萬孚生物10月8日公告，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美國食品藥品監督管理局，以下簡稱“FDA”）通知，萬孚生物的新型冠狀病毒家庭檢測試劑盒（OTC版）Wondfo 2019-nCoV Antigen Test（Lateral Flow Method）收到美國FDA 510(K)上市前通知。

該產品主要用于體外快速、定性檢測人體前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-COV-2）。

在未來FDA宣布此類產品應急使用授權結束后，該產品可在美國持續正常銷售，滿足市場需求。