文|聚美麗 小 絕

1月7日，國家藥監局發布了2022年第1號公告，正式宣告《化妝品生產質量管理規范》(下稱《規范》)將自2022年7月1日起施行。這意味著2020年9月起草的《規范》，在歷經兩次意見征求后終于塵埃落定。

此次公布的《規范》是在2021年9月新版《征求意見稿》的基礎上，結合行業實際情況進行優化，《規范》內容一共涉及機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理等板塊，并對企業提出了更細致的要求。

適用范圍擴大

萊博科技的質量總監池濤向聚美麗介紹道，在《規范》未出臺前，工廠一直按照國家規定的“105條規定“(即《化妝品生產許可檢查要點》)辦事。”之前105條約束的是工廠，現在《規范》則需要行業內的品牌、企業、工廠都去遵守。“

《規范》第二條指出，“本規范是化妝品生產質量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當遵守本規范。”同時《規范》還提到僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業也應當按照本規范要求組織生產。

值得一提的是，目前還未劃入化妝品范疇的牙膏，其生產質量管理也需按照本規范執行。

質量安全負責到崗到人

《規范》要求，企業應當獨立設置質量管理部門，應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業法定代表人(或者主要負責人)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

其中，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗;而質量管理部門負責人則和新版《征求意見稿》一樣，刪去了“大專以上學歷”和“3年以上”從業經歷的要求。同時質量安全負責人和質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。

池濤告訴聚美麗，自質量安全人風聲放出后，業內出現了“搶人”情況。因為此前質量安全人有著學歷、專業、職業經驗3個方面的要求，人才處于稀缺狀態。而《規范》正式稿刪去了“大專以上學歷“要求，他認為這在一定程度上會緩解化妝品行業的人才壓力。

此外，質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾。但根據企業質量管理體系運行需要，經法定代表人書面同意，質量安全負責人可以指定本企業的其他人員協助履行以下事項：

產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核(受托生產企業除外)；

物料放行管理和產品放行；

化妝品不良反應監測管理。

值得注意的是，盡管質量安全負責人可以授權具備相應資歷和履職能力的人代為履行相關職責，但其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。這意味著，質量安全負責人仍然是第一責任人。

成品、半成品、原料都需要留樣

《規范》要求，為了對產品質量進行保證和控制，企業應當建立并執行自查制度和留樣制度。留樣制度要求，每批出產的產品留樣數量至少達到出產檢驗需求的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。其中：

成品：留樣應當保持原始銷售包裝；

半成品：留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯；

套盒且全部為最小銷售單元：如果已對最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。

同時，企業還應對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業名稱、原料規格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。

強調生產活動可溯源

事實上，除了需要留樣以便追溯外，《規范》還要求企業建立并執行記錄管理制度，進一步強調化妝品生產活動可溯源。《規范》規定，企業記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。

《規范》還明確指出記錄的保存期限：

與產品追溯相關的記錄，其保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；

產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年；

與產品追溯不相關的記錄，其保存期限不得少于2年。

同時，《規范》還要求，企業應當建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

對于可溯源要求，有人表示實際操作中很難實現。而池濤卻并不認同，他表示早年間萊博在生產、銷售、流通等環節就已經執行溯源檔案記錄，什么原料、何時灌裝、流向何處全部都有記錄。“只要按規行事，實現可溯源并不困難。”他說道。

明確眼部護膚、兒童護膚、牙膏生產環境要求

《規范》也對化妝品的生產環境提出了新的要求。企業應當按照產品工藝環境要求，在生產車間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產區。同時明確了眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化化妝品、牙膏品類的環境控制指標。

并規定了潔凈區環境測試方法參照《GB/T 16292 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》的有關規定;準潔凈區環境測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準》或者《GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》的有關規定。

需要注意的是，企業配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。

歷經兩次意見征求后，《規范》的出臺并沒有讓行業驚訝。“這個規范可以理解為是中國的GMPC。”大麥星球副總經理李彬表示，“此前我國沒有這類的規范，但隨著中國化妝品市場的發展以及化妝品法規體系的完善，《規范》的出臺是意料之中。”而《規范》的出臺意味著從此以后中國化妝品將和美國、歐盟、韓國等國家(地區)一樣，擁有了屬于自己的“GMPC標準”。

可是《規范》的出臺有喜有憂，有人認為在如此細致、嚴苛的條例下，不少企業存在“死掉”的風險。池濤認為，一部分配置不完善、資金能力弱的企業會壓力增大，甚至有的企業會被淘汰，在他看來這是新條例出臺存在的必然影響。同時他認為，在大體量并快速發展的市場里，不合規、不健康的企業被淘汰反而會促進行業的良性發展。

國家藥監局曾在《規范》起草說明中提到：“盡管我國化妝品生產企業發展迅速，涌現出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業的生產質量管理體系依舊不夠完善、產品的質量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業的誠信經營和產品安全主體責任意識還有待提高。”

2021年，中國成為全球第二大化妝品消費市場。而想這個市場發展得更大、跑得更好，法規和監管就無法缺席。沉疴去盡，方能長久。