文 | 半導體產業縱橫

智能手表、智能戒指，以及越來越多的智能貼片正在增添更多功能，并在越來越多的應用場景中得到使用。

多年來，醫生們一直在使用先進技術，但如今的發展趨勢是消費者在家中使用設備，并能直接獲取自己的數據。曾經主要用于計步或記錄睡眠模式的手表和戒指，如今能夠測量血壓、心率、血氧、體溫以及其他疾病早期跡象。與此同時，各種用于測量特定健康指標的貼片正在研發中，并陸續獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。

英飛凌藍牙產品副總裁尚塔努·巴萊勞（Shantanu Bhalerao）表示：“最近，FDA一直在批準非處方連續血糖監測（CGM）貼片。這意味著監管正在朝著醫療保健越來越普及化的方向發展。大家希望讓用戶掌握更多數據。”

其他人也認同這一觀點。西門子數字化工業軟件醫療器械與制藥解決方案總監瑞安·鮑爾（Ryan Bauer）說：“醫療器械在多種應用場景中變得越來越智能，可穿戴設備以及家用醫療器械的發展趨勢愈發明顯。患者護理不再局限于醫院和醫生，而這兩方面都存在一些挑戰。隨著設備小型化，它們通常需要具備可穿戴或便攜性，因此功耗始終是一個大問題。它們的續航時間有多長？如何充電？在家里哪些地方可以使用？此外，如果涉及到植入式設備，它們不一定方便觸及。這類設備可能會長時間植入體內，有些植入式設備是無動力傳感器。也有像起搏器這樣帶有動力傳感器的設備，而且它們正拓展到諸如關節置換等應用領域。現在，你能看到帶有傳感器和電池的智能膝蓋，用于傳遞有關步態的信息。”

推動這類設備應用的一個關鍵因素是，醫療專業人員和患者都希望獲取相關信息。鮑爾說：“他們期望在接受醫療護理時，能夠獲得數據和反饋，了解自身狀況，并借助這些來指導治療。”

家用醫療器械可以有多種形式，這取決于所采集的數據。Cadence旗下用于泰思立達（Tensilica）音頻/語音數字信號處理器（DSP）的產品營銷總監普拉卡什·馬德瓦帕蒂（Prakash Madhvapathy）說：“實現方式有很多種。一種是耳部設備，這是捕捉信號的好位置，因為它靠近大腦，信號可能更強。目前在這方面有大量研究，同時還有應用于人體的智能手表或貼片。心臟附近是另一個適合此類應用的位置。也可能是佩戴在耳朵上的增強現實（AR）設備，比如眼鏡。傳感器也可以安裝在眼鏡末端，用于捕捉大腦發出的信號。最不顯眼的方式是使用智能眼鏡或耳塞，因為這些是人們每天都會佩戴的東西，他們對此已經習以為常。”

不顯眼的設備的主要優勢之一是能夠持續監測異常情況。一旦人們知道自己有問題，可能會愿意佩戴更顯眼或笨重的設備，但不會僅僅為了早期檢測就這么做。

馬德瓦帕蒂說：“問題需要在人們不知情的情況下被檢測到。這樣一來，就能對更大比例的人群進行持續監測，這里的關鍵詞是‘持續’，因為如果你必須去診所進行檢測，那通常是一年一次，而且他們只做某些常規檢查。但如果你佩戴的設備能檢測多種不同類型的癥狀，而不只是一種，那么它在你的日常生活中就會很有用，而且你也不會因為佩戴了某個東西而被別人異樣看待，擔心別人懷疑你有問題。”

例如，對助聽器的偏見使得許多老年人不愿使用這項技術，但對于像具有聽力健康功能的蘋果AirPods這樣的現代耳塞來說，情況不太可能如此。

馬德瓦帕蒂說：“如果耳塞在用戶不知情甚至知情的情況下進行某種監測，其他人無需知道此事，信號可以由具備人工智能功能的數字信號處理器在本地進行處理。萬一出現問題，它可以觸發一個非常私密的警報，發送到手機上，或者直接在用戶耳邊提示。”

