正值美國呼吸道感染性疾病高發(fā)季，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產品再度獲得美國 FDA 授權。萬孚生物美國全資子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測試劑盒（OTC版）WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Home Test和新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)檢測試劑盒（Professional use版）WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test兩項產品獲得美國FDA 510(k)許可，可分別用于家庭自測使用和專業(yè)使用。
圖片來源：企業(yè)供圖
呼吸道感染情況嚴峻
根據(jù)美國疾病控制與預防中心（CDC）公布的最新數(shù)據(jù)，美國整體呼吸道感染情況較為嚴峻，流感、新冠等多種呼吸道病毒同時傳播，導致感染病例激增，醫(yī)療系統(tǒng)面臨較大壓力。甲型、乙型流感病毒或者新型冠狀病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的臨床表現(xiàn)。為區(qū)分不同病毒引起的呼吸道感染，并進行針對性治療，需要可以檢測和區(qū)分不同致病病毒的檢測產品。
美國子公司的呼吸道三聯(lián)檢WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Home Test和WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test（以下簡稱WELLlife? COVID-19 / Flu A&B test）在美國順利完成性能及臨床驗證，并成功獲得 FDA 510(k)許可，可供家庭自測使用和專業(yè)使用，針對呼吸道傳染病癥表現(xiàn)4天內的前鼻腔樣本，定性檢測和區(qū)分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒。
一次加樣三個結果 性能獲FDA認可
依據(jù)膠體金免疫層析技術，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產品操作簡便，一次加樣，10分鐘后，可同時出三個結果，具有檢測窗口長、結果快速的特點，僅需前鼻腔樣本，便可在出現(xiàn)癥狀的4天內進行定性檢測和區(qū)分。
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FDA基于萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢WELLlife? COVID-19 / Flu A&B test的獨立評價結果、第三方實驗室研究結果、臨床試驗結果以及普通人群可用性研究結果，證明該檢測試劑盒安全有效，簡單易用，可用于專業(yè)場景和普通家庭檢測，適合兩歲及以上人群的使用。臨床驗證數(shù)據(jù)顯示，與PCR結果對比，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產品特異性超99%，靈敏度亦遠超F(xiàn)DA要求的80%。
綜上所述，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢WELLlife? COVID-19 / Flu A&B test具有以下優(yōu)勢：
● 適用于兩歲及以上呼吸道患者的檢測；
● 適用于呼吸道癥狀4天內患者的檢測；
● 前鼻腔樣本，采樣簡單；
● 一次加樣，可同時檢測新冠、甲型流感和乙型流感；
● 10分鐘快速出結果；
● 產品性能好，臨床實驗證明檢測結果與實驗室檢測符合率高。
積極應對呼吸道感染帶來的挑戰(zhàn)，助力呼吸道感染性疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，萬孚生物聯(lián)動膠體金、免疫熒光、化學發(fā)光、電化學、分子診斷等技術平臺和產品線，打造了從病原學到血清學一站式呼吸道感染檢測方案，可及時、有效地輔助常見呼吸道疾病的鑒別診斷和治療。
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