界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
2025年全國兩會已正式召開，界面新聞從第十四屆全國人大代表、華海藥業總裁陳保華處獲悉，他今年提交了6條醫藥行業建議，其中包括在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定的建議、關于加快推進國家藥品監管體系加入WLA清單的建議等。
其中，陳保華已經連續三年提出，希望在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定。
他認為，現行的藥品專利期限補償制度，從表面上看激勵了藥品創新，延長了專利產品五年的銷售保護期，但本質上卻對醫藥行業產生了強烈的副作用：在專利補償期內，由于制造行為被認定為侵權行為，致使國內醫藥企業不得生產包括原料藥和制劑在內的專利產品，阻礙了中國制藥企業將藥品出口至那些無專利保護或專利保護已終止的其他國家，深層次導致了中國原料藥和制劑在全球市場落后了五年，這使得中國制藥在面臨仿制藥全球殘酷競爭的同時，更加雪上加霜。
目前，《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”
另據2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規定，“在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。根據該項規定，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進口其專利產品，包括為了出口目的實施相關專利的行為。
而由于專利制度地域性的特點，同一個發明在全球不同國家的保護范圍、保護時間均不相同，盡管全球大部分主要國家已建立的專利制度，但設立藥品專利期限補償規定的國家僅40多個，其中約30個為歐盟國家。因此，大部分國家的藥品專利到期時間要早于中國的專利到期時間。
相比之下，印度等沒有專利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制。歐盟方面，在2019年，歐盟緊急修改SPC法規通過了（EU）2019/933號條例，規定了“出口例外”和“存儲例外”。
由此，歐盟各國執行“出口豁免”規定，他們在專利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。這為歐盟制藥企業提供了一個出口“綠色通道”，使它們能夠在保持國內市場合規性的同時，積極開拓國際市場。此外，加拿大也有出口例外的規定。
陳保華提出，前述條件共同導致了中國制藥企業退出約四分之三的國際市場空間。他表示，對于我國仿制藥產業而言，喪失國際市場不僅意味著發展空間的急劇縮小，更可能引發制藥企業外遷、產業空心化等一系列連鎖反應，對國家安全與經濟發展構成嚴重威脅；我們必須高度重視并積極應對這些挑戰，以確保中國醫藥產業的持續健康發展。
陳保華建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
他還認為，鑒于問題的緊迫性，通過常規途徑修訂《中華人民共和國專利法》所需時間過長，難以避免上述嚴重后果的發生。因此，建議采取非常規手段迅速應對，例如通過司法解釋途徑：考慮通過司法解釋的方式，對專利期限補償的相關規定進行合理解釋和限定，以減輕其對民族產業的負面影響。
在仿制藥領域，印度是中國的競爭對手之一。界面新聞此前報道，印度是“世界藥房”，印度擁有全球前20家仿制藥公司中的8家，印度仿制藥的供應量占據全球20%的份額，排名第三；并且，這一地位與西方的合作伙伴關系密切相關，據印度藥品出口促進委員會數據，截至2020年12月，印度公司贏得了4346個美國“簡略新藥申請”（ANDA）批準。這意味著印度可以生產美國的相關仿制藥。同時，印度擁有的符合美國食品和藥物管理局 (FDA) 標準的制藥廠數量全球第二，僅次于美國本土。
另外，和諸多國家相比，印度的藥品專利保護相對特殊。1970年，印度頒布了獨立后的第一部《專利法》。這部專利法規定不再對藥物或能夠作為藥物的物質授予產品專利，只對它的制造工藝授予程序專利。這意味著，印度國內的藥廠只更換制備方式，就能繞開印度專利法的制約，使得在印度開展藥物仿制的門檻較低。不過，印度在1995年加入WTO之后，為了適應《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》的要求，已幾度修訂《專利法》，逐步提升了專利保護的標準。
政策環境方面，隨著國家醫改向縱深推進，醫藥行業政策持續在提質量和調結構兩方面發力，包括一致性評價、帶量采購、發布新版基藥目錄和醫保目錄等，都對醫藥制造企業的研發能力、品種儲備、成本控制和資金實力等方面提出了更高的要求。在此環境下，藥企提升自主創新能力、提升仿制藥質量、走國際化發展道路就顯得尤為重要。
另外，同樣是針對藥品出口問題，陳保華建議，加快推進國家藥品監管體系加入WLA清單。
所謂“WLA”，是指世界衛生組織WHO列出的監管機構，它是WHO在國際準入實踐中常用的認證概念，而獲得WLA認證的國家藥品監管機構，其審批的藥品在國際市場上將更容易獲得認可，從而簡化準入流程，加快上市速度。
簡而言之便是，若是中國藥監體系加入WLA，則當中國再向其他國家出口藥物之際，藥物的準入流程或許可以獲得簡化，因為不同國家的藥品監管體系差異較大，對于藥企而言，如果挨個按照出口國的現行藥物審批體系，開展全流程的審批，會耗費不少的成本。
目前已有一些海外國家開展了類似實踐。以越南為例，越南藥監局已明確表示：從2025年開始，將逐步把藥品生產所在國的藥品監管機構是否被收入WHO的列出監管機構（WLA）名單，作為今后藥品審評簡化評估依據。這有助于進一步加快其他國家的藥品在越南的上市時間。
另外，中東地區如沙特、伊朗等，其對藥品審批也毫無例外參考美國、歐盟及其他WHO界定的WLA監管決策結果。前述市場根據其結果來判斷是否可簡化審評流程，是否認可臨床試驗/生物等效性（BE）結果、豁免GMP（良好生產規范）檢查等，以支持仿制藥快速批準上市，服務于本國國民用藥需求。
而在2022年，WHO也將中國國家藥監局疫苗監管列入了WLA清單，宣布“中國疫苗國家監管體系的成熟度為功能良好級別，能確保中國生產、進口和在國內使用的疫苗的質量安全和有效”。基于疫苗方面的認證經驗，陳保華建議我國藥監機構加快制定藥品加入WLA的提升計劃。