翰宇藥業(300199.SZ)：司美格魯肽（重組）獲美國DMF備案號，尚待FDA審評
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翰宇藥業原料藥司美格魯肽獲得美國FDA備案號，有助于國際化戰略實施，但仍需通過審評。
有連云 ·
圖片來源: 圖蟲創意
2024年9月25日，深圳翰宇藥業股份有限公司（證券代碼：300199，證券簡稱：翰宇藥業）宣布，公司原料藥司美格魯肽（重組）成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）備案號040534。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，主要用于減輕特定患者的體重，并輔助降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低主要心血管事件風險。此次獲得DMF備案號，預計將增強翰宇藥業在國際醫藥市場的競爭力，并有助于公司國際化戰略的進一步實施。然而，該原料藥仍需通過FDA審評方可完成備案，審評結果存在不確定性。
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翰宇藥業原料藥司美格魯肽獲得美國FDA備案號，有助于國際化戰略實施，但仍需通過審評。
有連云 · 2024/09/26 13:38來源：界面新聞
圖片來源: 圖蟲創意
2024年9月25日，深圳翰宇藥業股份有限公司（證券代碼：300199，證券簡稱：翰宇藥業）宣布，公司原料藥司美格魯肽（重組）成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）備案號040534。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，主要用于減輕特定患者的體重，并輔助降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低主要心血管事件風險。此次獲得DMF備案號，預計將增強翰宇藥業在國際醫藥市場的競爭力，并有助于公司國際化戰略的進一步實施。然而，該原料藥仍需通過FDA審評方可完成備案，審評結果存在不確定性。