文｜動脈網(wǎng)

有這么一個高端醫(yī)療影像細分產(chǎn)品，如今仍被通用電氣（GE）、飛利浦、西門子三家壟斷——該產(chǎn)品就是DSA設備（數(shù)字減影血管造影機），其是當前最先進的兼顧診斷和治療的設備之一。

數(shù)據(jù)有多夸張？醫(yī)工研習社數(shù)據(jù)顯示，2023年，飛利浦、西門子、GE三家占據(jù)近九成市場份額，國產(chǎn)品牌總計在百分之十左右，顯示出這三家品牌在該行業(yè)中的絕對主導地位。

也就是說，中國市場每賣10臺DSA設備，只有1臺是國產(chǎn)品牌的。該現(xiàn)象與近幾年國產(chǎn)品牌相繼在DR、CT、MR等醫(yī)療影像領域的強勢崛起形成了明顯反差。

要知道，DSA設備是開展心臟冠脈造影、支架植入、神經(jīng)血管疾病、外周血管疾病及各系統(tǒng)腫瘤等方面介入診療的必備“武器”，在醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的敘事中尤為重要。

究竟什么是橫亙在國產(chǎn)DSA設備領域的“攔路虎”？行業(yè)壁壘在哪？以及國產(chǎn)品牌又正在如何突圍？

“攔路虎”究竟是什么？

不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品有不同的壁壘挑戰(zhàn)。

比如在醫(yī)療影像設備領域，DR（直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)）的核心是影像鏈，包括高壓發(fā)生器、球管、探測器、機架、軟件處理工作站等關鍵部件。由于國內(nèi)影像鏈產(chǎn)業(yè)起步較晚，長期依賴進口，部分國產(chǎn)核心元器件與進口質(zhì)量差距較大，因此導致醫(yī)療影像企業(yè)在部分高端市場競爭較難。

“當這些關鍵部件的國產(chǎn)化率提高后，產(chǎn)品的國產(chǎn)化就會變得非?？臁！蔽ㄟ~醫(yī)療市場總監(jiān)田威告訴動脈網(wǎng)，“國產(chǎn)DR這幾年受益于國內(nèi)影像鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展，市場份額占比不斷擴大，現(xiàn)已占據(jù)到80%左右?！?/p>

而與DR等產(chǎn)品不同，DSA設備除了影像鏈特別重要外，還十分考驗產(chǎn)品臨床應用的真實效果。

原因在于，與其他醫(yī)療影像設備屬于檢查設備范疇不同，DSA設備是更偏向手術治療的設備。而由于術式的多樣性，以及影像處理須實時和高效，使得DSA設備的復雜度更高，也對其術中使用時的穩(wěn)定性提出了極高要求。

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因此于入局企業(yè)而言，對臨床的理解和積累才是其能否在DSA設備領域突圍的又一核心。

“DSA是診斷冠心病的金標準，且對血管疾病，特別是對心腦血管疾病，如腦梗塞、腦出血等的診斷和治療非常有效果。”重慶一家三級醫(yī)院心病科醫(yī)生告訴動脈網(wǎng)，“選擇DSA時，我們一般看重3個原則。一是設備要運動靈活，覆蓋范圍大；二是圖像質(zhì)量要足夠清晰，功能要夠用；三是設備要盡量減少醫(yī)務人員和患者的輻射損傷。”

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從上述三個維度，各大品牌紛紛發(fā)力，不斷加速DSA設備的迭代升級。

比如在前兩個維度上，西門子醫(yī)療今年在中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF 2024）上發(fā)布的6D血管造影系統(tǒng) “新飛天”便實現(xiàn)了一些突破：在覆蓋范圍上，該款DSA設備可以實現(xiàn)330 °無死角覆蓋，從而滿足介入全學科臨床應用；在圖像質(zhì)量和功能上，該設備基于6D影像可以捕捉完整動靜脈畸形團中復雜多支血管的信息，并以不同顏色顯示，以幫助醫(yī)生清晰掌握動脈以及靜脈血流信息。

在后一個維度上，飛利浦推出的數(shù)字UNIQ FD20血管造影機，其采用了DoseWise智能劑量管理系統(tǒng)以降低輻射劑量，從而減少醫(yī)護人員長時間接觸輻射的風險。

正是不斷圍繞臨床需求展開研發(fā)，國外器械巨頭的DSA設備得以在市場中站穩(wěn)腳跟，并實現(xiàn)銷量的絕對領先。查閱NMPA官網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)獲批進口醫(yī)療器械（注冊）的DSA設備已有22款。

不過，長期壟斷帶來的結果是DSA設備整機價格處在高位。動脈網(wǎng)了解到，大部分DSA設備價格在400萬元以上，部分進口機型單價甚至超過千萬元。

面對高昂的價格，能夠采購DSA設備的僅有支付能力較強的三級醫(yī)院，所以DSA設備的普及度在我國處于較低：據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2024年，全國DSA設備年銷量約1300臺。其中，基層的專業(yè)設備遠低于頭部城市醫(yī)療機構。

