文｜青眼
眾所周知，根據今年4月國家藥監局發布的《優化化妝品安全評估管理若干措施》（下稱：《優化措施》），在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。
轉眼間，距離完整版安評政策實施僅剩不到5個月的時間。近日，青眼調查發現，隨著完整版安評大限日益臨近，由于部分測試需提前準備，以及地區化妝品產業現狀不同，個別地區已收緊安評報告的審核。如近日多家廣東企業對青眼反映，“廣州一部分工廠已被要求提交完整版安評”“基本上按照完整版安評執行了，沒有資料無法備案”。與此同時，青眼向廣州某區藥監局咨詢了解到，“新品備案一定要完整版安評。”
種種跡象表明，完整版安評可謂勢在必行。值此關鍵節點，關于完整版安評實施現狀，青眼致電全國多地藥監部門，并與華東、華南等十余家企業深入交流，了解到了這場國內化妝品史上最大“合規浪潮”的最新進展。
部分地區要求新品按完整版安評進行備案
近期，一張標注為“汕頭市化妝品行業協會”發布的《關于開展化妝品完整版安評工作的溫馨提醒》公告在業內廣為流傳，引發不小的反響。
上述公告顯示，“根據化妝品法規要求及上級監管會議精神，為加快推進化妝品完整版安全評估制度平穩實施、分類推進，著力解決從無到有的問題，從12月1日起，各企業新備案產品需將完成完整版安評的化妝品備案上傳到備案系統。2024年5月1日到11月底已備案的產品完整版安評資料由企業留檔備查。”
顯然，與《優化措施》中明年5月1日前可提交簡化版報告的規定不同，該公告要求各企業在今年12月1日開始提交的新備案產品，需將完成完整版安評的化妝品備案上傳到備案系統。對此公告的真實性，青眼多次致電汕頭市化妝品行業協會求證，電話均未通。
不過，在廣東省藥監局官網近期一則關于完整版安評的報道中，確有提及“汕頭市市場監管局充分發揮行業協會橋梁作用，加強與行業協會、化妝品企業溝通協作，及時解決問題，確保企業評估過程順暢無阻”等內容。
值得一提的是，在上述公告圖片流傳的同時，還有多張網傳備案后臺圖片顯示，有企業出現因未滿足完整版安評相關要求，產品備案被駁回的情況，從而進一步引發了業界對“完整版安評要提前實施”的猜想。對此，青眼第一時間分別致電咨詢華東、華南多地藥監部門及所在地企業進行求證。
其中，華東多個省市級藥監部門均向青眼表示，“目前我們還沒有這個要求”“沒有提前，但現在是鼓勵企業提交”，均否認完整版提前實施傳聞。
不過，廣東多地藥監局部門則回答有所不同。如對于網傳有企業出現未滿足完整版安評要求，導致備案被駁回的情況，廣州市化妝品規模產值位居前列的某區級藥監部門工作人員表示，“對，是有這個情況。新品備案一定要完整版（安評）”。
對于企業需提交完整版安評的具體時間，該工作人員表示，“現在已經要完整版（安評）了”。
廣東省某市藥監局則稱，“沒有說一定要按照明年5月1號的標準。如果企業有計劃提交完整版安評，我們都有溝通的。”
與此同時，廣東某地知名化妝品企業相關負責人向青眼表示，“現在基本上按照完整版安評執行了，沒有資料，不讓備案了。”不過，也有部分行業人士稱，”沒有相關通知，部分地級市小范圍要求企業優先提供完整版安評報告。”
對此，華東某省藥監部門工作人員向青眼透露，廣東省確實在完整版安評提交率上有所要求，其稱，“廣東畢竟走在（國內化妝品行業）前面”。
而在近期廣東省藥監局官網刊登的《廣東多措并舉全力推動化妝品完整版安全評估全面落地》一文中也明確提及，“力爭年底前達成新備案國產普通化妝品提交完整版安評資料比例大幅提升的階段性目標”。
對于個別地區要求企業先行提供完整版安評，有行業資深法規人士認為，“主要是完整版安評增加了三項測試，需要提前準備，這個節點提前適應了解是沒問題的。如果到了5月1日再來提交就晚了。”
“先備案，要素齊全”
回顧完整版安評發布與完善歷程。2021年4月，國家藥監局正式發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，要求在2024年5月1日后需要提交完整版安評。今年4月，由于存在毒理數據缺失等現實阻礙，國家藥監局出臺《優化措施》，為企業再提供一年過渡期，并提出12項安全評估管理優化措施。
青眼注意到，在《優化措施》發布至今的8個多月中，中檢院密集發布《已上市產品原料使用信息》、《化妝品穩定性測試評估技術指南》等多個文件，在縮小原料毒理數據缺口的同時，也在產品的穩定性測試、相容性測試、防腐劑調整測試等方面為企業提供參考依據，為企業平穩落地完整版安評減少障礙。
那么，在即將迎來年關之際，各地在完整版安評落地實踐方面進展如何，化妝品企業的實際準備情況又是怎樣？
