日前，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的注射用環磷酰胺的批準通知，這一成就不僅標志著普利制藥在國際市場上的進一步拓展，也意味著公司的產品線在海外市場的競爭力得到加強。

根據IQVIA的數據顯示，2023年全球注射用環磷酰胺銷售額達19億元。美國為全球第一大市場，銷售額10.5億，占比56%。普利制藥的注射用環磷酰胺在美國的獲批，預示著該產品在美國市場具有良好的銷售潛力。

值得注意的是，注射用環磷酰胺的FDA批件，是普利制藥今年收到的第14張ANDA。

國際化批文爆發增長

近年來，普利制藥在推進國際化戰略方面取得了顯著成就，尤其是在美國市場上表現尤為突出。2023年我國共有24家企業獲得美國FDA的67件ANDA批文(59個品種)，普利制藥獲得美國批件9個，批文數量全國第二。

自2024年1月起，普利制藥又相繼獲得了伏立康唑干混懸劑、碘帕醇注射液、布立西坦口服液等多個具有潛力的藥品批文，這些藥品覆蓋了抗真菌藥、抗病毒藥、抗癲癇藥、肌肉松弛藥、造影劑、急搶救藥等多個領域。

例如，2024年普利制藥獲得碘帕醇注射液全規格的訂單，訂單金額折合人民幣過億。普利制藥作為美國市場碘帕醇唯一一家上市銷售的仿制藥企業，直接和原研企業比拼。此前因新冠疫情期間的造影劑短缺，GPO及醫院終端尋找仿制藥來平衡市場，帶來了巨大的商機。

美國作為普利制藥的重點布局地域，是全球最大的仿制藥市場，同時具有本土化藥品短缺的特征，因此為全球市場中普利制藥這樣的藥品出口企業提供了良好發展機遇。

縱觀2024年全年，普利制藥美國新增14張批文，數量名列前茅。2005年至今累計獲美國批件37個，獲批的數量和速度在醫藥工業企業中遙遙領先。此外，公司目前還有6張ANDA在審批中，為后續發展積蓄動能。

同時，普利制藥也積極拓展歐洲、東南亞等其他國家和地區的市場，產品覆蓋30多個國家及地區，不斷加強其全球布局。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產批件178個。普利制藥國際化批文審評中77個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產品正在加速獲批中。

國際化戰略加速穩步推進

除了在批件上發力外，普利制藥從產能建設、銷售網絡布局等多個方面積極推進其國際化戰略。

產能建設端，公司建有海南普利、浙江普利、安徽普利3個國際化生產基地，公司已有10余條生產線通過了國際化認證，8次通過FDA審計、5次通過歐盟審計、3次通過WHO審計、1次沙特審計；所覆蓋的生產線包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預充針、原料藥等，為藥品品牌出海奠定了堅實的基礎。

值得一提的是，近日，普利制藥海南工廠收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的關于注射用阿奇霉素新增注射劑五車間補充申請“批準”的通知，意味著注射劑五車間的生產和質量管理體系通過了FDA的cGMP認可。這一事件被海南日報以回顧2024年自貿港核心區輝煌成就系列報道。

銷售網絡布局端，普利制藥組建了一支專業的商務開發團隊，其產品覆蓋美國、德國、英國等30多個國家和地區。通過與當地經銷商建立的深度合作關系，公司不僅穩步拓展了制劑業務的海外市場，而且在國際市場上形成了廣泛的品牌影響力和市場競爭力。

2024年上半年，公司的境外制劑銷售收入實現了顯著的增長。與去年同期相比，境外制劑銷售收入增加65%。這一成績不僅證明公司在國際市場上的強勁競爭力，也凸顯公司產品在全球范圍內的廣泛認可和市場需求，為公司的長遠發展奠定了堅實的基礎。

普利制藥表示，未來，公司將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。