記者｜張喬遇

持續虧損的創新藥企勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（簡稱：勁方醫藥或公司）近日遞交招股書，擬登陸香港聯交所主板，中信證券為保薦機構。

勁方醫藥目前只有一款藥物達伯特獲批上市，值得關注的是，公司將該款藥在大中華地區的開發、生產和銷售的獨家權利授權給了信達生物，僅保留了達伯特在大中華區以外司法權區的所有權利。

雖然能從信達生物拿到前期費用，達到一定目標的里程碑款項，特許權使用費等，但勁方醫藥也失去了對該款藥的營銷和銷售控制權，存在無法實現預期利益的風險。

另外，多款同類產品已上市或處于開發階段，勁方醫藥該款已上市藥物還將面對愈發激烈的市場競爭。

公司唯一獲批上市藥品，大中華地區MAH是信達生物

勁方醫藥將目光聚焦在腫瘤、自體免疫和炎癥疾病領域。截至2024年12月31日，公司已有8款候選產品，其中5款處于臨床開發階段。

2022年、2023年及2024年上半年（報告期），勁方醫藥的收入分別為1.05億元、7373.4萬元和0元，還未獲得商業化銷售收入；同期，公司面臨的虧損也較為顯著，期內虧損分別為2.75億元、5.08億元和4.50億元，合計虧損12.33億元。

和許多未有產品獲批上市的創新藥企相比，勁方醫藥旗下達伯特（氟澤雷塞片，研發代號：GFH925）已于2024年8月獲得國家藥監局的上市批準。

達伯特的獲批上市對于勁方醫藥而言意義不凡。原因在于達伯特是中國第一款及全球第三種獲批上市的KRAS G12C選擇性抑制劑，用于晚期非小細胞肺癌的二線或后線治療，填補了相關領域的空白。

需要指出的是，勁方醫藥將該款藥物的國內獨家專利授權給了信達生物（1801.HK）。

信達生物成為達伯特在大中華地區的藥品上市許可持有人（MAH），負責該產品在大中華區的開發、制造及商業化。勁方醫藥僅保留了達伯特在大中華區以外司法權區的所有權利。

此外，勁方制藥當時還授予了信達生物獨家選擇權（“中國境外選擇權”），即可在大中華區以外的全球所有國家及地區（“中國境外地區”）開發授權產品并將其商業化。

作為代價，信達生物向勁方醫藥一次性支付2200萬美元前期費用（包括850萬美元的授權費和1350萬美元的中國境外選擇權費）。當達伯特在大中華區的開發、注冊和年銷售業績達到某些預先指定的里程碑時，勁方醫藥可以從信達生物獲得最高1.32億美元的里程碑付款及分級特許權使用費。

截至2024年12月31日，勁方醫藥已根據達伯特授權協議收取3700萬美元。

不過，這種合作模式下，勁方醫藥對合約條款以外的營銷和銷售工作幾乎喪失了控制權。公司稱：“達伯特商業化所產生的實際收入可能低于預期收入，我們可能無法從這項合作中實現預期利益。”

值得注意的是，勁方醫藥曾對授予信達生物獨家選擇權的態度發生轉變。2024年1月，公司與信達生物訂立補充協議，終止了中國境外選擇權，作為終止的對價，勁方醫藥須于2026年12月1日前分期向信達生物支付合計2000萬美元的終止費用。

截至2024年12月31日，勁方醫藥已根據達伯特補充協議向信達生物支付200萬美元，余下1800萬美元將于2026年12月1日前分期向信達生物支付。

全球已有三款競品上市，公司面臨專利風險

達伯特是一款針對具有G12C突變的KRAS蛋白（“KRAS G12C”）的抑制劑，截至2024年12月31日，全球還有另外三種KRAS G12C抑制劑，其中阿達格拉西布、索托拉西布均已在美國及歐盟獲準上市，安方寧最近在中國獲批。

同時，該領域還存在大量競爭候選藥物處于不同開發階段，均有可能對該藥物的市場拓展造成壓力。

截至2024年12月8日，全球有超過20種KRAS G12C抑制劑候選藥物正在進行臨床開發。除了針對RAS蛋白的藥物外，全球亦有多種獲批的用于治療晚期非小細胞肺癌藥物，例如各種酪氨酸激酶抑制劑。

不過，盡管未進行頭對頭臨床試驗，勁方醫藥堅信：“達伯特在治療晚期非小細胞肺癌方面優于其他兩種經FDA批準的選擇性KRAS G12C抑制劑藥物，具有更高的安全性和更好的療效。”

目前，勁方醫藥正在推進達伯特與西妥昔單抗（一款靶向表皮生長因子受體的抗體藥物）的聯合療法的海外臨床開發，并與Merck Healthcare KGaA（默克）訂立了一項臨床試驗合作及供應協議，默克向公司提供一定數量的西妥昔單抗，用于公司在歐洲進行的達伯特與西妥昔單抗聯合治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究。

此外，勁方醫藥還面臨專利風險。具體而言，勁方醫藥開發的與達伯特相關的化合物在中國和美國獲得了授權專利，同時在其他司法轄區也提出了相關專利申請。但第三方在中國的授權專利中，某些通式化合物可能聲稱涵蓋了達伯特活性成分的化學結構。

為應對專利權利可能構成的潛在風險，勁方醫藥與相關第三方簽訂了協議，付出不少成本。

根據與交易對手A的協議規定，勁方醫藥需要分三次支付共計450萬元里程碑付款，作為回報，交易對手A承諾不干擾達伯特的商業化工作，同時，若涉及標的通式化合物相關權利轉讓或分授，勁方醫藥享有優先購買權。

根據與交易對手B的協議，公司需分兩筆支付總計3000萬元的里程碑款項，并根據特定監管和商業化成果，支付中雙位數比例的特許權使用費。交易對手B承諾不會將標的專利權用于達伯特的商業化。截至2024年12月31日，勁方醫藥已向交易對手B累計支付3450萬元里程碑款項。

深創投、石藥集團等參股，上市失敗公司將面臨大額股權回購

勁方醫藥發展歷程可追溯至2017年，當年，勁方藥業（上海）有限公司成立，創始股東為健發香港和張巍。健發香港的股權由呂強博士和蘭炯博士分別持有。2018年4月，更名為勁方醫藥科技（上海）有限公司。

成立之初，勁方醫藥便專注于挖掘和發展創新RAS靶向療法領域。成長過程中，公司獲得了共計6輪融資。據統計，6輪融資合計獲得資金總額達14.21億元。多家明星資本參股，包括深創投、石藥集團（1903.HK）、農銀國際、交銀國際、百度風投、領道資本等。

截至2024年3月最后一輪（C+輪）融資完成后，勁方醫藥投后估值約31.24億元。

值得關注的是，2023年12月28日進行C+輪融資時，勁方醫藥與該輪IPO前投資者簽訂了系列協議。協議中，IPO投資者被授予了一系列特別權利，包括但不限于回購權、清盤權、優先購買權、反攤薄權以及董事提名權等。

根據補充協議，IPO前投資者所擁有的除回購權外的其他所有特別權利，將在公司成功IPO起終止。回購權應于公司向香港聯交所呈交IPO申請的前一日終止。

然而，若出現勁方醫藥的IPO申請未獲接納，包括被香港聯交所拒絕或申請被退回；公司主動撤回IPO申請；公司未能在IPO日期后的兩年內成功上市，或者上市委員會最終不批準其上市申請等情況，終止的回購權將重新恢復。

這意味著，一旦勁方醫藥上市未能成功，公司將面臨巨額股權回購的風險。