文｜MedTrend醫趨勢

11月26日，輝瑞與華潤醫藥商業正式簽署戰略合作協議，雙方將充分發揮各自優勢，共同推動針對肺癌與乳腺癌的四種優質的成熟藥物—阿諾新?(AROMASIN?)、 愛博新?(IBRANCE?)、 法瑪新?(Pharmorubicin RD?)、 賽可瑞?(XALKORI?)的商業化運營，拓展患者可及性。

簡單來說，輝瑞將把這四款原研腫瘤藥的商業化運營外包給華潤，而一個值得關注的重點是本次所涉及的藥物都是上市十多年的“成熟產品”，市場上仿制藥眾多，或已進入集采。我們從中看的趨勢是，一方面，眾多跨國藥企自去年起紛紛選擇將“原研藥”外包，以實現資產輕量化，從而集中精力發展高收益和高增長潛力的創新產品。

另一方面，跨國藥企在華的角色已經發生轉變，隨著中國藥企的創新研發能力不斷提升，MNC需要將資源更多地投入創新才能與之競爭；原研藥“賺錢力”越來越低的同時，依靠不斷推出創新產品盈利或許是這些MNC的新增長曲線。

01、新時期壓力之下的各種嘗試

近幾年，跨國藥企在中國遇到的最大挑戰之一或許就是集采，使原研藥在中國市場的份額巨變。不同于醫用耗材、IVD集采，在歷屆藥品集采里外企參與度都不高。1-9批集采品種（中標/未中標產品）數量較多的企業數據來源：上海陽光采購網；法伯院內渠道數據（下同）然而，隨著那些已通過一致性評價的仿制藥產品在集采里中標，對于原研藥的市場份額沖擊不可小覷。根據法伯院內渠道數據顯示，聚焦前八批集采品種，相較于集采前，2023年外資企業總銷售額降低了近60%，五年來貢獻占比逐年降低，到2023年降至32.1%。

國家組織藥品集采以 “低價原則”“以量換價”，仿制藥成本低，通過一致性評價后價格可以壓得很低，在價格競爭上具有明顯優勢。而原研藥研發成本高，還要維持藥物管理體系與質量控制體系的成本，很難在價格上與仿制藥競爭。

而一些地區參考 “上海紅線價” 等標準對未中選藥品的掛網進行管理。如果原研藥價格高于規定的紅線價或其他標準，可能會被暫停掛網，失去在該地區公立醫療機構的銷售資格。比如，此前輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊等原研藥，因價格高于相關標準在部分地區被撤網。

此后，禮來也宣布因產品線戰略調整，停止了鹽酸托莫西汀膠囊在中國市場的供應。根據法伯院內渠道數據顯示，與未中標產品相比，中標產品整體降幅較小，占比明顯增加；原研產品整體降幅大于仿制產品，相較于集采前，2023年仿制藥產品市場份額明顯提升。1-8批集采品種中各類產品銷售額分渠道變化因此，無論是將管線撤出中國市場，除了禮來，還比如：

• 4月，霽達康復（勃林格殷格翰旗下品牌）在官網宣布，因公司戰略布局調整，現遺憾地決定退出在中國的卒中康復業務。
• 10月，百特計劃有步驟地停止中國市場靜脈輸液產品的商業運營。

或是將中國業務整體出售，比如：

• 8月，罕見病藥物領先企業協和麒麟宣布啟動對亞太地區業務的重大重組，將中國子公司協和麒麟（中國）制藥有限公司的全部股權轉讓給香港維健醫藥集團。
• 8月，優時比宣布將其在中國大陸的神經系統成熟產品（如開浦蘭、維派特、優普洛）與抗過敏產品（如仙特明、優澤）出售給康橋資本與阿布扎比主權投資機構穆巴達拉，還包括位于珠海的生產基地。剝離后，優時比在華上市的主要產品僅剩下治療類風濕關節炎的培塞利珠單抗注射液。
• 8月，第一三共向重慶藥友制藥轉讓其大陸地區可樂必妥制劑的生產銷售權和生產該制劑的生產公司（第一三共制藥（北京）公司）全部股權。

亦或是更多跨國藥企正在進行的將原研藥產品“外包”，都是符合不同發展階段的商業化策略。

• 比如，11月20日，勃林格殷格翰中國與國藥控股共同官宣，雙方已達成戰略合作協議：勃林格殷格翰旗下產品森福羅（通用名：普拉克索）和泰畢全(通用名：達比加群酯) 將交由國藥控股進行推廣，勃林格殷格翰負責生產，仍是兩款產品的擁有者。森福羅和泰畢全是抗帕金森領域和房顫抗凝領域產品，已進入中國市場十幾年，都已納入集采。

而本次輝瑞外包的幾款乳腺癌及肺癌治療藥物也幾乎都是上市十多年的“老藥”，市場上仿制藥諸多，或已進入集采。其肺癌藥物克唑替尼（賽可瑞）是第一代alk抑制劑，2022年輝瑞的三代alk抑制劑洛拉替尼已在中國上市。此外，2018年上市的哌柏西利膠囊（愛博新）也已成為12月即將開標的第十批國采競爭最激烈的品種之一。

