界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

10月11日，禮來中國宣布，將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產能升級，擴大2型糖尿病和肥胖創新藥物替爾泊肽（tirzepatide）的生產規模。此項投資也是禮來史上最大幅度全球產能升級計劃的重要組成部分。

在今年5月，禮來宣布了企業150年歷史上最大的產能投資——將追加53億美元，總投資額增至90億美元用于擴產，以提升替爾泊肽產量。實際上，自2020年以來，禮來已宣布投資超200億美元擴產，包括在美國、愛爾蘭、德國等處自建和收購工廠。

禮來不斷投資擴產的背后，也體現了企業看好糖尿病與減肥藥物替爾泊肽的未來前景。禮來在今日蘇州工廠擴產的現場表示，自2022年起，禮來在2型糖尿病和肥胖治療領域的腸促胰素類注射藥物全球產能已實現翻倍增長，此次戰略性增資計劃將進一步加速公司全球產能的擴張，確保持續穩定地為患者提供所需藥物。蘇州工廠也是禮來在華的唯一工廠。

藥物方面，截至目前，禮來的替爾泊肽（Tizepatide，中文商品名：穆峰達）已經在華獲批了糖尿病和減重適應癥。

具體而言，今年5月，中國國家藥品監督管理局官網顯示，禮來公司開發的替爾泊肽獲批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者血糖 。7月，替爾泊肽的長期體重管理適應證也獲得了國家藥品監督管理局批準，成為國內首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。它也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的首個創新藥。

GLP-1類藥物是近兩年全球內的最受關注的藥物之一，代表產品包括司美格魯肽（Semaglutide）和替爾泊肽等。目前，這類藥物也已經在開拓降糖和減重之外的適應癥，例如非酒精性脂肪肝（NASH）。

前述兩款藥物中，司美格魯肽在2023年的全球銷售額達到211.57美元，被認為有望沖擊2024年全球藥王。司美格魯肽的各類產品中，降糖藥皮下注射制劑Ozempic銷售額為138.89億美元，增長60%；口服制劑 Rybelsus銷售額為27.21億美元，同比增長66%，減肥藥Wegovy銷售額為45.48億美元，同比大漲 407%。

在銷售額不斷增長的狀況里，司美格魯肽已數次面臨短缺問題，也率先開啟了GLP-1領域的產能焦慮。例如，在2022年4月，澳大利亞藥物管理局開始不斷收到來自患者及醫生群體反饋的Ozempic短缺信息。

又如，2022年10月，歐洲藥品管理局表示司美格魯肽已間歇性缺貨，短缺將持續至次年。在2023年3月，歐洲藥品管理局再次發布聲明稱，司美格魯肽的短缺預計將持續整個2023年，要求醫生優先為糖尿病患者注射司美格魯肽，而非作為減肥藥物出售。

此后，為了解決產能問題，諾和諾德（Novo Nordisk）積極擴產。2023年6月，諾和諾德宣布，擬投產23億美元擴建丹麥工廠。2023年11月，諾和諾德升級本土工廠規模提升計劃，預計的總投入將超60億美元。

在今年4月，諾和諾德表示，每周大約有2.5萬名新的患者使用司美格魯肽來開展超重治療和體重管理，這是2023年12月美國患者使用數量的四倍，且還在快速增長。這也體現了該藥物的增長需求。

除了諾和諾德的司美格魯肽，禮來的替爾泊肽也曾出現相同問題。在2022年12月中旬，美國食品和藥品管理局（FDA）表示，替爾泊肽存在短缺問題，無奈斷貨。兩個月后，禮來宣布恢復供應替爾泊肽，但其被列入FDA的短缺藥品名單。

不過，替爾泊肽的需求短缺問題當前已有所緩解。在今年10月初，美國食品和藥品管理局（FDA）宣布，因需求增長，禮來旗下替爾泊肽成分的GLP-1藥物注射液自2022年以來一致處于供應短缺狀態，FDA現已確定，該類藥物的短缺問題得到解決。

FDA向禮來確認，其產品供應和生產能力可以滿足目前和未來預計美國全國的需求，不過隨著產品從制造商和分銷商流向當地藥店，患者和訂購處方藥的人員可能仍會遇到間歇的局部供應中斷。

禮來的替爾泊肽于2023年11月被FDA獲批為肥胖治療藥物，其美國商品名為Zepbound。而在此前的2022年5月，替爾泊肽就在美2型糖尿病適應癥，美國商品名為Mounjaro，它也是FDA批準的首款GIP/GLP-1受體激動劑降糖藥。

伴隨短缺問題得到解決的公告，FDA更新的藥品短缺系統中顯示替爾泊肽的短缺問題已解決。不過，司美格魯肽注射劑依舊存在短缺問題（Currently in Shortage）。