人工智能、機器學習和其他工具在醫療領域已經應用了一段時間，每天都有新的應用出現，它們能以比人類更出色的方式篩選數據，提供更深入的洞察，比如乳腺癌篩查。FDA也在積極探索如何最好地管理這些新工具。

西門子的鮑爾說：“FDA正在召開關于人工智能的會議，并開始就如何將人工智能融入醫療器械提供指導。其中一些應用已經存在一段時間了。你可以看看他們在診斷成像方面的做法——讀取那些數據集并構建模型以進行分割識別。但應用范圍正在超越這一領域，并且也延伸到了醫療器械的邊緣計算領域。這絕對是一個熱門話題。人工智能在醫療器械領域有很大的潛力，可供提取和學習的數據集非常龐大。”

設備和貼片不僅可以收集數據，還能產生除振動之外的觸覺感受。例如，英飛凌與Theranica合作推出了一款偏頭痛貼片。

英飛凌的巴萊勞說：“這與測量型的連續血糖監測貼片不同。你將偏頭痛貼片貼在手臂上，無需服用任何藥物就能進行疼痛管理。它通過藍牙連接，使用藍牙微控制器（MCU），基本原理是利用神經通路以及通過亞閾值疼痛信號調節疼痛的能力。你可以通過手機告知設備你感受到的偏頭痛疼痛程度，然后該設備會模擬一些疼痛。你不會明顯感覺到這種模擬疼痛，但它能分散你對偏頭痛疼痛的注意力。”

因此，設備和貼片有可能取代一些藥物。他說：“我認為未來會出現越來越多這樣的產品，無論是通過光學方式檢測體內積累了多少乳酸，還是管理營養和運動。醫療貼片領域將是一個非常有趣的領域。”

Ansys也在探索可穿戴光學傳感器，并幫助設計師應對諸如緊湊系統集成、精確光路管理以及現實光照條件等挑戰，以確保可穿戴設備能夠提供可靠且有用的信息。

近期可穿戴技術與醫療技術發展的其他示例包括：

身體與運動方面：

• 入耳式 “利用電極動態選擇的生物信號傳感裝置”（蘋果公司）
• 雙耳助聽器片上系統原型、智能助聽器處理器（Cadence及合作伙伴） - 集成傳感器的運動緊身褲，助力訓練或康復（布魯塞爾自由大學、imec公司）
• 能將觸摸的復雜感覺傳遞到皮膚的觸覺貼片（西北大學、佐治亞理工學院）
• 監測關節疼痛的可穿戴設備（佐治亞理工學院）
• 預測帕金森病患者跌倒風險的傳感器（牛津大學）
• 用于檢測心律失常、咳嗽和跌倒的多模態柔性可穿戴傳感器貼片（北海道大學）
• 帶有傳感器的牙套，用于捕捉口腔內相互作用及數據（麻省理工學院計算機科學與人工智能實驗室）
• 用于增強人體發出的微弱信號的放大器（西北大學）

血液與汗液方面：

• 用于家庭血液檢測的集成光子芯片（麻省理工學院）
• 用于連續血壓監測的超聲貼片（加州大學圣地亞哥分校）
• 在智能手機上讀取血壓（加州大學圣地亞哥分校）
• 無痛紙質貼片檢測血糖水平（東京大學）
• 檢測猴痘病毒的光學生物傳感器（加州大學圣地亞哥分校）
• 排汗率傳感器（南加州大學維特比工程學院）

