2025年初，默沙東的疫苗產(chǎn)品佳達修（四價HPV疫苗）多項新適應(yīng)證獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于9-26歲男性接種，以預(yù)防肛門癌、生殖器疣（尖銳濕疣）等HPV相關(guān)疾病。
佳達修成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批可適用于男性的HPV疫苗。在此之前，佳達修、佳達修9（九價HPV疫苗）分別于2017年、2018年在國內(nèi)獲批，用于女性預(yù)防HPV相關(guān)疾病。截至目前，佳達修系列產(chǎn)品已滿足超5200萬中國女性的接種需求。
本次獲批男性適應(yīng)證，不僅擴大了HPV疫苗在國內(nèi)的市場空間，也使國內(nèi)推進世界衛(wèi)生組織（WHO）提倡的“男女共防”策略。男性接種HPV疫苗保護自身的同時，也能為女性提供間接保護。
不過，男性適應(yīng)證的推廣問題也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。一方面，當下男性接種獲批的年齡范圍較窄，且9-26歲男性的經(jīng)濟實力不強。另一方面，相較于女性接種HPV疫苗以預(yù)防宮頸癌、保護自身，男性的接種意識更加不足。
針對男性適應(yīng)證獲批及在國內(nèi)的推廣問題，界面新聞參與了對默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜的采訪。以下對話經(jīng)不修改原意的編輯。
Q：本次佳達修獲批男性適應(yīng)證的亮點是什么？
A：佳達修現(xiàn)在也獲批適用于9至26歲的男性接種。我們知道，HPV感染非常普遍，所以新適應(yīng)證的獲批也將有助于保護男性免受肛門癌和生殖器疣的侵害。
默沙東的HPV疫苗是全球首個可用于預(yù)防癌癥的疫苗，接種疫苗帶來許多好處。首先是能夠預(yù)防嚴重的疾病；其次，它是一種高效且安全的方式，可以實現(xiàn)男女共防。
默沙東HPV疫苗在華獲批以來持續(xù)保護中國女性健康，新適應(yīng)證獲批將繼續(xù)保護更多適齡男性，惠及更多家庭、社區(qū)以及整個社會。現(xiàn)在，我們正著眼于如何利用HPV疫苗男性適應(yīng)證獲批，進一步提升保護水平。
Q：男性群體接種HPV疫苗為什么具有緊迫性？此次新適應(yīng)癥獲批對于預(yù)防HPV感染，以及中國公共衛(wèi)生事業(yè)有什么意義？
A：首先，HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問題之一。我們都知道這種病毒能帶來嚴重后果。就全球范圍而言，HPV感染非常普遍。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效方法。
HPV感染不分國界、不分性別，因此，新適應(yīng)證的獲批使我們不僅能夠關(guān)注女性，而且關(guān)注男性，推動男女共防接種策略。
對于女性而言，HPV疫苗可以預(yù)防宮頸癌。介于HPV感染不分性別，這意味著男性接種HPV疫苗可以助力實現(xiàn)消除宮頸癌的目標。
另外，HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。所以男性既能幫助保護女性，也能保護自己。
Q：男性適應(yīng)證獲批后，默沙東會采取哪些措施提高HPV疫苗在中國的可及性。目前佳達修系列產(chǎn)品已滿足超5200萬中國女性的接種需求，同樣的時間段你覺得約有多少男性會接種獲益？
A：越多越好。我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性。世界衛(wèi)生組織和國際人乳頭瘤病毒學(xué)會等組織設(shè)定了一個非常重要的目標——消除宮頸癌。
目前，女性對HPV的認知已非常廣泛且深刻。所以接下來，我們需要關(guān)注的是如何提高男性的認知，并進一步推廣男女共防的疫苗接種策略。新適應(yīng)證的獲批僅是一個開始，默沙東也將繼續(xù)與社會各界緊密協(xié)作，致力于提升公眾對HPV引發(fā)相關(guān)疾病的認知水平。
默沙東將會加大在公眾教育等方面的資源投入。但我們需要擴大這些信息的傳播范圍，不僅要提高公眾意識，還需要強有力的行動號召，這些都需要時間。
Q：推動男性HPV疫苗接種是不是比讓女性去接種更難？有哪些具體可行的措施來改變這種情況？
A：HPV感染不分性別，因此我們需要建立關(guān)于HPV的全面認知。默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。
相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。至今為止，男性HPV預(yù)防也沒有得到同樣的關(guān)注。
