文|青眼

新年開工一周，不少化妝品工程師已被產品注冊/備案給“逼瘋了”，而這一次是“卡”在了原料報送碼上。

近日，多名工程師均向青眼反映稱，部分常用的防腐劑、防曬劑等原料，由于生產商不能提供原料報送碼/安全信息，導致產品注冊/備案困難重重。這是怎么回事？

“性價比超高的防腐劑”要斷供了？

今年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或備案時，應當提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息或原料報送碼。原料的安全相關信息即為《化妝品注冊備案資料管理規定》中的附件13、14的資料。

多位工程師僅以防腐劑“苯甲酸鈉”為例，向青眼道出了個中“辛酸”。據他們介紹，其公司所用的苯甲酸鈉此前均是由天津東大化工集團有限公司（下稱天津東大）所生產，然而，近期向該原料的供應商提出需要苯甲酸鈉的原料報送碼/安全信息時，供應商卻均表示，“廠家（天津東大）不能提供?！?/p>

據了解，苯甲酸鈉是一種較為溫和的防腐劑，在很多產品都有使用，食品行業應用也比較普遍。理性護膚發起人冰寒稱，“苯甲酸鈉在化妝品行業應用十分廣泛，水、乳、精華、膏霜等產品都會使用到。由于苯甲酸鈉的使用歷史悠久，且在食品中都可以使用，其在溫合性方面，是其他防腐劑很少能比擬的，在化妝品行業中，可以替換苯甲酸鈉且價格、性能差不多的防腐劑并不多。”

金發拉比婦嬰童用品股份有限公司總工程師古玉龍進一步表示，其公司一直使用的都是天津東大的苯甲酸鈉，“天津東大是國內苯甲酸鈉領域的頭部企業，很多同行都是用它們家的苯甲酸鈉，其產品便宜、質量有保證，性價比超高?！避踔敲滥w生物科技研究院研發總監張太軍也稱，“我身邊所有熟悉的企業幾乎都是用的天津東大的苯甲酸鈉?！?/p>

由此可見，天津東大不能提供苯甲酸鈉的原料報送碼將對不少化妝品企業造成一定的影響。

那么，為何天津東大不愿提供原料報送碼？該公司經銷商廣州東暉貿易有限公司的一名工作人員表示，“天津東大的原料可提供原料的檢驗報告、MSDS（產品安全數據表）等常用資料，但是從來沒有提供過原料報送碼/安全信息的資料。近期確實有化妝品企業提出需要這些資料，我們已經向廠家反映了情況，但至今沒有得到回復?！?/p>

根據天津東大官網信息顯示，該公司是集科研開發和生產銷售為一體的專業化食品添加劑生產企業，其80%的產品都用于出口，主要客戶包含了可口可樂、李錦記、輝瑞藥業等。

“其實也很能理解。”張太軍說，“天津東大的主要業務在食品領域，即便國內所有化妝品企業都用他家的苯甲酸鈉，估計也只是他們業務的一個零頭而已，別人不愿為這點業務麻煩，很正常?！?/p>

“現在大家是陷入了兩難之中?！惫庞颀埛Q，雖然也可以改用其他廠家的苯甲酸鈉，但是價格卻高出了許多。他介紹，“目前，天津東大的苯甲酸鈉的報價為16元/公斤，但是另一家可以提供原料報送碼的報價則達到了33元/公斤，價格翻了一倍?！?/p>

此外，不止是天津東大，廣州一位研發工程師也反映，他在咨詢武漢某苯甲酸鈉的原料生產商時，對方也表示，“沒有原料報碼，且暫時還不能提供《化妝品注冊備案資料管理規定》中的附件13、14的原料安全信息，原因是以前沒提供過”。

據古玉龍透露，“目前已經有部分企業由于沒有原料報送碼/安全信息而更改了原料供應商，但企業的成本也隨之增加了?！?/p>

多種原料的報送碼都“卡殼”了

事實上，上述苯甲酸鈉的案例只是目前眾多原料報送碼難題中的典型代表。多位行業人士均向青眼表示，目前很多原料都面臨著無法獲得報送碼的情況。

綜普咨詢運營總監羅慶環介紹，現在遇到比較多的是防曬劑、著色劑和防腐劑等原料難以獲得原料報送碼/安全信息，如甲氧基肉桂酸乙基己酯、胡莫柳酯等防曬劑；蘆薈提取物、馬齒筧等復配物。“這些復配物中所含有的防腐劑也需要提供原料報送碼/安全信息，如苯氧乙醇等，目前也比較難獲得原料報送碼/安全信息?！?/p>