癌癥方面：

• 檢測癌癥的生物傳感器（佐治亞理工學院）
• 利用DNA分析和機器學習檢測癌癥的血液檢測（牛津大學）
• 基因網絡的數字孿生：將癌細胞逆轉為正常細胞（韓國科學技術院） 材料方面：
• 能產生類似神經沖動與大腦交流的柔性電子皮膚（斯坦福大學）
• 用于大規模生產可穿戴生物傳感器的可打印分子選擇性納米顆粒（加州理工學院）
• 用柔軟的聚二甲基硅氧烷彈性體涂覆硅集成電路，形成體液屏障（代爾夫特理工大學）
• 超薄半導體纖維，將織物轉變為可穿戴設備（新加坡南洋理工大學） - 含液態金屬布線的多層彈性基板，用于可拉伸電子產品（橫濱國立大學等）
• 用于開發柔性和可拉伸電子設備的導電聚合物（奈良科學技術研究所等）
• 將自調節加熱元件集成到醫療可穿戴設備中（漢高、Linxens公司）

根據IDC 2024年12月的一份報告，2024年全球可穿戴設備出貨量預計將增長6.1%。隨著技術的成熟，智能手表市場的增長率預計會下降，而可聽設備市場則有望增長。智能戒指和智能眼鏡的需求也預計會增加。

芯片、傳感器與信號

數字信號處理器（DSP）與微機電系統（MEMS）傳感器，常與其他類型的傳感器及/或電極一同用于可穿戴設備，然后通過藍牙或Wi-Fi連接到數據分析平臺。

Cadence的馬德瓦帕蒂表示：“對于在可穿戴環境中接收到的任何信號，比如能監測耳部信號的可聽設備，本質上你是從耳部監測大腦活動。這些信號具有特定的頻率、時序、幅度和特征。對于這些信號，你需要一個信號處理器來解讀它們。首先，你得接收信號，然后以一種設備能夠推斷人體健康狀況的方式對其進行解讀。一旦大腦信號通過耳部被MEMS或其他傳感器接收，由于信號非常微弱，你首先要對其進行放大。”

接著，對信號進行濾波至關重要，以確保只放大正確的信號，這在設備監測健康狀況時尤為關鍵。

馬德瓦帕蒂說：“首先，這很難實現，而且最終你還會放大一定量的噪聲。除了信號中的噪聲，你還得讓信號通過另一組算法，這些算法能夠解讀信號，從而區分正常健康人的信號特征與人體可能出現的異常健康狀況（如帕金森病或阿爾茨海默病）下的信號特征。信號非常微弱，異常特征在信號中表現得極為細微，所以你必須提取出這些異常。”

雖然早期預警可能有用，但這里存在誤報的擔憂。他說：“你必須非常謹慎地解讀這些信號，因為你不希望五年后發現其實并無問題。”

尺寸始終是可穿戴設備的一個重要因素，越小越好。他說：“你希望設備在閑置時功耗不會過高，并且在提供所有DSP音頻功能的同時，占用面積要非常小。對于7納米等先進制程節點，低功耗泄漏尤為重要。通常情況下，漏電很小，但如果你采用占空比控制，而漏電仍然很大，那么占空比就起不了多大作用，因為在接近下一個活動周期時，電量已經大量流失。這可不是個好情況。擁有一個低功耗、小尺寸的DSP對于延長電池續航至關重要。同時，設計本身必須妥善適應其他高功耗部件，比如時鐘樹，并且在DSP的某些模塊不活動時，限制并關閉時鐘活動。”

可穿戴設備和小型物聯網設備面臨的一大挑戰是，如何在本地處理數據與將數據發送到其他地方處理之間權衡利弊。

新思科技智能傳感事業部高級副總裁兼總經理薩蒂什·加內桑表示：“我們正在涉足低功耗處理解決方案，比如一次性醫療保健產品。如果你有貼片之類的產品，需要在特定時間內進行處理。最大的問題是，你能否應用所有已掌握的低功耗運行技術，實現所需功能，同時確保產品可行。”

可行性還包括安全性，尤其是對于醫療設備。因此，除了極低的功耗，靜態數據和傳輸中的數據都必須保證安全。加內桑說：“在嵌入式處理器領域，我們針對存儲在其中的特定數據實施Trust Zone功能，并且你必須在發送的任何數據之上添加該功能。在連接方面，你如何確保不會遭受中間人攻擊呢？”

