文｜未來跡FutureBeauty 巫婉卿

編輯｜吳思馨

“這是重大利好！”

《FBeauty未來跡》調研發現，不久前國家藥品監督管理局出臺的《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱《規定》），得到了原料商、品牌方及行業專家的集體贊譽。

新原料之于化妝品行業，猶如芯片之于電子產業。當國際巨頭憑借“玻色因”等明星成分長期壟斷市場話語權時，中國品牌卻長期陷于創新乏力之困。此次《規定》的出臺，直指行業痛點——通過制度松綁激發創新活力，推動中國從“制造大國”向“創新強國”躍遷。

人工智能機構DeepSeek預測，《規定》或將在未來3-5年內推動國產新原料備案數量翻倍，加速產業轉型升級。這一預言能否照進現實？

從“安全枷鎖”到“創新杠桿”，新規究竟“利好”了什么？

在新原料的技術要求、指導服務、標準制定以及創新能力提升等方面，我國化妝品行業長期面臨一些挑戰和制約因素。國家藥監局也在《規定》的政策解讀中指出：“新質生產力的核心在于創新，而化妝品行業的創新源頭則在于原料的創新。”針對行業反饋的熱點難點問題和實際需求，《規定》得以出臺。

據悉，《規定》主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監測期管理等方面提出了九條完善相關工作要求和機制的具體措施。

“這是繼2023年11月相關政策發布后，國家在化妝品原料創新發展領域的又一重大舉措，為化妝品原料創新提供了更加清晰的政策指引和強有力的支持。”中貿合規中心相關負責人對《FBeauty未來跡》表示。

維琪科技對此持有相同看法：“在科研高度內卷、行業普遍喊難的大環境下，這一政策的出臺，對于行業來說是一大利好消息。將極大激發行業的創新活力和動力，對推動行業原料創新和高質量發展具有重大意義。”

那么，這些“利好”具體表現在哪些方面？

《FBeauty未來跡》發現，一個是降低了企業研發創新原料的周期和成本，加速新原料的應用。

貝泰妮對《FBeauty未來跡》表示:“新規中關于新原料判定及指導的相關舉措對公司的研發工作影響很大。現階段，企業的新原料是在開發后端或者是在備案提交后才發現存在新原料判定的問題，加強對企業新原料判定及分類研究的技術指導可以幫助企業第一時間發現問題，優化開發方向，避免非必要的資源浪費。”

對于國貨企業而言，從長線看，這些利好或將改寫市場格局。

上海家化研發負責人賈海東博士直言：“新規對于加快新原料上市速度、降低企業的時間成本、更好地提升產品競爭力發揮了重要作用，對企業的利好是顯而易見的。在此過程中，國內原料的創新能力會逐步增強，可減少對進口原料的依賴。”

維琪科技也認為：“新規中的多條舉措有助于加速原料研發到市場應用的進程，這些措施都將大大降低企業研發創新原料的周期和成本。”

在新原料的應用轉化上，新規也給出實質性的促進措施。弗圖醫學和第十四章創始人梅鶴祥也對《FBeauty未來跡》總結：“過去許多新原料存在目錄當中，卻沒有得到實質上的應用。此次新規是一個很聰明的策略，例如為特殊化妝品設置優先審評，這將大大鼓勵新原料的應用。”

另一個是完善了原料安全與標準體系，并鼓勵中國特色植物資源研發。

“新規列出的‘化妝品原料標準研究工作的技術指導’等4條舉措，能夠推動國內原料與國際接軌，同時探索與歐盟等地區的監管互認，可以助力本土原料出口。”賈海東博士表示。

他還認為，該項政策將帶來一系列制度紅利，鼓勵各地區與企業跟進扶持中國特色植物資源的開發應用、和創新技術的實施應用，為企業提供更良好的政策環境，從而減少化妝品企業的同質化競爭，促進行業百花齊放。

從“國產替代”到“全球卡位”，國產新原料能否完成創新飛躍？

“過去中國企業做原料，更多是國外先造出一個原料，咱們跟進去把價格打下來，把市場搶過來。但是現在，中國企業已經成長起來了，不能再跟著別人的腳印走，需要擔起開創新原料的責任。”一位資深業內人士表示。