一個嚴峻的挑戰(zhàn)是，隨著我國老齡化的加劇，未來醫(yī)療機構對DSA設備的需求只增不減。從這個維度出發(fā)，如何提高DSA設備的普及率是亟待解決的課題。

轉(zhuǎn)變正在發(fā)生。2021年11月3日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021—2025年）的通知》，明確要改善縣級醫(yī)院硬件條件，用以提升對急危重癥患者的搶救能力，腫瘤、神經(jīng)、心血管等?？萍膊≈委熌芰?；助力微創(chuàng)介入中心建設，開展腫瘤、外周血管、神經(jīng)等領域的介入診療。

在加大基層醫(yī)療投入的背景下，DSA設備迎來了在縣級醫(yī)院等二級醫(yī)院的快速發(fā)展；與此同時，國家加速尖端醫(yī)療設備國產(chǎn)替代的政策頻出，為國產(chǎn)品牌逐漸向高端DSA市場邁進提供了重要支持。

國產(chǎn)品牌會采取什么路徑突圍？現(xiàn)在又取得什么成績了呢？

“基層+高端”兩手抓

“盡管從DSA設備的市場份額看，國產(chǎn)品牌的占比還處于較低位，但其實近年整體是呈現(xiàn)上升趨勢的?！毙袠I(yè)人士透露，“DSA設備的采購數(shù)量在持續(xù)增加，采購的醫(yī)療機構也從三級醫(yī)院向二級醫(yī)院在逐步擴展，從長的時間維度看，進口品牌市場份額的變化趨勢還是比較明顯，從過去的大約95%（2018年）下降到現(xiàn)在大約89%（2023年）。”

在這個過程里，國產(chǎn)品牌主要是逐漸拿下了日系品牌的份額，即核心覆蓋的是基層醫(yī)療機構。

比如作為國內(nèi)最早布局DSA領域的企業(yè)，美的醫(yī)療旗下公司萬東醫(yī)療便構建了獨特的基層醫(yī)院介入學科賦能方案。具體來說，萬東醫(yī)療針對基層醫(yī)院開展介入手術缺設備、缺技術、缺人才的痛點，將旗下技術與人才幫扶培養(yǎng)模式——“一站式介入整體解決方案”下沉縣域醫(yī)院，成為基層醫(yī)院“合伙人”，從而在提升縣域醫(yī)院臨床診療水平的同時擴大旗下產(chǎn)品銷售。

比如唯邁醫(yī)療推出的通用型DSA設備——極光DSA，該款產(chǎn)品一是具有“落地式七軸”，即運用多軸聯(lián)動技術，從而具有覆蓋面積廣、角度大、操作更靈活的優(yōu)勢；二是做到了低劑量高清影像，在獲得16bit極致高清圖像時，曝光劑量智能計算，自動降低對醫(yī)生身體的輻射傷害；三是液態(tài)金屬球管、大屏幕、智能漂浮式導管床、旋轉(zhuǎn)DSA、3D-DSA等高端配置一應俱全。

在基層醫(yī)療實現(xiàn)突破后，國產(chǎn)品牌也正向高端設備領域邁進。不過，這里要區(qū)分高端產(chǎn)品與中低端產(chǎn)品的差異。所謂高端DSA設備，主要是影像鏈、應用軟件配置，以及能解決的實際問題方面比過往產(chǎn)品更優(yōu)。

也就是說，高端DSA設備能更好更優(yōu)地滿足前文提到的三大原則。

以影像鏈為例，平板探測器是DSA設備最關鍵的核心部件，其性能直接關系到X射線成像質(zhì)量，決定著術中血管和各種治療器械的清晰程度。在行業(yè)早期，DSA設備采用的是影像增強器，2000年后非晶硅平板探測器開始成為主流。而到當下，采取更少劑量、更低噪聲、更高幀速成為DSA探測器研發(fā)的方向。

“我們最開始研發(fā)的一系列產(chǎn)品也是先在基層醫(yī)療機構打開局面，積累了一定的客戶群體后，持續(xù)向高端設備進發(fā)。”唯邁醫(yī)療市場總監(jiān)田威表示。

比如唯邁醫(yī)療推出的高端DSA設備——太空Taikon，該產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)首創(chuàng)搭載了AI算法高清的We-Aimage成像平臺，該圖像平臺可實施逐像素獨立運算，可對同一類信號進行功能區(qū)分識別，提高微小病變的可識別度。

隨著醫(yī)療技術的不斷進步，血管機設備也在不斷地根據(jù)臨床需求進行迭代發(fā)展，變得越來越智能化。高端產(chǎn)品的一條路徑是走“DSA+賦能技術”。比如在5G與AI加持下，行業(yè)出現(xiàn)了車載形態(tài)的移動導管室，使其能像車載CT一樣可以靈活部署，解決醫(yī)療資源分配不均的情況。

例如，唯邁醫(yī)療推出了高端血管介入機器人與DSA結合的一站式無輻射損傷介入診療系統(tǒng)唯易Robot DSA。該產(chǎn)品將唯邁醫(yī)療的全球領先的血管介入機器人和高端血管造影X射線機進行融合設計，將圖像數(shù)據(jù)與介入治療操作數(shù)據(jù)有機結合，從而提升介入手術效率，有效降低術者的受照劑量。同時，唯易Robot DSA具有模擬人手、超越人手的視覺與操作的深度融合，從而具有操作靈活、高安全性、0輻射的優(yōu)勢。

