文 | 動脈網
PFA（房顫治療脈沖電場消融系統）殺瘋了，剛一上市就恨不得橫掃天下。
2024年1月，波士頓科學旗下PFA產品Farapulse于美國獲批上市。到2024年底，該產品銷售額已突破10億美元，治療患者超20萬名。
同時，美敦力、強生的PFA產品也在2024年獲批之后實現放量銷售。如美敦力旗下PFA產品PulseSelect脈沖場系統已在全球20個國家和地區投入使用，累計治療患者超1萬名；強生旗下PFA系統Varipulse在全球范圍內已成功開展超3000臺手術。
毫無疑問，PFA正在以超預期的速度顛覆全球電生理市場格局，替代傳統的射頻消融與冷凍消融。
在國內，錦江電子、德諾電生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士頓科學、強生等企業的PFA產品均已獲國家藥監局批準。預計這將加速變革國內電生理市場。
我們需要思考的是：PFA產品能否在國內市場復刻一年銷售破10億美元的奇跡？PFA產品的推廣將如何影響國內電生理市場格局？PFA產品的放量銷售將如何影響國產與進口之爭？
上市第一年，銷售額超10億美元
通常來說，一款創新醫療器械需要經過數年的市場培育才會放量銷售。但是，波科旗下的PFA產品卻在上市一年之內實現超10億美元銷售額。除了行業公認的PFA產品較射頻消融、冷凍消融的安全性、有效性、操作性等多種優勢外，波士頓科學采取的一系列舉措也是其一年銷售破10億美元的重要因素。
第一，波士頓科學通過臨床試驗優化產品，標準化術式，為產品推廣奠定基礎。2021年，波士頓科學發表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以闡述其對Farapulse脈沖場消融系統參數的探索。
最初，Farapulse脈沖場消融系統采用雙極單向的波形設計，脈沖儀發放的電壓值為900v-1000v。根據臨床反饋調整后，產品優化為雙極雙向的波形設計，脈沖儀發放的電壓值改為1800v-2000v。持續完善后，Farapulse脈沖場消融系統最終實現了驚艷的肺靜脈隔離率。
同時，波士頓科學還聯合臨床專家將術式標準化。在單中心5S研究中，其設計了驗證階段與精簡階段。臨床醫生先在驗證階段試驗操作術式，并在此后的精簡階段將手術流程標準化。這不僅縮短了整體手術時間，還提升了Farapulse脈沖場消融系統的治療率，確保Farapulse脈沖場消融系統的可靠性。
在此基礎上，波士頓科學發布了大量臨床試驗數據，用Farapulse的安全性和有效性說服臨床醫生。例如，波士頓科學于2023年8月公布Farapulse臨床試驗的12個月積極結果：在大多數醫生僅有熱消融經驗的前提下，Farapulse系統不劣于標準護理療法（射頻消融、冷凍消融），滿足了主要療效和安全性終點。
此前，Farapulse脈沖場消融系統于2021年獲得CE認證。到2024年獲得美國批準時，該產品已在歐洲治療了超4萬名患者，撰寫了100多篇臨床論文。
基于大量可靠的臨床試驗數據與真實世界數據，臨床醫生普遍認可Farapulse脈沖場消融系統的安全性及有效性，并有強烈的興趣使用該產品。
第二，波士頓科學依托自身優勢開展了許多學術推廣工作。作為國際巨頭，波士頓科學過去在電生理領域占據一定市場份額。借助這些遍布全球的銷售網絡及推廣團隊，其Farapulse脈沖場消融系統迅速在臨床屆掀起波瀾。
例如，波士頓科學邀請Vivek Reddy教授在心房顫動領域極具影響力的國際會議——2025年國際房顫研討會上公布Farapulse脈沖場消融系統的試驗數據，受到臨床醫生的高度關注；波士頓科學聯手紐約西奈山醫院Vivek Y. Reddy教授在2023年歐洲心臟病學會上報告了一項PFA產品VS射頻消融的頭對頭試驗，引起了全球醫生的興趣；波士頓科學團隊在2025年亞洲心律學會年度會議上向參會者展示實驗演示與結果，為參會者使用PFA產品播下了一顆種子。
除了上述各項舉措外，電生理市場的變化及其他競爭對手的動作也對波士頓科學PFA產品Farapulse的銷售有所影響。其中，高速增長的全球電生理市場為Farapulse脈沖場消融系統提供了廣闊的增量空間；美國完善的醫保系統報銷PFA產品，使患者的負擔較低，醫生及患者考慮到PFA產品較射頻消融、冷凍消融的多重優勢更樂于使用Farapulse。
