗，并同萬泰生物分享國際市場銷售收入。里程碑付款共分八次，目前萬泰滄海已經收到GSK兩筆里程碑付款。這說明萬泰滄海的技術被GSK所認可。

但是在技術之外，需要注意萬泰生物在會計處理方面的改變。

去年12月24日，萬泰生物發布《關于會計估計變更的公告》：本次會計估計變更前，公司基于謹慎性原則將內部藥品研發項目的所有支出于發生時計入當期損益。

變更后，藥品研發進入三期臨床試驗階段前的所有研發支出劃為研究階段支出，藥品研發進入三期臨床試驗階段后的所有可直接歸集研發支出歸為開發階段支出。

根據會計政策，研究支出階段發生的費用全部計入損益；開發階段的支出在滿足特定條件時，可以進行資本化處理，不符合條件的支出才計入損益。

由于三期臨床試驗耗費不低，如此會計估計變更，企業可以通過研發資本化來“減少”費用，“提升”業績。

而這對于有多款疫苗進入臨床三期或之后的萬泰生物來說，有些敏感。