界面新聞記者 | 劉素楠
界面新聞編輯 | 彭朋
腦機接口作為新興產業，相關概念紛繁復雜，哪個才是真正的腦機接口產品？這些腦電設備能否有效采集腦電數據？怎樣的腦機接口醫療器械才算是安全的？
“目前侵入式腦機接口行業存在接口不統一、算法不統一等問題，一定程度上增加了企業的研發成本。”腦虎科技創始人兼首席科學家陶虎對界面新聞指出。
優刻得董事長季昕華在接受界面新聞采訪時也表示：“當前發展腦機接口產業仍面臨著一些問題，有技術方面的也有機制方面的，需要從頂層設計上對該產業進行優化設計，進行更好的布局。”
優刻得與腦虎科技共同參與了上海市2024年度“科技創新行動計劃”腦機接口項目，提供項目所需的云端資源，包括GPU算力、存儲等核心資源和技術支持。
今年上海兩會期間，作為上海市人大代表，季昕華曾提交一份關于加快建設腦機接口未來產業的建議，其中提及由檢測院牽頭，發揮上檢院有源醫療器械檢測方面的優勢，制定腦機接口國際標準、國內標準、行業標準、行業共識等。
腦機接口技術的快速發展，推動了腦機接口醫療器械行業標準和國家標準的加速制定。
“這加速了標準的立項工作。”上海市醫療器械檢驗研究院（上海市醫械院）有源器械檢驗一所副所長胡晟告訴界面新聞，“隨著腦機接口技術的發展，國家藥監局非常重視腦機接口，下達任務希望我們加快標準的制訂工作。”
上海市醫械院在國內腦機接口醫療器械標準化工作、監管科學研究、檢驗檢測等多方面處于領先地位，2023年下半年啟動了對腦機接口醫療器械標準的預研工作。
此后，上海市醫械院牽頭起草了《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》（下稱“《術語標準》”）和《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》（下稱《閉環測試標準》）2項醫療器械行業標準。
2024年9月，國家藥監局批準前述兩項標準立項。目前，這兩項標準正在申請國家標準立項，有望從行業標準轉為國家標準，向全國推廣。
近期，國家藥監局又宣布批準《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂項目立項。
對于以上3項標準，國家藥監局均明確要求，采用快速程序開展標準制訂。
在國家標準層面，界面新聞搜索全國標準信息公共服務平臺發現，2024年，《信息技術 腦機接口 參考架構》、《信息技術 腦機接口 多模態數據格式》以及《信息技術 腦機接口 視覺誘發電位數據編解碼》三項國家標準計劃正在起草。
行業標準和國家標準的加速落地，將如何影響產業格局？
胡晟指出，對于醫療器械而言，標準最重要的作用是建立質量管理體系，以保障醫療器械的安全性和有效標準以及操作規范性。
“我們必須考慮未來產業的發展，在保障醫療器械安全性和有效性的前提下，給技術發展留下充分的空間。”胡晟說。
陶虎指出，國家藥監局加速標準立項，一方面有利于企業明確質量要求，降低試錯成本，規范生產流程，促使企業在產品設計、研發、生產等環節嚴格把控質量，減少低質量產品流入市場，提高整個產業的產品質量水平，從而規范產業的發展；另一方面有了統一的標準之后，有利于企業明確研發方向，加速技術轉化，從而促進產業技術創新。
“無論是產品的安全性還是倫理角度，都有所保障。”季昕華認為。
“以我們企業參與的穩態視覺誘發腦機接口標準為例，過去不同企業對系統硬件、顯示界面、編解碼算法及評價的標準不一，導致上下游協作效率低下。相應標準將推動整個行業向高質量發展轉型。 ”博睿康副總劉濤對界面新聞指出，這些標準的出臺將填補行業空白，為醫療器械全全生命周期管理提供規范指引。
他認為，標準創新聯合體的模式也打破了企業間的“信息孤島”。以前企業與醫療機構、高校各自為戰，現在通過聯合體協作，快速整合技術資源，共同制定規范。同時，標準對技術迭代的響應速度加快，腦機接口這類前沿領域有了統一的規范后，企業可以更聚焦核心技術創新，避免重復投入。
“上海醫械院在醫療機器人、腦機接口等領域的標準研究，已助力磅策醫療等國產企業實現技術突破。”劉濤說，未來，隨著標準體系完善，更多創新產品將快速通過檢驗、注冊環節，惠及患者。同時，期待標準制定過程中進一步吸納多元主體，尤其是中小企業和初創企業的聲音，避免“一刀切”限制創新活力。
前瞻產業研究院近期發布的《2025年腦機接口產業藍皮書》指出，目前全球主流國家都在積極出臺政策，推動腦機接口產業發展，搶占行業高地。美國出臺了《神經工程系統設計計劃》，日本發布了《腦/心機能利用技術推進戰略》，歐盟發布了《人類大腦計劃(Human Brain Project)》。
在國內，從去年開始，多部門出臺政策，助推腦機接口醫療器械從實驗室走向現實。
2024年初，工信部等七部門聯合發布《關于推動未來產業創新發展的實施意見》，將腦機接口明確定義為未來產業之一。隨后，《腦機接口研究倫理指引》和《腦機接口標準化技術委員會籌建方案》發布，引導腦機接口產業規范化發展。
2024年底，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，其中提到，對臨床急需的腦機接口設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。
今年1月，京滬兩地相繼推出腦機接口行動方案，近期目標錨定2027年，北京要突破腦機接口電極、芯片、編解碼算法等關鍵核心技術，培育3-5家核心企業；上海要推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成臨床試驗，引育5家核心企業。
3月12日，國家醫保局官方公眾號發布《神經系統醫療服務價格項目立項指南（試行）》，專門為為腦機接口新技術單獨立項，設立了侵入式腦機接口植入費、取出費，非侵入式腦機接口適配費等價格項目。
基于上海市醫械院出具的型檢報告，上海本土兩家腦機接口器械已成功開啟臨床試驗。
2024年11月，博睿康腦機接口產品完成了全國第三例、上海第一例臨床試驗植入手術。一名因車禍造成頸椎脊髓損傷的患者原本無法站立，接受手術后第三天能夠下床坐輪椅。其腦機接口醫療器械產品NEO系統于2024年8月成為我國首款進入創新醫療器械特別審查程序的腦機接口產品，預計于2025年初啟動多中心臨床試驗，并有望成為全球首個獲得醫療器械注冊證的植入式腦機接口產品。
一個月后，2024年12月，腦虎科技宣布聯合華山醫院神經外科吳勁松教授團隊，為一名患者進行了柔性腦機接口植入手術，實現了腦機接口的實時漢語言解碼功能。該公司計劃用三年時間完成三類醫療器械注冊。
“上海腦機接口正處于典型產品的培育階段，馬上進入大規模臨床試驗階段。”上海市科委高新技術處項目主管王卓曜曾對界面新聞表示。
目前，上海市醫械院制定了一個完善腦機接口醫療器械技術標準體系的五年計劃方案，今年的立項計劃將主要集中在腦機接口醫療器械的算法解碼、腦電信號測試以及新型柔性電極等領域。
未來，該院預計在三年內投入上億元經費，建成全國領先的腦機接口醫療器械檢驗測試服務平臺。胡晟介紹，該平臺建設方案已經完成，已經進行了大量預研工作，今年上半年將正式啟動建設。