安全、安保與生物相容性

醫療設備面臨的測試比消費類設備嚴格得多，但監管機構開始批準更多技術。

西門子的鮑爾說：“在進行設備設計時，你需要從系統層面進行風險評估、需求定義和測試管理。就電極而言，如果你向人體施加任何能量，必須從風險角度進行定義和分析；如果你的設備從人體接收能量，則要分析這對設備性能有何影響。在非常嚴謹的風險需求測試以及驗證/確認過程中，雙向捕捉這些影響極其重要。”

對于可穿戴醫療設備，生物相容性很重要。鮑爾說：“根據與皮膚接觸、體內植入、黏膜接觸等不同情況，生物相容性有不同級別。有一系列測試來證明人體在特定使用場景下能夠接受該設備。生物相容性是安全性的一個方面，任何植入體內或接觸身體的設備都必須滿足這一要求。”

安全性也是首要關注點。他提到2023年9月的最終指南時表示：“從安全角度來看，目前FDA正在大力推進醫療設備的網絡安全。其中一部分是，當你提交設備信息以獲得許可或批準時，他們希望你提供諸如軟件物料清單，以及該清單與漏洞管理的關系、你的相關計劃，還有安全產品開發框架。這是監管機構和醫療設備公司在系統層面的期望，以表明他們從設備系統層面控制輸入和輸出，這不僅僅是關注電子元件、軟件或機械部分，而是所有這些方面的綜合。人體是該系統的一部分，所以你也必須考慮來自人體的輸入和輸出。如今更復雜的是，我們有了聯網設備或邊緣設備。它們可能不僅與人體交互，還會與周圍的所有系統相互作用。”

考慮材料及其相互作用，生物相容性要求限制了材料的選擇。鮑爾說：“如果你在體內植入某物，還必須考慮可能析出或滲出的物質。或者如果設備接觸任何可能進入人體的藥物或食物，這也是一條途徑。”

隨時間推移的環境降解是另一個挑戰。鮑爾說：“任何可能發生的氧化，以及所使用的清潔化學品等，都是醫療設備故障的主要原因。它們會分解，這可能為接觸內部組件提供途徑，所以通常你要在頂層進行一系列帶有危害分析的風險評估。”

溫度的影響也是一個考慮因素。鮑爾說：“對于醫療設備，你要規定其設計使用壽命，并據此進行測試。但對于可穿戴設備和家用設備，你需要考慮它是會一直附著在身體上處于人體環境中，還是人們會將其放在亞利桑那州或費爾班克斯的車里一段時間。設備會經歷這些極端情況，所以這要納入系統考量以及你前期測試的要求中。”

基于風險分析，在需求中定義緩解措施。他說：“在醫療設備領域，我們稱之為設計控制理念。這是正式地遵循這個過程，就像采用系統工程方法進行設計。從緩解措施出發，你要進行測試以證明其有效性。然后，所有這些文檔都要提供支持，并提交給監管機構，供其審查高風險設備（大多數電子設備都屬于此類）。這樣，就有另一雙眼睛審視你所做的工作，你要向他們表明你考慮到了所有方面。他們可能會提出額外的信息要求。然后在產品上市前，你要滿足這些額外要求或進行相關調查。”

無論設備的用途是什么，多個團隊都需要使用產品生命周期管理工具，將所有組件和功能整合在一起。

西門子的鮑爾說：“產品生命周期管理（PLM）工具是不同領域學科協作的支柱。這意味著電氣、機械、生物醫學、臨床團隊，除此之外，用于多物理場模擬的數字孿生，或者電子和熱管理等方面，都在后臺相互反饋，這樣我們就能在整個開發周期中結合實際情況進行管理。”

然而，每家公司記錄信息的方式各不相同，這在合作或收購時帶來了挑戰。鮑爾說，最大的挑戰是在組織內部跨領域保持信息的關聯性。每個領域都需要了解產品，并在將其應用于自身設計時掌握相關知識。

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