無獨有偶，近日默沙東旗下主要糖尿病藥物西格列汀（Januvia）、西格列汀二甲雙胍（Janumet）也被納入第十批藥品國采候選名單。而媒體也紛紛報道，默沙東糖尿病部門已開啟裁員，裁員比例甚至超過50%，但是賠償方案很不錯。隨著這些產品線“外包”，對于相關員工而言，轉崗、裁員自然成為后續流程。

依據去年輝瑞疫苗的情況，員工可以選擇隨產品轉移至華潤，據傳他們的待遇將保持不變；如果員工選擇不隨遷至華潤，他們可能會面臨轉崗，或者獲得相應的賠償。輝瑞在給員工的郵件里表示，這一合作關系與輝瑞的2030年中國戰略相契合，該戰略旨在成為推進“健康中國2030”的可信賴合作伙伴，且未來五年將在華投入10億美元作為支持。創新是未來跨國藥企在中國的第一要務。

02、未來什么是增量？

2024下半以來，輝瑞中國進行了一系列變革，主題或許就是“聚焦”。7月，輝瑞中國決定將血液與罕見病事業部(HRD)作為獨立的Franchise并入醫院急癥事業部(HBU)，以進一步強化輝瑞在血液疾病領域以患者為中心的全病程管理策略，提升輝瑞整合解決方案的價值及優勢。

輝瑞在郵件里表示，此次與華潤的合作是為了實現其增長抱負，確保公司將資源、時間和精力投入到推動增長與成功的關鍵領域。腫瘤學仍是輝瑞全球首要關注的領域，致力于推進創新治療方案。隨著今年前列腺癌治療藥物泰澤納（TALZENNA?）在華獲批，且預計腎癌治療藥物英立達（INLYTA?）將于2025年在華獲批用于一線治療的適應癥，輝瑞表示其泌尿生殖系統（GU）產品組合比以往任何時候都更強大，公司也將專注于英立達和泰澤納等更有競爭力的產品，以及肺癌領域的優勢產品三代alk抑制劑勞拉替尼（LORBRENA?）。

此外，其表示仍將堅定不移地致力于乳腺癌治療，并計劃在未來幾年在中國推出兩種新的治療方案。中國市場在變得日益活躍的同時也越來越復雜，當成熟產品面臨激烈競爭，也有越來越多的跨國藥企選擇回歸創新。

2024年來，多家跨國大健康企業在華新設研發或創新機構。

禮來：在北京經開區設立中國醫學創新中心，聚焦阿爾茲海默癥、糖尿病、減重等疾病，加快開發突破性治療創新藥，還將設立美國本土以外首家創新孵化器。

輝瑞：新設北京研發中心，作為首個在京實體，致力于開展國際多中心臨床試驗，推動臨床試驗全球同步，開展腫瘤等領域新產品研發，共建世界級水平的研究型病房，深化與北京醫療機構合作，培養國際水平的臨床研發人才。

拜耳：在經開區新設在華首個開放創新中心，搭建全球領先的概念驗證平臺及臨床試驗信息數據運營平臺，在心血管疾病、腫瘤等領域持續引入創新藥，在女性健康和眼科疾病領域推進創新解決方案。

阿斯利康：在經開區新設全球研發北京中心，作為在華唯一罕見病藥物研究機構，拓展早期臨床研發布局，引入罕見病、腫瘤及心血管等領域產品管線，加大在京早期原創技術項目投資及合作，強化與在京第三方服務平臺合作，推動項目加快轉化落地。

勃林格殷格翰：計劃未來5年在華研發投資達40億人民幣，其中人藥業務研發投資35億人民幣。

丹納赫：其在北京建設的丹納赫北部科創中心、在重慶建設的丹納赫西部中心以及在上海擴建的研發生產中心三大項目均在穩步推進中，將先后于2024年和2025年投入使用。

美敦力：在經開區設立在華首個數字化服務創新基地，致力于研發基于人工智能和大數據的心血管疾病治療解決方案，創建心血管患者關愛中心，引入數字化技術，提升患者預防管理的服務水平，聚焦心血管、微創外科、神經外科等領域，建設醫療培訓中心。

多家跨國大健康企業在華擴大生產、合作。

阿斯利康：投資4.75億美元在無錫新建小分子藥物工廠，投資7億美元在青島建設吸入氣霧劑生產供應基地，還攜手北京市大興區政府以及本土優秀企業簽署戰略合作諒解備忘錄，探索在疫苗領域的合作模式。

武田制藥：加大數字技術投資，推動更多創新藥物和療法快速落地，此前還與復旦大學智能醫學研究院攜手成立了數智創新研究院，旨在推動數字技術與藥物研發的深度融合。

諾和諾德：在天津投資約40億人民幣用于無菌制劑擴建項目，以滿足中國患者對創新藥品的用藥需求。

拜耳：9月在上海開幕的拜耳 co.lab 中國共創平臺，將賦能8至10家初創企業，重點關注細胞和基因療法、腫瘤以及新技術平臺等前沿創新領域。