界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
3月12日，開拓藥業公告稱，其全資附屬公司蘇州開拓與杭州涂麥科技訂立品牌與銷售運營合作協議，兩家公司將就開拓藥業的化妝品，包括但不限于防脫、祛痘、美白等產品領域，開展在海外市場的銷售代理、品牌運營及市場推廣的業務合作。
其中，開拓藥業主要負責化妝品研發、生產及品質管控，涂麥科技主要負責化妝品營銷推廣業務。
公告還顯示，涂麥科技主要從事大健康產品的線上線下產品營銷和品牌推廣業務，在海外銷售渠道運營領域有豐富的經驗，合作的一級、二級供貨商超800家，服務客戶遍及全球120個國家和地區。
由公告內容推測，開拓藥業即將要在化妝品行業大展一番拳腳。
前述消息影響下，開拓藥業盤中一度漲超10%。截至3月13日收盤，該公司報1.23港元/股，漲6.03%，最新總市值約5.5億港元。
正在“渡劫”的前明星藥企
開拓藥業曾是疫情期間的明顯創新藥企，據企業官網，開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”（同類最優）和“first-in-class”（首創新藥）創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業；2020年5月，開拓藥業在港股上市。
從產品線來看，開拓藥業擁有6款正在開展臨床研究的產品，包括兩款雄激素受體（AR）拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。
也就是，開拓藥業尚無一款商業化產品上市。2024年上半年，這家公司的產品收入為0元，另有包括政府補助及銀行結余及定期存款的利息收入610萬元，較同期較少63.5%。
也是在2024年上半年，開拓藥業的虧損凈額由同期的2.12億元減少至7150萬元。企業表示，虧損大幅減少主要由于集團的研發成本及行政開支減少。
同時，開拓藥業2024年的半年報還顯示，企業研發成本縮減的原因包括：ALK-1及普克魯胺相關臨床試驗暫停、研發人員減少導致的雇員福利開支減少3150萬元等。
不難看出，開拓藥業的處境并不樂觀，它和諸多誕生于上一個創新藥資本紅利期中的生物科技公司一樣，正處于行業低谷期。并且，企業已經開展了包括裁撤研發管線等在內的舉措。另據《財經·大健康》報道，2024年1月，開拓藥業進行了裁員且涉及公司各個部門。截至2024年上半年末，企業的期末現金及現金等價物為3億元。
前述一系列的“節衣縮食”無非是為了活下去，而在“節流”的同一時間，開拓藥業實則也在“開源”，例如，進一步邁入化妝品行業以促進收入多元化。
開拓藥業在上一輪資本熱潮中的故事有四個關鍵詞，前三個分別是“新冠”、“普克魯胺”和“雄禿”（注：指雄激素性禿發），第四個可能得是“接二連三地失敗”。
在2021年12月，開拓藥業普克魯胺用于治療新冠病毒的III期臨床試驗中期分析結果顯示其未達到統計學顯著性，盡管這一事件后續還出現過反轉，但它也暗示了普克魯胺新冠適應癥的后續命運。
至今，普克魯胺也沒有在包括中國在內的國家獲批新冠適應癥，其海外曾在巴拉圭獲得EUA（注：指緊急使用授權）。而曾經，普克魯胺至少有兩項與新冠治療相關的Ⅲ期臨床試驗是全球多中心臨床試驗。多國的三期試驗也代表了一家企業的研發投入和決心。現在看來，這一系列投入顯然都打了水漂。
除了新冠，普克魯胺還跌倒在了腫瘤適應癥上。2023年3月，普克魯胺在中國開展的一項用于治療前列腺癌的III期臨床試驗宣告失敗，OS（總生存期）主要終點未達到統計顯著性差異。
同年11月27日，開拓藥業KX-826外用治療男性雄激素性脫發的中國III期臨床試驗（外用0.5%濃度）也遭遇失敗。至此，開拓藥業昔日的兩款潛力產品實則都遭遇了重創。而作為一家港股上市公司，其股價也曾頻頻上演暴漲暴跌。
化妝品生意前景如何？
不過，從產品儲備上來看，開拓藥業至今都沒有放棄KX-826和普克魯胺。由開發進度觀測， KX-826目前的優先級可能高于普克魯胺，它也符合企業當前希望把化妝品賣到海外去的發展思路。
KX-826，也稱“福瑞他恩”，在誕生之初就與皮膚息息相關。據企業招股書，它最早是蘇州開禧研發的一種小分子AR拮抗劑，希望能作為局部皮膚科用藥。蘇州開禧也曾是開拓藥業創始人童友之和郭創新旗下的資產。
后來，在媒體采訪中，童友之透露，福瑞他恩是在做前列腺癌藥之時被發現，在前列腺癌中，雄激素及其受體通路是癌癥的驅動因素之一，同時它們也在脫發和青春痘疾病中也扮演關鍵角色，而由于福瑞他恩活性高、人體內穩定性差，它最終被決定外用來治療脫發和青春痘。
也就是這樣一款在研新藥，在0.5%濃度的試驗失敗之后，開拓藥業決定將其作為原料成分添加進化妝品中。
在2024年6月，KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會對國際命名化妝品成分（INCI）的審批命名。INCI名稱為全球范圍內被認可用于識別化妝品成分的系統名稱，它被許多國家的產品標簽法規引用。這就意味著，獲得審批命名有利于開拓藥業啟動以KX-826為主要成分的功能性化妝品在全球上市。
之后在2024年7月，開拓藥業順勢推出針對雄脫的外用防脫液，它也是高端化妝品牌KOSHINé的首款以KX-826為主要成分的化妝品。
開拓藥業認為，前述品牌產品的上市銷售將為集團帶來穩定的收入和現金流量，從而助力企業長遠發展。而這也是KX-826于皮科領域的首次商業化嘗試，標志著開拓藥業進入了商業化階段。
目前來看，將自家在研新藥作為化妝品成分添加銷售似乎成了開拓藥業的新經營策略。但截至目前，尚缺乏銷售數據證明企業的轉型是否成功，以及這門化妝品成分添加生意究竟能給企業帶來多少現金流。
另在2024年10月，開拓藥業的KT-939也獲得INCI命名。在企業公眾號的當天發文中，開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之提出，化妝品新型原料對實現化妝品功效差異化和保障安全起著關鍵作用，優質安全的化妝品原料有助于形成差異化競爭優勢。他還稱，公司還將推出以KT-939為主要功效性原料的美白祛斑產品，以KOSHINé高端品牌進入市場。
目前，在開拓藥業官網的企業發展歷程一欄中，2025年的重大動態有二，一是，首個創新AR機制的祛痘膏化妝品上市，二是，專研美白祛斑的KT-939精華乳液新品上市。
此外，開拓藥業在藥物開發這件事上也沒有“死心”。據企業2024年半年報，KX-826與米諾地爾聯合治療成年男性脫髮的Ib/III期臨床試驗已獲批、KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的臨床試驗也已獲批。在2024年12月底，KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發的關鍵性臨床試驗還宣布完成了III期階段的首例受試者入組。