文|青眼

今日，一份國家藥監局向各省藥監局、中檢院和核查中心發布的“關于征求《普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查要點》（征求意見稿）意見的函（下稱意見稿）”在行業廣泛傳開，其中要求相關單位在3月31日前進行意見反饋。

就此，青眼致電國家藥監局，相關工作人員表示，“上述意見稿屬實。”不少行業人士認為，上述意見稿中的各項審查要點對企業撰寫安評報告（簡化版）具有較大的參考意義。

統一審查“尺子”

根據規定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《化妝品安全評估技術導則》（下稱《技術導則》）的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告（下稱安評報告）。

那么化妝品安評報告（簡化版）該如何審查？各地也需要一把統一的“尺子”。國家藥監局表示，為規范化妝品安全評估資料審查工作，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《技術導則》《化妝品安全技術規范》《兒童化妝品監督管理規定》制定了上述意見稿。

對此，多位業內人士表示，“簡言之，去年4月19日發布的《技術導則》是指導企業該如何出具安評報告；而意見稿則是指導全國各地的審查人員審查企業的產品安評報告。”不僅如此，上述人士均認為，“這份意見給企業的實際參考意義也很大”。

一位不愿具名的法規工程師還認為，“估計是目前企業提交的安評報告（簡化版）不是很規范，所以國家才擬出臺安評報告（簡化版）的審查要點。其實，這也是給各地的審查部門劃定了統一的標準。”

安評報告不通過，產品不能銷售

這份安評審查意見稿共包含了23條內容以及普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查指南（下稱審查指南）。其中不僅對安評報告的資料整理、技術審查進行了明確，同時也規定了對安評報告審查的判斷原則等。

“可以說是事無巨細了。”不少行業人士在看了這份意見稿均表示，“其中不僅包含了對安評報告紙張的大小、字體的顏色、頁碼等方面的審查要求，就連標點符號、圖表、術語的規范性也需要進行審查，可謂處處都是重點。嚴格程度可見一斑。”

譬如，意見稿第五條規定：安全評估報告應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整、清晰、不得涂改。文本資料中主體文顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊框。第七條規定：計量單位應當使用我國法定計量單位；應當準確引用參考文獻，標明出處，并規范使用標點符號、圖表、術語等。

此外，有法規相關人士建議，企業應尤其注意意見稿中關于“判定原則”的內容。意見稿指出，“產品安全評估資料真實、完整，評估結論能充分證明產品安全并符合《審查要點》要求的，判定為‘通過’”。

值得一提是，意見稿還指出，產品安全評估結論基本認可，但存在不涉及產品安全性的瑕疵判定為“責令改正”。其中包括了安全評估資料不規范；安全評估資料不完整的；需要備案人補充解釋說明的；需提交相關證明文件的；以及其他需要修改、補充資料的情況。

更重要的是，如果企業安評報告存在著：（一）未按要求提供安全評估報告的；（二）安全評估資料不符合《審查要點》要求且影響產品安全性判定的；（三）未按照《化妝品安全技術規范》要求提供原料質量規格證明的；（四）兒童及嬰幼兒產品缺少原料使用安全依據的；（五）其他不符合有關法規規定且影響產品安全性判定等5種情況時，將被判定為“責令改正并暫停銷售”。

“也就是說，安評報告不通過，產品不能銷售。”一位行業資深人士如是解讀道。此外還有人認為，一旦開始進行安評報告的審查了，企業就需要更加注意了。“按意見稿的審查要求，說不定此前已提交的報告中，就有不能通過的。”

而在審查指南中，則主要包含了資料整理要求和技術審查要求兩大板塊，分別對安評報告中的審查項目、審查要點和審查方式進行了明確。

值得一提的是，審查指南中技術審查要求中的第6.5項和6.7項比較利好企業。根據6.5項，在“證據類型3：本企業最高使用量”一項中，其審核要點為“采用本企業已上市產品中歷史使用濃度進行評估的，應注明已上市產品中的歷史使用濃度，并提供相關證明文件”，其中“本企業包括備案人、備案人委托的生產企業。”

部分法規人士認為，本企業包含受托生產企業，比較有利于企業提供安全評估數據。“比如，代工廠使用過的濃度，品牌方就可拿來直接使用。”

而6.7項中則表示，“根據現有科學技術水平無法取得相應的證據類型時，在提交簡化版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗機構出具的產品毒理學試驗報告補充說明產品安全性。毒理學試驗應包含能充分證明產品安全性的項目”。

“也就是說，有些原料沒法取得權威機構結論或者超過原料目錄中規定的使用量，可以通過產品毒理學試驗報告補充說明產品安全性。”上述人士如是說道。

此外，審查指南中還公示了化妝品暴露信息表、不同產品類型對應平均皮膚部位面積、產品分類、常見風險物質清單、不良反應監測情況說明等信息的參考數據。

安評報告難在哪里？

雖然，根據要求，企業目前僅需提交安評報告的簡化版，但是這已難倒了不少工程師。不少人紛紛表示，“安評報告不是一般的難寫”“一份安評報告至少得花一個星期才能寫完”“現在還只是簡化版就如此棘手了，正式版更復雜，難度更大。”

那么，安評報告難在哪里？

廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，在各項新規之前，行業沒有要求過提交產品安評報告，這屬于新鮮事物，各企業都需要摸索期，僅是翻譯各種資料就會給企業造成一定困難。

在張太軍看來，“安評報告最大的難點就是找到各原料的安全證據，盡管有些原料已經用了很多年，但是目前已使用原料目錄里，依舊約有20%~30%的原料還缺乏數據，這對于大部分工廠來說難度不小。”金發拉比婦嬰童用品股份有限公司研發總監古玉龍也表達了類似的看法，他稱，“安評報告最大的難點是要查詢很多數據，非常繁瑣。”

行業人士均普遍認為，“只有一小部分專業的人士才能完成這個報告”。甚至有人認為，“正式版的安評報告至少得是碩士學歷的人才能駕馭”。不少企業同時還告訴青眼，“2024年5月1日后需要提交正式安評報告后，只能花錢買軟件或是請第三方機構幫忙寫了。”