文｜動脈網

近日，北京市醫保局宣布了一項重大利好政策，將植入式左心室輔助泵安裝術（包括左心室輔助泵及導管固定裝置，即“人工心臟”）納入北京醫保甲類報銷范圍。目前，北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、北京朝陽醫院、北京大學第三醫院等四家醫院已經可以為患者提供醫保報銷的人工心臟移植手術。

動脈網了解，此前廣東省已經將人工心臟植入手術納入醫保。此外，陜西和江蘇的部分地區也已經開始實施人工心臟醫保報銷政策。

過去，人工心臟植入手術僅裝置費用就可高達70-90萬元，加上住院費手術費，整體費用高達百萬，這對大多數患者來說是一個沉重的負擔。在納入醫保之前，國內廠商通過公益基金、商業保險和社會資助等多種途徑，努力減輕患者的經濟壓力，費用降幅約為10%至30%。隨著人工心臟手術被納入北京市甲類醫保報銷，患者的經濟負擔有望得到顯著減輕。

醫保報銷政策將極大促進產業發展

北京市醫保局近日宣布，將人工心臟治療納入甲類報銷范圍，這不僅極大減輕了患者的經濟負擔，也為人工心臟行業的進一步發展注入了新動力。

首先，這一政策將使更多患者有能力承擔人工心臟手術費用，從而顯著擴大市場需求。目前，國內對人工心臟植入的需求日益增長。據2023年HQMS數據顯示，心衰住院患者已超過1400萬人次，占所有心血管疾病住院患者的18%。據業內人士估計，我國中晚期心衰患者人數已超過50萬，而每年新增的供體心臟移植案例僅有幾百例，顯示出臨床需求遠未得到滿足。

人工心臟（LVAD）植入手術作為心臟移植的替代方案，已顯著提高終末期心衰患者的生存率。國家心血管病中心的數據顯示，自2017年至2024年9月，全國132家醫院共完成了4款LVAD植入手術908例，且手術數量呈現逐年增長趨勢。北京市醫保政策的這一變化預計將進一步加速手術量的增長，推動國內人工心臟市場的擴大。

此外，人工心臟納入醫保也將帶動整個產業鏈的發展。隨著市場需求的增長，人工心臟產業上游的核心零部件供應商將迎來新的發展機遇。國內企業在全磁懸浮人工心臟核心零部件領域已取得顯著進展，實現了國產化。以凱磁醫療為例，該公司已成功攻克全磁懸浮技術難題，能夠為下游醫療器械企業提供先進的全磁懸浮電機。凱磁醫療還實現了平臺化發展，將全磁懸浮技術拓展至醫藥、微電子等多個領域。

北京市醫保局的這一決策對人工心臟產業來說是一個重大利好，預示著國內人工心臟市場有望進一步擴大。同時，這也為未來人工心臟在全國范圍內醫保覆蓋釋放了積極的信號。

五款人工心臟獲批，醫保將加速商業化

隨著北京市醫保局將人工心臟治療納入甲類報銷范圍，預計將有多家國內企業從中獲益。

目前，國內已有5款左心室輔助裝置（LVAD）產品獲得批準，分別來自四家國內企業和一家外資企業。這些產品在技術路線和適用范圍上存在顯著差異。

國內已經上市人工心臟產品 數據來自：國家藥品監督管理局、公開資料

技術路線方面，人工心臟技術經歷了從搏動泵到軸流泵/機械泵，再到磁液泵和全磁懸浮泵的迭代過程，不斷在設備體積、手術侵犯性和血液相容性等方面進行優化。當前，液力懸浮和磁懸浮技術成為兩大主流技術路線。

液力懸浮技術利用液體來懸浮和穩定血泵的轉子。通過液體的流動和壓力來減少機械摩擦。這種技術可以實現生理脈動性，患者植入后依然能夠觸及脈搏，維持較為正常的生理血流模式。

磁懸浮則是在轉子的永磁環境中，借助傳感器（或自感）感測轉子的位置，通過一系列的電子電路裝置調整電磁場，控制轉子的六個自由度，實現轉子五個自由度的懸浮，并在在腔體中間旋轉作業。

全磁懸浮實現零機械摩擦，在不破壞血液的前提下保持血液順暢流通，降低并發癥發生概率。

凱磁醫療總經理鄭士杰表示：“全磁懸浮人工心臟——旋轉式血泵的關鍵技術包括轉子無任何物理支撐方式，即無需任何介質依托，即可實現轉子在空氣中懸浮；第二是電磁直接主動驅動，實現轉子穩定旋轉和實時調整。

