界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

國內老牌藥企華東醫藥再次出手用專利戰“狙擊”競品對手。

2月24日，上海陽光醫藥采購網發布公告稱，據杭州市知識產權局《專利侵權糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕9號)，暫停九典制藥、同伍生物兩家公司的吲哚布芬片采購資格。

實際上，這并非有公司的吲哚布芬片首次被暫停采購資格。2024年9月，因為類似原因，上海陽光醫藥采購網同樣公告稱，暫停美迪深生物的吲哚布芬片采購資格。

2月26日，就此事，界面新聞分別聯系上述四方。九典制藥方面告訴界面新聞，該事是因為與華東醫藥的專利糾紛。目前公司在三個省份涉及此糾紛，其在這三個省份的吲哚布芬片均已暫停采購資格。不過對方未透露除上海外的其他地區情況。

美迪深生物表示除上海外，公司該產品也在其他地區暫停采購資格。

同伍生物官網電話接線人員稱不清楚此事。另據行業媒體健識局，同伍生物方面同樣稱，暫停采購資格與華東醫藥專利糾紛有關。

華東醫藥則向界面新聞表示，有關訴訟以政府部門及司法機關公示為準。公司堅持自主創新與知識產權保護，所有經營活動均嚴格遵守法律法規。出于商業保密要求，公司不便對未決訴訟發表預測和評論。

多家公司能在吲哚布芬上打起“專利商戰”，是因為它是年銷超14億元的大品種。而從2024年開始，華東醫藥的吲哚布芬片不再享有獨家地位，將被更多同行分食市場。

公開資料顯示，吲哚布芬片與阿司匹林、氯吡格雷等藥同屬于血小板凝聚抑制劑。相較于后兩者，其副作用和不良反應較低，首選用于老年性外周血管病變藥物保守治療，近年來也成為阿司匹林不耐受的替換藥物。

最早，吲哚布芬片原研藥由意大利愛寶制藥于1984年在意大利首先上市。目前專利期已過，但至今未進入國內。2005年，華東醫藥旗下公司獨家引進該藥。其仿制藥于2010年在國內上市。

2017年和2018年，華東醫藥的吲哚布芬片分別進入國家醫保和國家基藥目錄，由此銷售額大漲。

摩熵醫藥數據顯示，2020年，其銷售額突破3億元。華東醫藥或是看到該產品成長潛力，同年12月為吲哚布芬片申請了“一種吲哚布芬晶型D及其制備方法”專利（專利號202211596913.5，下稱“晶型D專利”）、“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”專利（專利號202011484428X，下稱“晶型X和晶型D專利”），以延長產品生命周期。

到2022年，吲哚布芬片銷售額超10億元。也正是從這年起，呋歐醫藥、美迪深生物、九典制藥、同伍生物等公司開始遞交吲哚布芬片的3類化藥仿制藥上市申請，并于2024年開始先后獲批，視同過評。

另外，2023年11月，華東醫藥的吲哚布芬片也通過一致性評價。據摩熵醫藥數據，截至目前，該品種上的過評廠家多達13家。

換而言之，在這一大品種上，華東醫藥一邊要應對眾多競品分食市場，一邊也要面對可能到來的國家集采，或由此發起專利戰。

華東醫藥并未透露其具體涉及的專利條目。不過，前述晶型D專利、晶型X和晶型D專利均已獲授權，專利期屆滿日為2040年12月16日。另外，據國家知識產權局數據庫，公司在該品種上還有“一種吲哚布芬片晶型E及其制備方法”等多個已獲授權專利。

而從2024年9月、10月起，國家知識產權局分別受理了多份針對晶型D專利、晶型X和晶型D專利的無效宣告請求。

至此，這波專利戰以及吲哚布芬片市場的未來走向尚存在不確定性。

實際上，在以專利戰“保護”大品種上，華東醫藥也可以說是熟練玩家。此前，在其年銷售曾超30億元的百令膠囊上，華東醫藥同樣以專利侵權起訴對手佐力藥業。