文｜青眼 蔥白
眾所周知，今年5月1日起，化妝品完整版安評政策將正式落地實施。雖然目前已有部分企業提前提交了完整版安評，但對于業內大多數企業而言，原料數據缺失仍是落實這一政策的最大難題。直至昨日，又一重磅利好消息傳來。
2月9日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發布了最新的《已上市產品原料使用信息》（下稱：新版原料信息），其中所列的原料數據較去年4月發布的版本增加了1374種原料，大大提高了企業的可參考范圍。
在新版原料信息發布后，行業人士紛紛轉發通知并奔走相告。有資深法規人士感慨道，“完整版安評順利落地，問題不大了。”
新增1374種，原料可使用量大幅提高
中檢院稱，此次發布的新版原料信息，是在2024年4月30日發布的2234種原料、4415條使用量信息（下稱老版原料信息）的基礎上，對我國注冊備案有效化妝品中原料信息進行梳理分析，更新為3608種原料7672條使用量信息，并增加了體毛、指（趾）甲等作用部位。
也就是說，新版原料信息較老版原料信息共增加了1374種原料，增幅為61.5%。同時，新版原料信息對比中檢院去年11月發布的《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》中的3578種原料，也多出了30種。同時，新版原料信息中的原料使用量信息也較老版原料信息增加了3275條，增幅為73.8%。
多位行業人士向青眼表示，之所以新版的原料數量較老版原料信息多了1374種，與原料信息收錄的來源有關。據悉，此前老版原料信息是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》《國際權威機構化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄。也就是說，老版的原料信息收錄只針對了特殊化妝品，而新版則是增加了普通化妝品中的原料信息。
值得關注的是，在新版原料信息中，各原料的使用量也較老版原料信息增高了很多。以北美喬松（PINUS STROBUS）樹皮提取物為例，在老版原料信息中，其在全身皮膚的使用量僅為0.000025%，在眼部的使用量也僅為0.0275%。而在新版原料信息中，該原料在全身的使用量則為0.4%，是老版使用量的16萬倍；其在眼部的使用量也提升至了0.055%，是老版的2倍。
“這個是非常關鍵的變化。”荃智研究院研發總監張太軍向青眼表示，如果僅僅只是增加了原料的數量，而使用量不變，那這對企業的意義就不大了。因為，很多產品的原料實際用量超出了老版原料信息中標注的使用量，這就會導致產品的原料安全評價依舊無法參考老版原料信息。“而新版原料信息中的原料使用量大幅提高后，就基本上可以覆蓋到目前多數產品的實際用量了，能較好地助力企業進行產品完整版安評報告。”
完整版安評落地有“解”了
據悉，考慮到行業實施完整版安全評估壓力較大，存在安評能力不足、數據缺乏等困難，中檢院于2024年4月30日發布了《化妝品原料數據使用指南》(下稱《指南》)，其中擴大了完整版安全評估報告的原料數據可用類型，并明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數據類型、使用要求和需要提供的證明材料。
《指南》明確指出，化妝品注冊人、備案人可采用的主要的原料數據類型即包含了以下7個方面：
（一）《化妝品安全技術規范》（以下稱《技術規范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑。
（二）國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。
（三）世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。
（四）監管部門公布的已上市產品原料使用信息。
（五）原料3年使用歷史。
（六）安全食用歷史。
（七）結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
截自《化妝品原料數據使用指南》
對此，浙江中貿總經理舒婷婷即向青眼表示，“中檢院發布的新版原料信息即屬于這7類原料數據中的第4類。”因此，有了這個新版原料信息做參考數據，企業落地完整版安評也就會順利很多。
而中檢院也明確稱，“原料使用信息收錄的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，對數據的適用性進行評估，正確使用原料使用量。”
另值得注意的是，新版原料信息中的使用順序原則也較老版原料信息有所優化。
具體為：相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產品的原料使用量，淋洗類產品可參照駐留類使用。而對于相同使用方法的同一原料，則可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。
此外，中檢院還強調，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發的原料使用量；體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量；作用部位同時為頭部和頭發，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時，需另外評估眼刺激性。“對于其他同時用于多個作用部位產品的原料使用量，可選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量”。
多舉措助力，企業不慌了
眾所周知，化妝品的功效與安全很大程度取決于原料，這也是國家對于完整版安評勢在必行的初衷。而行業所面臨的困境則是，不管是從原料數據缺失、還是毒理試驗的成本、安評人員的緊缺等多個方面來看，完整版安評的落地均是行業難以翻越的“一座大山”。曾有多位行業人士向青眼稱，“這是全行業共同的困境。”
因此，早在兩年前，業內對完整版安評的難題、痛點等問題的討論聲就從未停止。眾所周知的是，該政策的落地時間也從原定的2024年5月1日推遲至今年5月1日。與此同時，“具有完整版安評報告”也逐漸成為品牌選擇原料的重要參考依據。甚至還有行業人認為，“如果這座大山不翻過去，則行業內的倒閉潮將愈演愈烈。”
因此，在此次新版原料信息發布后，行業人士大受鼓舞，他們紛紛在朋友圈轉發、相互提醒，并稱“終于等到了”“完整版安評的參考數據又變多了”。
據了解，在《已使用原料目錄（2021年版）》中共有8972種原料。這其中約有3500個原料已有來自CIR或SCCS等權威機構的評估數據支持。剩余的5000多個原料都沒有權威機構評估結論，而這其中只有不到1500種有毒理學或使用限量數據。“如今，新版原料信息則又發布了3608種原料數據。可以說，現有的可參考的原料數據已超8000種，基本覆蓋了已使用原料目錄。”張太軍如是說道。
另值得一提的是，國家藥監局還曾在2024年4月22日發布的《優化化妝品安全評估管理若干措施》（下稱《若干措施》）中表示，要“整合原料數據資源，提高原料數據使用便利性”。具體包括“整合發布化妝品原料安全評估相關的數據信息。收集、整理、發布國際權威化妝品安全評估數據索引，以及已上市產品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數據庫，為化妝品企業開展安全評估提供參考依據”等措施。
截自《優化化妝品安全評估管理若干措施》
也就是說，國家層面將根據上述《若干措施》中的各項要求，逐步助力行業解決完整版安評實施過程中的難點。同時，政府還將牽頭制定化妝品原料信息庫，為企業提供便利。
因此，隨著國家監管部門接連發布利好指導政策和原料數據資源后，業內人士也紛紛感慨，“現在對完整版安評沒有那么畏懼了，心里不慌了”。事實上，早在去年年底，青眼就調查了解到，已有部分企業提交了完整版安評報告（詳見青眼文章《化妝品完整版安評實施在即，有企業“搶跑”了》）。這也從側面反映出，完整版安評并非是企業不可逾越的“高山”。
可以預見的是，在政府指導、企業積極應對的多方合力之下，行業定能邁過完整版安評這道“關卡”。屆時，中國化妝品也必將走向新的發展階段。