為此，青眼采訪華東、華南十余家美妝企業，涉及品牌、工廠、原料端，進一步了解企業的實際準備進度與心態變化。青眼在與企業交流中發現，受訪企業中多數表示盡管完整版仍存在一定難度，但在積極準備中。
四川愛莎健康研發負責人王剛對青眼表示，“我們已經按照完整版安評完成所有備案產品梳理，已經在實施第一批整改計劃，第一批產品配方里面所有原料有CIR評估或者已使用原料信息表支撐。后續的產品實施計劃將根據政策落地后的具體實施細則開展。”
“我們新品也是按照完整版安評在實施”，王剛補充道。
上海某化妝品活性原料企業創始人則表示，“我們大多數原料完整版安評都有了，因為我們是做分子合成的，小分子結構明確、機理清晰，剩下少部分原料有植物屬性，還在慢慢完善中”。
“正在做，難度自然有的，不過現在監管有放松的跡象，暫時難度不會太大”，浙江某美妝企業研發總監如是說。
不過，也有部分企業坦言，完全落實完整版安評仍有不小的難度，主要集中在原料端的數據方面。
值得一提的是，青眼在采訪中了解到，在部分地區在完整版安評的具體實踐中呈現適度寬松的態勢，以幫助企業平穩過渡政策變動。
據一張網傳圖片顯示，有企業因未滿足完整版安評要求被駁回，在審核意見中，要求企業提供滿足已開展簡化版安評的聲明，刪除報告中的簡化版封面標識，并提交產品穩定性、包材相容性、防腐性挑戰的進展或評估結果，即“先形式上完整版安評，三項測試表明正在進行即可”。
對此，廣東某市藥監部門工作人員向青眼證實了該做法的可行性，“可以先提交形式上的完整版安評”。
與此同時，多位受訪企業負責人也表示確有此事。一位近期參與監管部門組織的化妝品安評培訓會的浙江某美妝企業負責人向青眼透露，“確有適度寬松的跡象”“先備案，要素齊全，先不過于追求質量”。
完整版安評勢在必行
青眼觀察發現，自《優化措施》發布以來，全國各省市通過宣貫培訓、樹立先行典型、開設宣傳專欄等方式，循序漸進地推動當地化妝品企業進行完整版安評的準備。無一不透露出，明年5月1日，完整版安評勢在必行的決心。
其中，作為化妝品產業第一大省，廣東省藥監局更是將安評制度推進作為首要任務，針對注冊備案體量巨大，中小企業占比高的現狀，排查出近兩年有新備案產品的活躍企業2900多家，重點進行督促和指導。對頭部企業，通過開展交流研討、靠前指導服務、專人跟進技術服務等方式，鼓勵化妝品頭部企業先行，帶頭示范，落實完整版安評報告。
截至今年12月15日，廣東省已有近150家化妝品企業共900多個備案產品提交了完整版化妝品安全評估資料，提交完整版安評資料的企業數量和產品數量居全國首位。
值得一提的是，就在近期，廣東、浙江、北京等多地發布通報以表揚完整版安全評估先行企業。如近日廣州市市監局對廣州市雪蕾化妝品有限公司等37家企業先行提交完整版安全評估報告的企業予以通報表揚，浙江省此前也發布首批化妝品行業完成完整版安評備案產品名單，并對相關企業進行表彰。
如今，隨著完整版安評實施的日益臨近，各地監管部門也在不斷推動企業進行完整版安評準備。特別是在今年11月，國家藥監局在無錫召開化妝品安全評估工作座談會，要求“各級藥品監管部門要進一步提高站位，充分認識落實安全評估制度的重要性和緊迫性”后，上海、云南、福建等多地密集召開化妝品安全評估工作推進會，要求全力推進本地化妝品安全評估工作。
不過，在完整版安評的準備過程中，部分企業也反映在原料數據、安評人才方面仍存在部分難點。
如廣州某知名原料企業研發人員對青眼表示，“（完整版安評）仍有難度，目前原料數據還是偏少，國際公司很多原料也沒有。有部分原料是復配的，比如A植物+B微生物發酵，出現在成分會有兩個，怎么做安評是個問題。”
王剛也坦言，“主要存在的問題是，有的原料沒有CIR評估和已使用原料信息表支撐，有些原料用量超過CIR評估的用量，或者超過已使用原料信息表里面的用量，但在之前備案是符合2021版原料目錄的，這部分產品后續如何進行完整版安評，沒有具體政策的導向，我們會先梳理出來，等具體的政策出臺。”
在一份由某市藥監局近期發布的完整版安評問卷調查中，也對毒理學數據的完整性、毒理數據的選擇、因缺乏統一行業標準導致的不確定性問題等完整版安評實踐痛點進行了列舉。
對此，廣東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松表示，“主要還是原料數據，許多企業不具備搜集國外原料數據的能力，監管層面或可以將相關數據信息整合，建立原料數據庫；另外，安評人才依然較少，需進一步加大培養力度”。
可以說，完整版安評從誕生便肩負提高中國化妝品高質量發展，乃至推動國貨美妝走向世界，與國際接軌的重要使命，在曲折的執行過程中，也在不斷貼近中國美妝產業的實際。從上述調查的情形來看，各地對于明年5月1日正式實施該政策正在進行著充分的準備，目的即在于實現政策的“軟著陸”。對于企業而言，也唯有積極面對方能獲得長遠發展。