文|聚美麗

1月19日，國家藥品監督管理局發布2022年第6號通告，針對71批次不合格化妝品在注冊人、備案人、受托生產企業等方面不合格進行通報，責令相關企業整改和停止經營，其據公告標示有48家企業否認生產。

根據國家藥監局發布的通告，在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經江西省藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，標示為廣州市邦妮精細化工有限公司生產的BONYHAiR染發霜(棕色)等71批次化妝品不合格。

不合格產品信息，截圖自國家藥監局

根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求廣東、浙江省藥品監督管理部門對上述71批次不合格化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省(區、市)藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

此次涉嫌違規的71批次不合格化妝品中，染發膏仍然是“重災區”，其中有60批次因標簽標示不合格被通報。

其次被通告的部分不合格產品被檢出超限量使用苯基甲基吡唑啉酮有6批次，這些產品中苯基甲基吡唑啉酮含量集中在0.31%-0.60%之間，其中廣州市綺妝化妝品有限公司生產的綺妝染發膏(黑色)達到了0.60%。

根據國家藥監局官網資料顯示，苯基甲基吡唑啉酮是化妝品準用染發劑之一，其在染發產品中的最大使用量為：0.25%(苯基甲基吡唑啉酮含量占染發劑與氧化劑質量之和的比例)。

同時，據相關文獻表示，大量的動物和人體試驗均已證實，對苯二胺及它的衍生物甲苯二胺會引起接觸性過敏反應。相關研究表明，對苯二胺作為永久型染發劑的主要成分，長期接觸該物質具有潛在的致癌性。在我國要求染發產品上須有標簽注明“含對苯二胺”。

（注：①由廣州市白云區萊丹精細化工廠生產的索菲雅染發膏(自然黑)因標簽標識和苯基甲基吡唑啉酮(0.34%)為不合格項目；②由廣州市綺妝化妝品有限公司生產的綺妝染發膏(黑色)因標簽標識和苯基甲基吡唑啉酮(0.60%)為不合格項目項目；③由廣州市新霸化妝品有限公司生產的綺妝染發膏(黑色)因標簽標識和苯基甲基吡唑啉酮(0.38%)為不合格項目項目；新派染發膏(自然黑色)因標簽標識和苯基甲基吡唑啉酮(0.31%)為不合格項目項目；④由廣州市佳桐化妝品有限公司生產的艾貝爾染發膏(自然黑)因標簽標識和苯基甲基吡唑啉酮(0.52%)為不合格項目。）

另外，在此次通報的產品中，有8批次被檢出因超限量使用甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物(甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1)，含量集中在0.0017%-0.00328%。而根據《化妝品安全技術規范2015版》的規定，化妝品使用最大允許濃度為0.0015%。

另外，1月18日，據湖北省藥品監督管理局通報的8批次不合格化妝品通告中，涉及的產品也主要以染發系列為主，其中施華蔻染發摩絲5.86/9被通報中。值得注意的是，本次通告中，抽查出咪康唑、倍他米松等禁用成分。不合格名單如下：

截圖自中國質量新聞網（圖片可點擊放大）

浙江中貿合規中心合規總監邵歡在接受聚美麗采訪時表示：“2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽，4-氨基-2-羥基甲苯這兩個染發劑是收錄于《化妝品安全技術規范》2015版準用染發劑目錄中的，該違法行為應該是屬于在生產過程中擅自修改了產品已注冊的配方。根據新規《化妝品注冊備案管理辦法》，產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的產品的，注冊人應當重新申請注冊。”

“染發產品不合格一直是藥監局抽檢結果公示最為頻繁的，且多個知名品牌都有不合格記錄。多數是由于‘檢出成分與批件不一致’，有些是實際檢出成分含量超過《化妝品安全技術規范》限值要求，有些染發產品被檢出存在禁用組分鄰氨基苯酚。新規下，染發產品的質量安全和合規性問題相信依然是監管部門關注的重點。”

化妝品的合規問題將是未來幾年國家重點整治的重點方向。染發產品已經形成了相當規模的市場需求，多次抽檢問題背后折射出的是其市場的無序發展。未來，隨著法規的進一步落地，將會對這一類違法行為進行更徹底的打擊。