文|C2CC新傳媒

1月7日，國家藥品監督管理局發布2022年的第1號文件，內容涉及《化妝品生產質量管理規范》公告及具體內容。

據悉，該《規范》將于2022年7月1日起正式施行。2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造。可以預見的是，美妝生產企業即將迎來新一輪洗牌！

從2020年9月第一次征集意見稿，到2021年9月第二次征集意見稿，再到如今公告正式發布，幾經輾轉，靴子終于落地。據了解，本次《規范》內容基本沿襲了第二次征集意見稿，規章條數上增加了3條，共計67條。其中，《規范》對質量安全負責人以及化妝品生產過程中的記錄、追溯及留樣等環節提出了明確要求，并且牙膏生產質量管理也將按《規范》執行。

質量安全負責人應獨立履職，不兼職、不掛職、可授權

《規范》強調質量安全責任制，由法人對化妝品質量安全工作全面負責，同時，《規范》對第二次征求意見稿內增設的質量安全負責人一職提出了更明確的要求。

質量安全負責人主要承擔產品質量安全管理和產品放行職責，他是化妝品新規中的關鍵所在，其需具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識。盡管新《規范》中剔除了第一次征集意見稿中標識的“大專以上學歷”，但“3年以上”化妝品生產或者質量管理經驗被調整為“5年以上”。

而除配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理外，質量安全負責人的職責還增加了對產品安全評估報告的審核管理以及化妝品注冊、備案資料的審核職能，同時刪減了產品召回管理的內容事項。

《規范》更強調，質量安全負責人應當獨立履行職責，并可由法人授權具相應資質和履職能力的企業人員協助履職，期間需做好相關記錄，確保職責行為可追溯。但被授權人無權負責“建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況”以及“產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發”。

值得一提的是，“生產部門負責人不得兼任質量安全負責人或者質量管理部門負責人”詞條已被刪除，但國家藥品監督管理局亦明確指出，不同的化妝品注冊人、備案人，質量安全負責人也必須不同。換句話說，一個質量安全負責人不得在不同企業同時就職，但可在同一企業中身兼數職。

之于品牌方而言，它必須要有質量安全負責人保證產品的注冊備案，如若將化妝品委托生產，授權工廠的安全責任恐存在分歧，鑒于質量安全負責人擁有諸多限制，委托方跟工廠之間或將上演一場搶人大戲。

凡與規范有關活動均應記錄，條款細化保證可追溯

為落實化妝品生產各環節的主體責任，《規范》要求企業建立健全化妝品生產質量管理體系文件，內容可涉及質量管理體系自查制度、檢驗管理制度、留樣管理制度等等，“凡與規范有關的活動均應當形成記錄”。

相比第二次征集意見稿，質量管理體系自查制度中更細致到自查時間、自查依據、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等具體內容，其中還增加了對化妝品抽樣檢驗結果不合格的自查要求。而自查報告更需經質量安全負責人批準，報告法人并反饋至相關部門，并由企業對整改情況進行跟蹤評價。

留樣管理制度亦在第二次征集意見稿基礎上新增了對套盒的留樣標準，要求單品留樣則無需進行整體留樣，但需保留能滿足質量追溯需求的套盒外包裝。半成品留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。留樣的產品在使用期限內變質的，企業應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險……

此外，留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的，比如涉及境外注冊人、備案人的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規定向所在地負責藥品監督管理的部門報告。

在化妝品生產質量管理趨嚴的同時，供應鏈管理要求也在進階，尤其是針對關鍵原料供應商需進行重點審核。《規范》指出，企業應建立物料供應商遴選制度，包括采購合同中也要明確物料驗收標準和雙方質量責任，對關鍵原料供應商進行明確并審核，必要時更要現場審核，驗收環節詳細保存留樣記錄。

而針對委托生產管理的，品牌作為委托方應建立并執行產品放行管理制度，在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。

對于化妝品企業而言，要將生產質量管理實現全程可追溯，其實施難度較大，但結合當前的中國化妝品生產企業現狀來看，制定合適的生產質量管理規范又是極為必要的。目前許多中小企業的生產質量管理體系依舊不完善，產品質量控制水平仍舊較低，隨著化妝品生產企業數量、質量迅速提升，新一輪的優勝劣汰勢在必行。