回顧過去幾年，國內化妝品新原料研發取得了重要進步，近3年中國化妝品新原料備案數呈現階梯式增長。

 

而在2024年的新原料備案數企業排名中，貝泰妮、維琪科技、華熙生物、上海家化等國貨企業位居前列。這些企業可是說是伴隨行業的發展，實現了從“國產替代”到“全球卡位”的蛻變。

 

維琪科技在多肽領域的深耕就是一個很典型的案例。10多年前維琪科技剛進入行業時，市場對多肽的認知不多，且由于當時護膚品的普遍客單價不高，添加多肽的很少。維琪科技花了很多時間做市場教育，基本上每年舉辦多場研討會，向市場科普多肽。

后隨著功效成分時代的到來，市場開始關注多肽這些科技成分，但由于沒有途徑申報新原料，行業普遍以仿制肽為主，大家拼的是產業化能力，卷價格。2021年新規實施后，行業也迎來創新多肽的爆發期，這對于有科研儲備和創新能力的企業而言具有極大的優勢，維琪也是在這一時期被越來越多的品牌和企業了解認可。

“在我們看來，中國在肽類成分的創新能力上已能與國際知名原料企業媲美，但仍需要繼續加強科研創新的投入，以期實現中國肽在國際市場上超越、領先。”維琪科技點評道。

賈海東博士表示，上海家化多年來在新原料開發中，聚焦中國特色植物，尤其是青蒿的研究，并取得了重要進展。“我們深刻認識到特色植物有效成分不明、功效機理不清、認知度不高等痛點會阻礙新原料的推廣與應用。”他表示。

針對這些痛點，上海家化深入開展基礎研究，不僅與中國中醫科學院中藥研究所合作，建立了“青蒿及中國特色植物研究聯合實驗室”。還構建了青蒿化學成分數據庫，收錄了441種化學成分，并用更先進的液質技術UPLC-QTOF/MS技術鑒定了其中4大類78種成分，為青蒿抗干癢紅功效的發掘應用提供重要基礎，并在國際期刊聯合發表了研究文章，擴大了其國際影響力。

同時，上海家化還從藥學領域引入創新的網絡藥理學研究方法，對青蒿的活性成分和功效機理靶點進行探索，為特色植物原料的創新研發提供新思路。

新規出臺后，賈海東博士評價到：“此舉尤其利好中國特色原料的開發，加快了評審，避免企業走彎路，降低企業新原料研發的風險。這更加堅定了我們新原料研發的兩大主要方向——特色植物方向、合成生物學方向，并鼓勵我們把新原料的研發目標定得更高，從擁有新原料轉變為研發具有國際競爭力的高創新新原料。”

例如在中國特色植物開發方向上，上海家化會對特色植物進行更廣泛和深入的挖掘，尤其是利用新技術開發新功效、高活性等原料；在合成生物學方向上，上海家化已于2024年底著手建立第二研發中心，聚焦合成生物學賽道，尋找和開發合成生物類新原料，促進新原料的技術發展。

貝泰妮方面表示:“在新政策背景下，貝泰妮集團會持續進行云南特色植物原料開發，同時配合高創新的活性單體原料開發。”

維琪科技也表示：“新規的推出極大增強了我們研發備案新原料的信心。依托1+3創新研發平臺，公司在產品系列布局上也涵蓋創新活性多肽、合成生物成分、源起中國特色成分和基礎原料板塊，實際上目前除了肽類成分，我們也已備案了1款合成生物原料和1款中國特色植物原料，隨著新規這一利好政策的推行，相信我們會有更多的新原料與大家見面。”

“中國企業近年來在化妝品原料開發中的確取得了一些重要進步。例如在植物提取物、生物發酵技術等領域取得了一定突破。同時品牌意識也在增強，部分企業已不再滿足于單純的代工或原料供應角色，而是積極打造自主品牌，推出具有中國特色的原料產品。并通過深入挖掘傳統文化與自然資源的優勢，這些企業成功塑造了獨特的市場形象，為中國化妝品行業增添了文化自信。”中貿合規中心相關負責人分析認為。