另一家創(chuàng)新企業(yè)東軟醫(yī)療在高端DSA領域則推出了NeuAngio 30C“漢武”。據(jù)了解，該設備具有專利技術的無軌七軸懸吊式機架、智能超高端影像鏈、IDM三大智能平臺與心臟、神經(jīng)、腫瘤、外周等全領域的臨床解決方案。

對于高端產(chǎn)品來說，適應臨床需求的不斷變化，做到更豐富的應用場景也是一種路徑。比如由于心外、神外、腫瘤、骨科創(chuàng)傷、大血管外科、消化、泌尿婦產(chǎn)等等手術都開始需要介入設備的輔助，由此復合手術室（該手術室不僅有DSA、燈床塔吊，還有超聲、CT、核磁等設備）的概念越來越普及?；趶秃鲜中g室需求，各大品牌紛紛推出了適合于復合手術室的DSA。

例如，東軟醫(yī)療推出了高端CT與DSA結合的多模態(tài)一站式成像系統(tǒng)。該產(chǎn)品集成了東軟醫(yī)療的超高端寬體512層全景多模態(tài)CT，將影像檢查與介入治療結合，從而提升手術效率。同時，一體化診療平臺有效降低了患者轉(zhuǎn)運過程中的潛在風險，實現(xiàn)了CT與DSA之間的無縫切換，為神經(jīng)、腫瘤、心臟、呼吸等領域的復合手術提供了精準治療支持。

當然，除上述提到的企業(yè)外，國產(chǎn)品牌如樂普醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療也在DSA領域不斷深耕。比如聯(lián)影醫(yī)療已基本完成了懸吊DSA、復合手術室、經(jīng)皮穿刺手術機器人等圖像引導治療領域的布局。

后續(xù)，隨著相關品牌不斷優(yōu)化和持續(xù)迭代旗下DSA產(chǎn)品，國產(chǎn)替代的速度將不斷提速。

新的可能

DSA行業(yè)的發(fā)展仍有很大空間。

據(jù)Eshare醫(yī)械匯，2024年中國主動脈介入手術量將達到6.7萬臺，外周血管介入手術量將達到20.5萬臺；另外，我國每年僅冠脈介入治療量就超過100萬例，居世界首位，市場需求巨大。介入手術量持續(xù)增長，將帶動血管造影檢查增加，預計2024年市場規(guī)模將達到95.2億元。

面對廣闊的增長機會，DSA還會朝哪些方向演進？對此，葛均波院士在一次行業(yè)大會上對DSA的未來提出過普惠的設想。他認為，過去高端DSA的價格昂貴，操作復雜，限制了縣級醫(yī)院開展微創(chuàng)介入手術。對于廣大的基層老百姓來說，存在著很多未能滿足的臨床需求。所以，研發(fā)更適配于中國基層市場的DSA將惠及更廣大人群。

與此同時，在“國產(chǎn)替代”大潮下，進口品牌如GE、西門子等也在全面加速本土化戰(zhàn)略，從而不斷提高DSA設備的性價比。

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值得指出的是，如其他高端器械行業(yè)一樣，DSA設備的大發(fā)展勢必帶動整個供應鏈的成長。以動態(tài)平板探測器為例，目前業(yè)內(nèi)主要采用非晶硅，以及部分DSA設備采用單晶硅（CMOS）。無論是非晶硅還是單晶硅，國內(nèi)開始涌現(xiàn)一批新銳企業(yè)。

如在單晶硅（CMOS）方向，獲得過經(jīng)緯創(chuàng)投投資的固態(tài)成像探測器供應商善思微便牽頭承擔了“十四五”科技部重點專項課題——研制DSA用低劑量、高分辨率、大面陣CMOS平板探測器，從而推動高端DSA（數(shù)字減影血管造影）國產(chǎn)化。

另外，“DSA+賦能技術”會持續(xù)強化。比如，人工智能在影像判讀、輔助決策，以及大數(shù)據(jù)背景下的療效預測等均成為醫(yī)生的好幫手。此外，虛擬現(xiàn)實、語音交互指揮C臂運動在未來可以使醫(yī)生更加專注于手術本身或術前的演練等。

不可忽視的是，作為治療型設備，DSA與MR、CT等診斷影像設備不同，其直接關乎生命安全，這使得國產(chǎn)品牌在該領域的發(fā)展需要更充足時間的累積和臨床驗證。畢竟，以GE、飛利浦、西門子為代表的國際品牌也是走過了數(shù)十年發(fā)展，才最終獲得今天的成績。

千里之行，始于足下。隨著國家對相關產(chǎn)業(yè)的大力扶持，從人才培養(yǎng)到臨床研究，一整套成熟的體系正在形成，國產(chǎn)品牌終將扭轉(zhuǎn)DSA設備進口壟斷的格局，并在未來跑出全球領導者。