另外，美敦力、強生等巨頭與波士頓科學一同在PFA領域發力，在一定程度上形成協同效應，共同推動了PFA技術在市場上的普及。此前，美敦力的PFA產品PulesSelect于2023年12月獲美國FDA批準；強生的PFA產品VARIPULSE于2024年11月獲FDA批準。
值得一提的是，強生PFA產品VARIPULSE獲批后，其于2025年1月宣布暫停該產品在美國的外部評估和商業應用，并調查外部評估中報告的四起患者治療后發生中風事件的原因。2025年2月，經過全面調查，強生宣布限制性地恢復VARIPULSE在美國的推廣。
強生表示：“通過對潛在的設備、手術和患者相關因素的調查，目前已得出結論，VARIPULSE設備按預期運行，全球可用的VARIPULSE系統配置的性能沒有差異?！?/p>
對于治療后的中風事件，強生研究發現：如果進行大量消融、疊加消融和（或）肺靜脈外消融，神經血管事件的風險可能會增加。
可以看到，波士頓科學能夠在Farapulse脈沖場消融系統上市一年內銷售破10億美元，除了PFA產品的顛覆性優勢、自身宣傳推廣策略外，還與歐美市場的政策環境、醫保支付等有較大關系。
那么，波士頓科學能否在國內市場復刻這一銷售奇跡呢？
海外巨頭強勢布局，中美市場差異顯著
截至目前，波士頓科學、美敦力、強生的PFA產品已分別于2024年7月、2024年9月、2025年1月獲國家藥監局批準上市。
這些海外巨頭強勢布局國內市場，給國內電生理市場帶來了巨大變數。不過，中美市場存在諸多差異，盡管巨頭們已在歐美市場得到驗證，但若想突破中國市場，還需解決諸多問題。
首先，麻醉資源存在較大差異，影響PFA術式開展?，F階段，波士頓科學旗下PFA產品需要采用全麻的方式開展手術。美國麻醉醫生數量充足，且美國電生理市場過去的射頻消融與冷凍消融通常也采用全麻的方式，替換成全麻的PFA術式不存在障礙。
但是，國內麻醉醫生較為短缺。統計數據顯示，美國每百萬人擁有2.5名麻醉專業人員，國內每百萬人則僅有0.7人，麻醉醫生缺口較大。
同時，國內電生理市場過去開展的射頻消融與冷凍消融術式主要采用局麻的方式。這使得國內醫生將局麻的射頻消融與冷凍消融術式替換為全麻的PFA術式時存在習慣與資源障礙。
幸運的是，國內市場上有多款支持局麻PFA手術的產品，這有助于國內醫生在不改變麻醉方式的前提下將射頻消融、冷凍消融術式改為PFA術式。
例如，錦江電子旗下脈沖電場消融系統治療可在局麻下進行手術，無肌顫反應；惠泰醫療推出的三維脈沖多形態房顫解決方案通過優化消融參數與策略實現了在局麻+鎮靜的條件下進行手術；艾科脈推出的AccuPulse脈沖電場消融系統也支持局麻下手術；睿笛生物自主研發的脈沖電場消融系統允許在局部麻醉下應用，并盡可能減輕患者的疼痛和不適。
麻醉醫生的缺口問題或許會限制波士頓科學等需要全麻的PFA產品，但這也為錦江電子、惠泰醫療等具有差異化優勢的國產PFA產品提供了發展機遇。
其次，醫保政策不同，患者負擔差異較大，滲透速度或受影響。在美國，豐富的臨床數據已經證明PFA產品較射頻消融與冷凍消融的安全性、有效性優勢，因而美國醫保系統已覆蓋、報銷PFA手術費用，患者自付比例低。
在國內，絕大多數地區仍未將PFA術式納入醫保，PFA術式需患者自費。而其競爭術式射頻消融與冷凍消融上市時間更長，大多數省市醫保均有覆蓋。不止如此，2022年，福建牽頭的電生理集采覆蓋27個?。▍^、市），集采產品包含射頻消融與冷凍消融產品，執行周期2年。這一集采覆蓋了國內絕大多數電生理市場。
另外，PFA術式在歐美市場的溢價較低，但在國內市場的溢價較高。根據調研，歐美市場上，PFA手術費用較射頻消融、冷凍消融整體手術平均費用溢價約10%-20%。而國內PFA術式溢價約100%。
目前，國內一臺房顫消融治療手術，射頻消融與冷凍消融術式的平均價格為4-5萬元，PFA術式的費用為8-9萬元。
基于醫保覆蓋、集采執行、患者支付能力等因素，PFA術式或許在國內存量市場的滲透將受到一定影響。