男性適應(yīng)證剛剛獲批，我們會以同樣嚴謹?shù)膽B(tài)度和活動力度進行科普教育，提升男性的意識。同時也希望號召女性去鼓勵男性接種HPV疫苗。
Q：國內(nèi)很多疫苗企業(yè)產(chǎn)品的價格相對較低。出于產(chǎn)品可負擔性和市場競爭的角度，默沙東有沒有考慮過在價格上做出調(diào)整？
A：首先，我們非常歡迎越來越多的企業(yè)參與到宮頸癌預(yù)防工作中，并在未來推動更廣泛的HPV疫苗接種。中國是一個非常大的國家，我們不希望遺漏任何人，這一點與城市分級無關(guān)。
2024年，默沙東九價HPV疫苗9-14歲年齡段女性二劑次免疫接種程序在國內(nèi)獲得批準。這個獲批意味著通過二劑次的疫苗接種，我們能夠幫助更多的小年齡段人群進行疾病預(yù)防。對我們來說，要聚焦公眾認知和二劑次的接種益處，確保動態(tài)發(fā)展，繼續(xù)研究如何讓更多消費者接種HPV疫苗。
同時，我們對男性接種HPV疫苗也不會區(qū)分不同層級的城市。我們的投資覆蓋中國各地。就佳達修而言，這是一款可負擔的疫苗。這也是我們很重視的一點。因為我們了解中國政府非常關(guān)注疫苗的可負擔性和可及性，這兩者也需要緊密結(jié)合。
我們還需要確保能夠持續(xù)地投入，首先大力提升男性的疾病預(yù)防意識，使其達到女性的疾病預(yù)防意識水平，并推廣男女共防的HPV疫苗接種策略；其次，繼續(xù)在臨床試驗、真實世界證據(jù)方面投入，繼續(xù)為公眾提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。
Q：本次獲批男性適應(yīng)證的是四價HPV疫苗。默沙東未來在HPV疫苗上還將有哪些進展和布局？
A：默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數(shù)據(jù)，幫助我們從公共衛(wèi)生、個人、女性和男性等各種角度，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。
盡管四價HPV疫苗9-26歲男性適應(yīng)證已經(jīng)獲批，但我們不能止步不前。默沙東目前已在國內(nèi)開展多項HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望應(yīng)用中國研究成果惠及更多有需要的人群，提高公眾對接種HPV疫苗必要性的認知。
截止2025年1月，佳達修?9是目前唯一符合WHO評價四大標準的九價HPV疫苗，具有高免疫原性。在中國9~45歲女性中陽轉(zhuǎn)率近100%。九價HPV疫苗（釀酒酵母）有效性證據(jù)覆蓋子宮頸癌全病程，可實現(xiàn)全程保護，是目前唯一達成臨床試驗有效性金標準的九價HPV疫苗，也是目前唯一有臨床研究長期隨訪表明具有持久保護作用的九價HPV疫苗。
九價HPV疫苗（釀酒酵母）在國內(nèi)外上市后真實世界監(jiān)測中展現(xiàn)良好安全性。截至2024年底，全球接種佳達修9數(shù)量已接近3億劑次。截至2023年12月底，中國累計接種女性超2500萬人。中國真實世界回顧性研究顯示：2019年1月25日至2021年3月31日，寧波市10萬劑監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，接種九價HPV疫苗不增加自身免疫性疾病發(fā)生風險，未發(fā)生證實與母體暴露于九價HPV疫苗相關(guān)的不良妊娠結(jié)局。
截至2024年12月，全球僅上市一種九價HPV疫苗，即九價HPV疫苗（釀酒酵母），其具有充分臨床研究證據(jù)，歷經(jīng)近10年真實世界接種驗證。目前多個國產(chǎn)HPV疫苗使用九價HPV疫苗（釀酒酵母）作為對照疫苗，包括重組九價HPV疫苗（漢遜酵母）、重組九價HPV疫苗（大腸埃希菌）、重組九價HPV疫苗（漢遜酵母）（不同品牌）等。
目前在中國上市的HPV疫苗使用不同表達系統(tǒng)，其中佳達修?及佳達修?9采用釀酒酵母表達系統(tǒng),，該表達系統(tǒng)的優(yōu)勢是解決VLPs抗原生產(chǎn)中的細菌內(nèi)毒素問題，易于純化，操作簡單，實現(xiàn)VLPs大規(guī)模的生產(chǎn)，劣勢是蛋白糖基化不足，限制了在生產(chǎn)VLPs上的應(yīng)用，構(gòu)建更具挑戰(zhàn)性，VLP產(chǎn)量低于大腸桿菌。
Q：你如何看待中國市場的潛力，以及我們可以期待哪些投資和創(chuàng)新？
A：在我們的企業(yè)戰(zhàn)略中，確實有一個重要議題，就是從預(yù)防到治療、最終到（可能）治愈。我們也有癌癥領(lǐng)域的藥物，包括PD-1抑制劑，近期我們用于晚期宮頸癌的適應(yīng)證也成功獲批。因此對于我們而言，女性健康以及現(xiàn)在擴展惠及的男性健康，都是至關(guān)重要的議題。