文|化妝品財經在線CBO

從質量安全人的設立，到留樣抽檢制度、可追溯鏈條的完善，再到委托、受托雙方企業的雙質量管理體系自查、放行管理制度，毫無疑問，“嚴保產品質量安全”是此次《化妝品生產質量管理規范》體現出的宗旨，展現了國家對化妝品行業治理的決心。

新年伊始，化妝品行業內又一重磅法規——《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）于今日（1月7日）落地。這是2022年以來，國家藥品監督管理局發布的首部化妝品行業法規。

△截自國家藥監局官網

該《規范》于2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。在2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。

01質量安全人要求落定！5年以上從業經驗是硬標準

該《規范》共九章，六十七條，對化妝品生產的機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品以及生產過程等做了要求管控。

其中，受業界熱議的“質量安全責任人”崗位的具體從業要求，終于在此次文件中得以落實。與去年9月份的征求意見稿相似，《規范》最終規定，企業質量安全負責人所具備的兩個必要條件，一是應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范；而是具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

△截自《化妝品生產質量管理規范》

《規范》顯示，質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾。應當協助法定代表人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，主要包括建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；化妝品不良反應監測管理等。同時質量安全負責人不得兼任生產部門負責人。

這也意味著今年7月1日后 ，“質量安全負責人”將成為產品出廠的重要質量“把門人”，同時該崗位也將成為行業的關鍵性崗位之一。

據《化妝品監督管理條例》規定，企業如果未依照規定設置，將面臨罰款、停產停業、吊銷許可證，甚至5年內禁止從事化妝品行業的處罰。

“無疑，企業‘質量安全負責人’的設立將有利于整個行業質量水平的提高，同時也會推進中國化妝品更快、更好的發展。”廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍在接受采訪時曾對記者表示。

值得注意的是，在之前關于企業需設立“質量安全負責人”征求意見出來的時候，行業內就已經出現該崗位人才“一將難求”的局面，而此次“靴子”的落定，或將加劇企業對該崗位人才的爭奪，而相關人員的待遇或將水漲船高。

02完善留樣、抽檢制度，確保完整的可追溯鏈條

在可追溯鏈條的管理上，國家藥監局也進一步地對其進行了細化和完善。

《規范》第十四條顯示，企業應建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則。而在征求意見稿中，企業對追溯目標的要求還僅限于物料和產品。顯然，此次加強對原料、內包材、半成品、成品等從原料到產品過程中每個狀態的管控，無疑是藥監局要將管控細化到每一個細節，讓企業為質量安全負責到底。

在對產品追溯加強管理的同時，《規范》在第十八條對企業留樣管理制度也有了更加嚴格的且細致的規定，具體到產品的最小銷售單元、半成品等。

企業應當建立并執行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。

《規范》第十八條顯示，出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝；出廠的產品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

“這種全面的可追溯管理以及完善的留樣制度，更加規范了化妝品的安全生產，顯然是進一步為化妝品的質量安全了提供保障。化妝品質量監管在向著藥品監管力度的方向發展，這對行業以及消費者來說，都是一大幸事。”某行業從業者表示。

03委托企業新增產品放行管理制度，委托、受托雙管控以確保產品安全

在《規范》的第七章，國家藥監局加強了對委托生產的管理。

與此前征求意見稿不同的是，此次《規范》增添了對委托方從業人員健康管理、職業培訓、質量管理體系自查、放行管理等方面的要求，刪除了對委托方原料以及內包材進貨查驗記錄的規定。

第五十四條規定表明，委托方除了應當建立并執行化妝品注冊備案管理、產品留樣管理、產品銷售記錄等，還應建立從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。

具體而言，產品放行管理制度是指在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，委托方要確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。

“從加強對委托方人員的健康、專業知識的管理，可以看出行業對從業者的要求在逐漸升高，這些不僅提高了從業者的素質，也為給消費者提供更好質量的產品打下了基礎。”上述業內人士強調，國家此次從質量管理體系自查、產品放行管理的方面對委托方進行要求，并落實了委托方的責任，意為讓委托、受托兩方雙重管控、為產品的質量安全插上雙保險。

此外，在第九章附則中，《規范》對“工藝用水”“驗證”做了詳細解釋。

從整體來看，“保證質量安全”是《規范》體現的宗旨，從質量安全人的設立，到完善的留樣抽檢制度、完整的可追溯鏈條，再到委托、受托雙方企業的多放行管理制度，“安全”二字貫穿其中。

“對于一些不太規范的企業來說，《規范》帶來的高標準、嚴要求會使他們迎來轉型期的陣痛；但長期來講，行業質量安全的穩定有利于行業的長遠發展，更有助于中國制造走向世界。”上述業內人士強調。