羅慶環稱，目前不愿提供報送碼的主要是一些大型企業，如上文所述的天津東大等；多數中、小原料企業普遍比較重視化妝品市場，報送碼申報也比較積極，只是有部分企業不清楚該怎么進行申報；還有極少一部分企業是出于保護原料配方信息的原因，不愿意提供報送碼?！叭绻皇遣粫陥螅鋵嵤亲詈媒鉀Q的，他們可以找第三方咨詢公司協助進行申報。最難的就是，主觀上就不愿意申報原料報送碼的企業。”

上述行業人士均表示，目前對于不能提供原料報送碼的原料商，公司多采取的是多方溝通并向原料商要來盡可能多的資料，然后整合成一份符合要求的原料安全信息表的方式來解決?！叭绻B這樣都不行的，就只能更換原料供應商了?！币晃还S負責人如是說。

值得關注的是，根據國家藥監局規定，自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或備案時，應提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

也就說，從明年起，所有的原料都需要提供原料報送碼/安全相關信息，并且，老產品的原料安全信息也需要進行補充提供。

因此，不少行業人士也產生了擔憂：“現在僅僅只是少數幾類原料需要提供報送碼就已經難成這樣了，那之后所有原料都需要提供時該怎么辦。”

一位不愿具名的研發工程師稱，尤其是一些常見的基礎原料，如氯化鈉、硫酸鎂、燒堿、亞硫酸鈉、檸檬酸鈉等，它們本身就是多個行業共用的，這些原料不一定是由專門的化妝品原料商來生產和提供，因此很難獲得原料報送碼/安全信息資料。

廣州市勝蔻生物科技有限公司研發負責人潘廣樂告訴青眼，上述原料一般用來充當化妝品助劑類原料，在配方中起輔助作用。如氯化鈉一般用于化妝品洗滌劑中和陰離子表活形成膠束，作為增稠劑用；燒堿一般用于調節pH值等；硫酸鎂則在底妝產品中用的較多，用來增強油包水產品的穩定性。

古玉龍也表達了類似的觀點，他稱，“雖然這些原料用量少，但也是必須要的。如硫酸鎂，大家一般都是在試劑公司購買，但是試劑公司也不提供原料報送碼/安全信息的資料。此外，還有甘草提取物（干粉狀）等，大多是來自陜西的工廠，但他們又主要是賣給藥廠的，化妝品的用量較少，廠家一般也不愿意去申請原料報送碼?！?/p>

陣痛期

對于上述企業普遍遇到的在備案中無法獲得原料報送碼/安全信息的情況，該如何解決？國家藥監局是否會因此放低對原料報送碼的要求？青眼多次撥打國家藥監局的電話，卻一直無人接聽。

中國香料香精化妝品工業協會理事長陳少軍表示，“其實，早在2020年時就已有行業人提出了對上述問題的擔憂，不過，國家藥監局最終仍是要求所有原料必須提供原料報送碼/安全信息。目前，這一問題也在逐步的解決中，近期藥監局部門已組織原料企業召開座談會，鼓勵大家積極申報。可以說，原料問題是目前藥監局非常重視的問題。”他稱，“如果萬一最后還是解決不了，藥監局也不會坐視不理。”

根據化妝品原料安全信息登記平臺數據顯示，截至目前，已共有22508條化妝品原料安全信息，也就是說，已有22508個化妝品原料取得了化妝品原料報送碼。

陳少軍認為，企業也要理性看待無法獲得原料報送碼的情況?！叭绻切⌒偷脑仙唐髽I不提供，那么化妝品企業也應該思考背后原因是什么，會不會是質量不過關或是資料不完善等。如果是這樣，那么，也正是從源頭上保證了化妝品原料的安全和質量?！?/p>

他進一步稱，一些大型的原料供應商由于怕麻煩不愿意申請原料報送碼，這種情況肯定是有?！暗湍壳皝砜?，上述因素對大型化妝品企業的影響不算大，主要問題都集中在中小企業身上。不可否認的是，新法規從一定程度來講，的確是有利于大企業，對于中小企業而言，如果達不到門檻，就會被淘汰。而以往靠‘忽悠’的生存手段行不通了?！?/p>

此外，陳少軍還多次強調，“企業有具體不能解決的問題，均可以向協會反映，我們的溝通渠道一直都是暢通的。”

值得一提的是，部分業內人士認為，在產品品質、質量同等的情況下，可以提供原料報送碼的企業，比不能提供報送碼的企業的原料價格高一些，也是理所當然?！耙环矫?，申請原料報送碼也需要成本，最重要的是，他們承擔了原料安全的所有責任?！?/p>

在陳少軍看來，雖然目前面臨了一些困難，但國家推行原料報送碼的決心不會動搖，目的就是要在源頭上保證化妝品的安全。事實上，任何新規都會有陣痛期，陣痛過后，誰在“裸泳”一目了然。同時，這也是新法規促進化妝品行業向高質量發展的重要意義。