不過，也有多個企業認為：PFA術式有望快速滲透。一方面，越來越多的省市逐漸將PFA術式納入醫保，患者的支付負擔減輕，PFA術式將基于臨床優勢獲得醫生青睞。且國內已于2024年8月發布《脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識》，該專家共識為臨床應用脈沖消融術治療房顫提供了參考依據。
另一方面，福建牽頭的電生理集采項目于2025年結束。國內市場已有多款PFA產品獲批。國家鼓勵創新產品，集采或許可將PFA產品納入，直接縮短創新產品進院時間及流程，使之快速滲透。而目前的集采政策與規則已日益合理完善，將確保創新企業、創新產品的合理利潤。
最后，國內市場PFA產品競爭者更多，且已有企業占據先發優勢。2024年，美國市場僅有波士頓科學及美敦力的PFA產品推廣競爭，強生的PFA產品于2024年11月才獲FDA批準。與此相比，國內市場更復雜，競爭更激烈。
截至目前，國內市場上已有7款PFA系統獲批上市。其中，錦江電子的LEAD-PFA于2023年12月獲批，德諾電生理的CardiPulse于2024年3月獲批，均早于波士頓科學、美敦力PFA產品在國內獲批的時間。
需要說明的是，惠泰醫療的一次性使用心臟脈沖電場消融導管需與宏桐實業、埃普特醫療的產品共同使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫?；萏┽t療的產品用于肺靜脈口及前庭消融，埃普特醫療的產品用于補充消融。
另外，艾科脈醫療、睿笛生物、微電生理、商陽醫療、邁微醫療、洲瓴醫療、心航路醫學、北芯生命、劍虎醫療、鑫律通等國內創新企業同樣布局了PFA產品，且產品進展順利。預計2025年將有更多PFA產品在國內市場獲批上市。
在這些創新的PFA產品中，國產品牌與跨國巨頭各有優勢。
從適應癥看，錦江電子、德諾電生理、波士頓科學等企業的PFA產品均主要用于陣發性房顫，而美敦力的PulesSelect系統則可用于治療陣發性房顫及持續性房顫，適應癥范圍更廣。
從產品看，波士頓科學現階段獲批的Farapulse系統主要適用于二維電生理手術。而國內電生理市場，三維電生理手術已成主流。根據弗若斯特沙利文研究報告，2021 年中國心臟電生理手術中三維手術占比達82.31%。
對此，國產多款創新PFA產品均適配于三維手術。例如，錦江電子的LEAD-PFA脈沖消融系統與LEAD-Mapping磁電雙定位三維標測系統無縫結合，實現建模、標測、消融一體化操作，學習曲線更短，極大的減少了X射線的曝光，真正的實現了綠色脈沖、綠色消融。
艾科脈旗下AccuPulse脈沖電場消融系統適配其自主研發的AccuCardia心臟三維標測系統，用一根導管實現標測和消融。該三維標測系統集成了最新一代磁電雙定位技術和超高密度標測技術。
玄宇醫療、睿笛生物等企業的創新PFA產品則可與主流心臟電生理三維標測系統兼容使用。其中，玄宇醫療的RHYTHPULSE系統采用全球首創的10mm環形直徑消融導管，單次放電可完整覆蓋直徑10mm內的消融區域，較傳統點狀射頻或脈沖導管單次消融面積提升3倍以上。該系統還搭載了智能貼靠檢測模塊，可實時監測電極與心肌組織的接觸狀態。
睿笛生物的脈沖電場消融系統則在三維導航與貼靠可視化技術方面采用了先進的圖像處理技術，為手術操作提供了更清晰和直觀的視覺支持。該產品還支持在局麻下開展手術，且設計時考慮了醫生的習慣和需求，操作流程簡便快捷，降低了學習曲線和操作難度。
此外，德諾電生理推出的一次性使用心臟脈沖電場消融導管不依賴三維標測即可完成肺靜脈隔離。其導管形態靈活可變（網籃/花瓣），具備三種直徑規格，適配不同肺靜脈結構。術中通過導絲引導，導管可快速抵達肺靜脈，簡化術者操作流程。
值得注意的是，在三維電生理市場，強生旗下三維心臟標測系統Carto 3的市占率較高，且該產品與強生的PFA產品Varipulse系統適配。預計這將為強生推廣產品提供一定助力。
可以看到，在PFA市場，國產品牌與海外巨頭各具優勢。而電生理市場，也將逐漸從射頻消融、冷凍消融時代過渡到脈沖電場消融（PFA）時代。在PFA新時代，跨國巨頭并不能完全承接此前的優勢。這將為國產品牌的突破、發展提供更好地市場環境。
基于上述考慮與分析，我們預計：國產PFA，即將起飛。