記者 | 原祎鳴
編輯 | 謝欣
據國家衛(wèi)健委官網，12月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳等部門發(fā)布《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡稱通知），并公布了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單。
國家短缺藥品清單共有6個品種，分別為甲氨蝶呤注射劑、垂體后葉注射液、芐星青霉素注射劑、米托蒽醌注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射。
《通知》表示，上述六種藥品納入清單是由于以下原因：
- 臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；
- 側重于重大疾病、急（搶）救、婦兒?？?、公共衛(wèi)生等領域用藥，重點保障國家基本藥物；
- 以醫(yī)療機構使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用；
- 生產企業(yè)數量少，臨床需求量小且不確定；
- 地方經直接掛網、自主備案和藥品儲備等措施應對后仍然供應不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風險。
經界面新聞記者查詢發(fā)現，注射用甲氨蝶呤在國家藥監(jiān)局備案的有19款產品，齊魯制藥有限公司、廣東嶺南制藥有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司各有三款。
注射用甲氨蝶呤雖有很多廠家在生產，但它的短缺以不是最近才開始。今年8月31日，山西發(fā)布了注射用甲氨蝶呤主動申請撤網，并做出了全國不供貨承諾的通知。
2019年底，上海就注射用甲氨蝶呤臨床緊缺問題，同意廣東嶺南制藥有限公司生產的注射用甲氨蝶呤等藥品進行掛網采購，根據“全面掛網公開議價”要求，臨床緊缺藥品采購價由定點醫(yī)療機構與藥品生產企業(yè)自主議價成交。
此外，經界面新聞記者整理發(fā)現，原料藥的供應短缺、藥品的價格低導致企業(yè)的生產意愿低是藥品短缺的兩大主要原因。
垂體后葉注射液、米托蒽醌注射劑這兩種藥品的短缺主要是出現在原料藥的供應上。
垂體后葉注射液在中國被批準用于肺、支氣管出血（如咳血）、消化道出血（嘔血、便血），婦產科催產及產后收縮子宮、止血等，腹腔手術后腸道麻痹及尿崩癥。
在藥監(jiān)局官網查得一共有來自7家藥企的12款垂體后葉注射液產品。2018年，遼寧省衛(wèi)計委曾發(fā)布通知，據藥品生產企業(yè)反饋，垂體后葉注射液的短缺是由于原料短缺、生產工藝達不到國家新標準需重新認證等原因造成短缺。
并且由于垂體后葉注射液的不良反應發(fā)生頻率較高，2018年1月1日至2019年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫收到垂體后葉注射液不良反應/事件報告1912份，其中嚴重不良反應/事件報告228份，占11.9%。
今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于修訂垂體后葉注射液說明書的公告(2020年 第65號)》，重新修訂了垂體后葉注射液說明書中的不良反應和注意事項。
白血病患者的救命藥—米托蒽醌注射劑—在藥監(jiān)局查得有16款產品，但據央視2019年報道，中標的四川升和、山東羅欣兩家藥企已停產兩、三年之久。
江蘇省曾在2019年9月將“米托蒽醌”列入短缺藥品目錄清單并掛網采購，要求相關企業(yè)申報掛網價格，但未有企業(yè)響應，相關負責人稱，主要原因是原料停供。
芐星青霉素注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射劑的短缺，則是其產品的利潤空間不足，企業(yè)的生產意愿低所致。
主要用于風濕病時預防鏈球菌感染的芐星青霉素注射劑，雖然藥監(jiān)局顯示一共有12種產品，但2016年，據央視新聞記者調查發(fā)現，全國只有四家藥企具備注射用芐星青霉素的生產資質，但其中有兩家已經停產，僅有兩家仍在生產。并且由于藥價過低，小企業(yè)沒有利潤導致生產動力不足，大企業(yè)也不愿擴產，這導致了很多廉價藥逐漸在市場上消失。另外，自最嚴“限抗令”實施以來，抗生素生產企業(yè)受影響非常大，很多小企業(yè)不愿虧本生產低價藥。
可以重癥肌無力患者的新斯的明注射劑，在藥監(jiān)局查得有11個文號，卻在2007年就已經面臨短缺，當時其價格僅為每支僅0.70元。正是因為價格長期偏低，生產成本不斷提高，企業(yè)才不愿意生產。
在上述六種藥品中，急搶救藥物硫代硫酸鈉注射劑現存的批準文號數量最少，僅有7個。中日友好醫(yī)院急診科主任張國強曾對媒體表示，急搶救藥品的特點為用量較小，并且在很長一段時間內價格偏低，因此在市場競爭的影響下，很多藥企生產意愿偏低，為了生存不得不放棄一部分利潤空間小、生產數量少的急搶救藥品，這導致了部分急搶救藥品的供應逐漸減少，出現供不應求、無藥可用的現象。
而對此，國家藥監(jiān)局也出臺了四項措施來應對這一問題：
- 允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，醫(yī)療機構自主采購；
- 原則上仍執(zhí)行原有采購供應政策，保持政策的穩(wěn)定性和延續(xù)性；
- 加強對國家清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度；
- 將國家清單藥品生產供應行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，實施短缺藥品停產報告。