近日，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的嚴格資質評審及合格評定，榮獲國家認可實驗室的CNAS資質證書(證書編號:CNASL21572)。

CNAS作為中國唯一的實驗室認可機構，也是國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太認可合作組織（APAC）的互認協議成員，而中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認證也是國內最高級別的認證之一。通過CNAS認證的實驗室，其數據結果能在全球100多個國家和地區得到互認，具有“一次檢測、全球認可”的國際權威性和公信力。

此次通過CNAS認證，也標志著美迪西分析測試中心正式邁入了國家認可實驗室的行列，其質量管理體系、軟硬件設備設施和檢測技術能力得到了國家及國際的權威認可。

在當今全球化和市場競爭日益激烈的背景下，企業為了提升自身競爭力，紛紛尋求各類權威認證來證明自身實力。一般來說，由企業自建的檢測中心要通過CNAS審核并不容易，CNAS的評審對于新實驗室環境、硬件配備、檢測能力、人員資質和管理水平都有較高的要求。審核過程包括文件審查、現場評審、整改與復評等多個環節，通常需要較長時間，并且通過難度較大。

據悉，此次獲評認證的美迪西分析測試中心實驗室總面積達到2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現場核查。目前，美迪西分析測試中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平臺，能夠為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程。

此次成功獲證，意味著美迪西有機會參加國際間合格評定機構認可的雙邊、多邊合作交流。在認可范圍內，所出具的檢測報告具有國際公信力和權威性。這標志著美迪西邁出全球化部署的又一大步。

而值得一提的是，美迪西在創立之初即按高標準要求打造接軌國際化水平的新藥研發平臺。目前，美迪西擁有經中國NMPA認證的GLP資質，且通過了美國FDA的GLP現場檢查，具備符合國際標準的GLP體系。同時，美迪西自2009年獲得AAALAC認證，實驗動物管理質量標準獲得國際認可。公開資料現實，2015年以來，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有490件通過中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA的審批進入臨床試驗。

2023年9月，美迪西表示，公司美國波士頓研發實驗室的建設已初步完成，服務范圍涵蓋化學、生物、動物實驗，目前已投入使用并實現創收，目前正在推進美國第二所研發中心的建設工作。據悉，美迪西波士頓實驗室致力于為海外客戶提供符合國際標準、更靈活、高質量、高效率的臨床前CRO服務，力爭逐步提升公司的海外業務占比，為公司的發展和增長提供新思路、新方向、新動能，開啟全球化發展的新篇章。

目前，美迪西已同時符合國內外研發標準及監管要求，境內外業務布局均有成果不斷涌現。未來，美迪西將持續為國內外客戶提供中美新藥同時申報等更有價值的新藥研發服務，拓寬國內外市場，加快公司國際化進程。