文｜MedTrend醫趨勢

2024年11月7日，強生Varipulse脈沖電場消融系統獲批FDA，用于治療藥物難治性、癥狀性陣發性房顫患者。

2025年1月8日，強生宣布暫停Varipulse在美國的外部評估和商業應用（以下簡稱“暫停事件”），并稱正在調查外部評估中報告的四起患者治療后發生中風事件的原因，目前尚不清楚何時恢復產品推廣。

這對于產品剛剛上市只有兩個月的強生，可不是一個好消息，一是強生本就在PFA競賽中落后于波科和美敦力，上市時間不占優勢；二是該產品雖然尚未在國內上市，但暫停事件多多少少會影響其他國家的審評審批決策，更為未來的市場推廣蒙上一層陰影。

01、下一個重要賽點

脈沖電場消融術（PFA）代表著心臟電生理領域的最前沿，全球電生理頂級玩家爭相入局。

*PFA原理是通過短脈沖在目標心臟組織中制造微小孔隙，從而阻斷導致心律不齊的電信號。與傳統消融技術相比，該方法因能夠降低對周圍組織造成損傷的風險并縮短手術時間，故而越來越受到歡迎。

目前來看，波科、美敦力步伐領先：

• 2023年12月，美敦力脈沖電場消融設備PulseSelect在獲得FDA批準，成為首個獲得FDA批準的脈沖場消融技術。
• 2024年1月，波士頓科學的脈沖電場消融設備FARAPULSE獲得FDA批準。

截至目前，美國FDA共批準上市五款PFA產品：波科兩款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力兩款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、強生一款（Varipulse）。

作為本次事件的“焦點”，強生自主研發的脈沖電場消融Varipulse系統已于2024年1月、2月和11月在日本、歐盟和美國成功上市；在中國，該系統已進入“綠色通道”，正等待審批通過。

強生在電生理領域實力不俗，曾于1997年，4億美元的價格收購了Biosense公司。緊接著在1998年，強生將Cordis Webster（康蒂思的消融業務）與Biosense（標測業務）合并，形成了現今的Biosense Webster（電生理）的基座。

2015年，Biosense Webster已經占據全球心臟電生理市場40%的份額。進入2023年，強生憑借收購人工心臟制造商Abiomed，將電生理業務拓展到心衰領域，從廣義電生理營收數據來看，躍升至行業第二位。

*** 心律產品主要包括：除顫器（ICD）、自動體外除顫器（AED）等；

*** 心衰產品主要包括：心臟起搏器、人工心臟 等；

*** 心臟電生理產品主要包括：標測、消融儀器導管等；

而PFA作為電生理行業下一個重要的明牌賽點，強生自然不甘落后于人，對Varipulse寄予厚望。雖然在獲批時間上，強生與波科、美敦力相比不占先機，但作為全球電生理領域的老牌實力玩家，Varipulse還是具備一些獨特之處。

比如三維標測技術，這是PFA產品的一個核心競爭優勢，有助于減少X射線的暴露時間，尤其受到醫生的喜愛。

相比之下，波科、美敦力的“初代”PFA產品并不具備三維標測功能，直到二代產品FARAWAVE NAV（波科）、Sphere-9&Affera（美敦力）才安排上。從這個角度來說，強生第一代PFA產品就具備三維標測技術，且與波科、美敦力二代產品在美上市時間僅相隔1個月。

但此次暫停事件，無疑為競爭對手創造了機會。Needham分析師Michael Matson指出，即便后續恢復銷售，Varipulse也可能因此次事件而信譽受損，醫生們在使用時會更加謹慎。這對于美敦力和波科而言，意味著更多的市場份額和發展空間。

此前，在強生的Admire關鍵研究中，277名患者里就有3人出現腦血管事件，這一隱患如今被放大，進一步削弱了Varipulse在市場中的競爭力。

昨日收盤，強生醫療股價下跌 2.71%，至近四年來的最低點。

02、目標份額被打上問號

2024年12月，花旗銀行對72名美國業內專家及醫生進行的調查顯示，平均而言，這些醫生預計2025年他們進行的房顫手術中有49%將使用PFA設備，高于2024年的39%。

與此相比，傳統消融技術逐漸“受到冷落”，比如

• 射頻消融術（占比40%）在所有手術中的占比將降至33%，這是目前最常用的技術方向；
• 而更為“古早”的冷凍消融術的占比將從21%下滑至18%。

花旗研究（Citi Research）的一項新調查顯示，醫生們預計明年各公司的市場份額將變為美敦力56%（其中PulseSelect占11%，Affera占45%）、波士頓科學33%、強生10%。

2025年，本應是全球PFA市場“群雄爭霸”的關鍵時刻，此次暫停事件后，強生是否會短暫缺席？以上預測都要打上一個問號。

但能夠肯定的是，作為后來者，強生本是一個“搶奪者”的角色。因而從某種程度上而言，需要安全性更加穩定，或更具有獨特性。

強生表示，Varipulse自推向全球市場實現商業化以來，截至2025年1月3日，已經治療了3000多例患者，此前還在美國完成了130多個外部評估案例。

強生公司補充道，希望在未來幾天內能夠就最新的調查結果傳達更多信息，并稱Varipulse在美國以外的商業化進程不受影響，因為“美國外部評估利用了獨特的平臺配置”。

據悉，形成脈沖場的電學參數很多，PFA手術效果的關鍵在于治療參數的選擇，操作不慎就有出現并發癥的可能。中國市場上，目前共批準了五款PFA產品，分屬于五家公司：除了全球霸主波科、美敦力外，一些國產企業雖然是后來者，但是節奏并不慢，包括錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療均有產品國內上市。