一場投入與效益的博弈，新原料競速駛向何方？

不過，需要承認一個現實問題是，國內化妝品新原料的開發依舊面臨一些難題。

在中貿合規中心看來，新原料的開發是一場投入與效益的博弈，這具體包括：

1、研發周期長、成本高。新原料研發從實驗室研究到最終上市，往往需要數年時間，且涉及大量資金投入。企業需在高投入與市場回報之間找到平衡點。

2、同質化競爭激烈。隨著新原料申報數量的增加，同類原料的競爭日益激烈。如何體現原料的獨特性和技術優勢，成為企業面臨的核心問題。

3、市場接受度不確定。新原料的市場前景難以預測，企業需承擔較大的市場風險。同時，如何精準對接下游合作伙伴，推動原料的快速應用，也是企業亟需解決的難題。

4、高風險類原料注冊難度大。對于高風險類新原料，注冊周期長、成本高，進一步增加了企業的研發負擔和市場不確定性。

多位業內人士也提出了類似的觀點。

梅鶴祥說：“我們國家在市場管理理念方面實際已經處于國際領先水平，但是在實際的原料數據管理方面依舊有提升的空間。首先是系統性不足，一些原料在功效的機理探討方面大部分是碎片化甚至空白的，沒有形成系統性的機理研究。其次是差異化不足，開發中沒有形成差異化模型，同時還存在千軍萬馬都做一個功效組合的情況。”

此外，對于植物原料的開發，盡管有關部門非常鼓勵，但企業的顧慮是，相同的植物成分原料，如何體現自己原料的獨特性和技術優勢問題，這背后又涉及到標準化的問題。

“隨著政策進一步優化，相信新原料申報會越來越多，如何確保新原料的市場差異賦能到產品創新，確保市場接受度和消費者認可，對我們開發出更具有市場競爭性新原料提出更高的要求。”貝泰妮方面表示。

對此，賈海東博士也指出：“我國在化妝品行業的發展進程中，原料基礎研究層面存在著投入短板。對于原料作用機制的深度剖析、功效評價的科學體系構建、安全評估的嚴謹流程完善、質量控制的精細標準設定以及配方開發的創新思路探索，所積累的基礎數據均顯不足。”

那么，在政策層面，企業又期望得到哪些扶持呢？

維琪科技認為，新規的出臺標志著監管層面對原料創新的重視，但行業高質量發展仍需多方協同。企業期待政策能夠進一步細化執行細則，更快、更好地推進新規中有關規定的實施，例如：行業目前急需明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術指導原則，并對符合條件的新原料設置專門審評通道和優先審評，加速新原料和產品上市。

賈海東博士則表示，加速新原料發展，政府還可以在3個層面給予企業支持。比如提供新原料研發補貼或專項基金支持，降低企業研發成本。其次，在技術和資源層面，搭建技術交流平臺，促進產學研合作，還可以共享科研機構的實驗設施，提高資源利用效率。最后還可以強化消費者科普，通過科普教育中國消費者對于中國特色植物新原料的理解和科學認知，幫助新原料走向市場化。

對于未來原料市場的競爭趨勢，《FBeauty未來跡》采訪發現，天然植物原料（尤其是中國特色的植物原料）、生物技術原料（發酵、肽類、愈傷組織等）被多方共同看好。

中貿合規中心相關負責人表示，目前從市場需求和新原料申報數據來看在天然提取物、生物技術原料、功能性原料（抗衰、美白）方面的創新熱度較高，具體分為：

1、天然提取物：植物、中草藥為代表；

2、生物技術原料：發酵產物、肽類、酶類等生物技術原料，具有高效性和創新性；

3、功能性原料：抗衰老、美白、修復等功能性原料，市場需求廣泛。

“隨著AI技術的發展，未來也許還會出現智能型新原料。因此，業內對新原料的競爭將是智能化開發(更高效、精準)、基礎研究加深、功效更強、安全性更高、成本控制這幾方面。”賈海東博士補充道。

可見，在政策與技術的雙重驅動下，中國化妝品新原料獲將迎來一輪高質量爆發，而這一輪爆發拼的不再是價格，而是創新。然而，中國企業真正的突圍不僅需要政策賦能，更依賴企業對基礎研究的長期投入。

當“中國成分”成為國際大牌配方表的常客時，這場戰役或許才算初步告捷。

排版/桂玉茜