近日從國家藥械管理官網等渠道了解到，國內體外診斷企業安旭生物（688075.SH）接連獲得“多項毒品九合一檢測試劑”與“胸痛三聯筆”等產品的國內醫療器械注冊證，標志著其從“出口主導”向“國際國內雙輪驅動”轉型的戰略升級，加快布局搶占國內市場。
技術迭代升級，滿足毒品及多藥濫用檢測市場新剛需
作為以技術研發立身的高新技術企業，安旭生物始終聚焦毒品檢測等核心產品線的迭代升級。在全球禁毒政策趨嚴、新型藥物濫用頻發的背景下，安旭生物積極響應市場需求，持續升級產品。此次獲批的毒品九合一檢測試劑，可同步檢測嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、MDMA/THC、苯二氮卓、可卡因、安非他明以及美沙酮九類物質，覆蓋95%常見濫用物質。應用于司法執法、醫療機構、公共衛生、商業場景及家庭自檢等多場景需求，顯著降低檢測成本并提升效率。
該產品緊貼政策導向，根據聯合國《2025全球禁毒戰略》，要求成員國加強基層執法機構便攜式毒品檢測設備的覆蓋率，而中國公安部《涉毒人員毛發檢測規范》亦明確要求基層單位配備多聯檢試劑，據行業預測，2025年多聯檢產品政府采購占比將超過60%。安旭生物九合一檢測試劑符合WHO“低成本廣覆蓋”標準，覆蓋毛發、唾液及尿液不同樣本類型，滿足涉毒人員動態管控、毒駕篩查等各場景需求，未來在政策紅利驅動下市場空間可期。
全球獨家“胸痛三聯筆”，快速診斷撬動急癥救治藍海
安旭生物全球市場領先的“胸痛三聯筆”聚焦心血管急癥快速篩查領域，通過檢測心肌肌鈣蛋白I、D-二聚體、N末端腦鈉肽前體三大標志物，15分鐘內即可同步完成定性判讀，助力急診醫生快速鑒別急性心肌梗死（AMI）與非心源性胸痛（如肺栓塞、主動脈夾層）等高危病癥，為院前急救爭取黃金時間。其“筆型”設計大幅降低操作門檻，具有降低采樣難度、耗時更短、三項聯合檢測等核心優勢，可廣泛應用于救護車、基層診所、藥店及家庭場景，精準契合我國分級診療與基層醫療設備升級需求。
行業數據顯示，截至2024年末，全國胸痛中心累計建成約6,500家（覆蓋97%地級市），心衰中心超3,500家（較2023年增長66%），心血管專科設備年采購規模超過20億元。隨著中國人口老齡化趨勢，心血管疾病防控壓力顯著上升，為應對心衰、肺栓塞等高危病癥，醫療體系正推動防治網絡向基層延伸，強化智能監測設備和急救系統的應用。安旭生物“胸痛三聯筆”憑借便攜性有效性優勢，有望在政策傾斜與市場剛需的雙重驅動下，加速滲透院前急救及家用自檢市場，打開增量空間。
從“出口主導”到“內外并進”，雙證落地深化戰略轉型
安旭生物（股票代碼：688075）是一家專注于POCT試劑及儀器的研發、生產與銷售的高新技術企業，經過在行業內16年的技術沉淀與積累，已擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺。目前形成生物原料、免疫層析、干式生化、化學發光、精準檢測、液態生物芯片、微流控、臨床檢驗儀器和生物制藥九大技術平臺。產品覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測八大領域的POCT試劑。遠銷北美洲、歐洲、大洋洲、亞洲等150多個國家和地區，已成為國內少數幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一。
此次核心產品國內注冊證的獲批，標志著安旭生物 “國際+國內”雙輪驅動戰略的深度落地。一方面，國內禁毒檢測設備升級、胸痛中心建設及基層醫療能力提升政策，為兩款產品提供明確放量路徑；另一方面，公司可憑借海外市場積累的技術與渠道優勢，快速搭建國內銷售網絡，通過“精準入院+場景下沉”組合拳搶占市場份額。未來，隨著家庭自檢市場培育及院前急救設備標準化進程推進，安旭生物有望在POCT國產化替代浪潮中進一步鞏固行業地位。