全磁懸浮產品的研發難點在于：電磁極具有電磁磁場，而永磁體具有永磁磁場，兩種非線性的磁場疊加會形成復雜多變且不穩定的混合磁場，如果要進行穩定的懸浮和旋轉，就需要對這個混合磁場解耦，既區分出懸浮力和旋轉力，并且實現實時控制。對這個混合磁場進行懸浮力和旋轉力的解耦是技術難點。其他難點包括如何縮小尺寸和功耗，減少發熱

第二大區別是適用范圍。目前獲批產品中永仁心醫療、雅培兩款產品可用于長期植入。

LVAD可適用于三種情況：1、等待心臟移植的橋接治療（Bridge to transplant: BTT）；2. 心臟功能恢復（Bridge to recovery，BTR）；3、終點療法 （Destination therapy, DT）。

由于長期臨床試驗成本高昂且耗時，廠家往往首先進行中短期的臨床試驗。在產品通過中短期臨床試驗并獲得市場準入后，廠家會開始銷售產品。隨后，通過長期的隨訪研究，如果產品在長期植入后仍顯示出良好的效果，廠家可以向監管機構申請產品升級，將產品的適用范圍從短期擴展到長期。

長期植入需要更長時間臨床數據積累和有效性和安全性驗證。以雅培為例，雅培的HeartMate 3于2018年上市，積累了更長時間的臨床數據，所以在國內獲批時能夠用于長期植入。隨著國內其他企業上市時間更久，預計后續也會擴大產品適用范圍。

盡管市場上參與者眾多，人工心臟市場仍具有巨大的增長潛力。產品獲批只是產業化的第一步，后續商業化還需解決用戶教育、產品可及性和用戶管理等問題。

永仁心醫療告訴動脈網：心衰診療是醫療領域最復雜的領域之一，需要多學科合作和對患者的綜合管理。人工心臟對患者術后管理要求極高，包括定期隨訪、并發癥處理和產品調節等。患者管理對提高患者生存率和生活質量至關重要。永仁心醫療設置了專業的臨床背景團隊提供患者管理服務。

國內醫療體系尚缺乏為患者提供植入管理的家庭醫生體系，這對人工心臟企業的服務能力提出了更高要求。此外，人工心臟植入手術目前主要在省市級大中心醫院開展，許多醫院尚未具備這一手術能力，市場教育工作仍需加強。

人工心臟持續朝著兩大方向迭代

自20世紀20年代以來，人工心臟的構想已經走過了百年的發展歷程，期間經歷了無數挑戰與進步。即便如此，醫療界與工業界仍在攜手合作，致力于研發更先進的人工心臟技術。

提升血液相容性是人工心臟技術發展的核心方向之一。隨著人工心臟在臨床長期植入中的廣泛應用，對其長期血液相容性的要求也日益嚴格。血液中含有大量的血細胞，與人工表面接觸可能導致細胞損傷，人工心臟運行的剪切力也有可能帶來血液損傷，進而引發溶血、血栓形成以及腦卒中等嚴重并發癥。國內企業相繼推出新一代產品提升血液相容性。

同心醫療最近推出了新一代人工心臟BrioVAD ，該產品在前代慈孚 VAD（型號：CH-VAD）的基礎上進行了多項技術創新，使得體外攜帶部件更加便攜，系統性能得到顯著提升，血液相容性更佳，且配備了更為小巧輕便的外部組件。BrioVAD IDE申請獲得已獲美國FDA批準。

永仁心醫療的新一代人工心臟EVA-Pulsar ，在設計上進行了革新，保留了高流量和脈動血流的優勢，同時大幅減小了產品體積。EVA-Pulsar 創新性地采用了Bioflow血管技術，消除了傳統深入左心室的金屬管路，減少了金屬端頭引發血栓的風險。

另一大方向是提升人工心臟植入的有效性。鄭士杰表示：“從機械性能上看，流量和壓力是核心性能。壓力和流量是相輔相成的，如果達不到臨床需求，就會發生供血不足的情況。流量支持范圍大，可以滿足不同體重患者的臨床需要。其次是尺寸和便攜性等其他方面的要求。在這些方面，下一代人工心臟都在逐漸優化。”

展望未來，隨著醫保政策的支持、產業鏈的成熟以及臨床管理體系的完善，國內人工心臟產業預計將迎來更廣闊的發展前景。