文｜動脈網
國內內窺鏡市場格局正經歷變革期，國產市場份額大大提升。多家國產企業(yè)涌入內窺鏡市場，2022年國內就至少有48款內窺鏡系統(tǒng)獲批，以一次性內窺鏡和硬鏡為主。新進入者表現(xiàn)兇猛，邁瑞近年來才推出內窺鏡產品，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書2023》，2022年以約7%的份額，超越史賽克躋身前三，而老牌外資企業(yè)則面臨挑戰(zhàn)。
內窺鏡市場參與者數(shù)量大幅提升，是合同研發(fā)制造組織（CDMO）作為產業(yè)支撐讓內窺鏡生產制造門檻大大降低。國內外CDMO企業(yè)已經能夠提供完整的內窺鏡成像系統(tǒng)方案，國內企業(yè)通過代工或集成模組就可以在短期內獲得內窺鏡產品注冊證。
一次性內窺鏡領域由于產品結構相對復用型產品更簡單、對于成本控制要求高，也催生了極大的內窺鏡代工需求。
在產業(yè)結構和市場格局的雙重變化下，國內內窺鏡CDMO產業(yè)鏈正在悄然崛起。
圖表1內窺鏡CDMO近期融資情況
整機廠家與CDMO企業(yè)相互成就
在醫(yī)療器械領域，鮮見大型的CDMO企業(yè)。但內窺鏡領域是個例外，國內科創(chuàng)板上市CDMO企業(yè)海泰新光就來自內窺鏡領域。
海泰新光與全球巨頭史賽克合作10年，每年從史賽克那里獲得上億元訂單。史賽克發(fā)展為全球熒光內鏡龍頭的路上，海泰新光是重要的上游部件提供商。
為什么內窺鏡領域能夠誕生大規(guī)模的CDMO企業(yè)。
內窺鏡行業(yè)的產業(yè)特性決定了其對精密制造的高要求。由于內窺鏡系統(tǒng)包含眾多高度精密的零部件，并且涉及光學、機械、電子和計算機等多個學科，因此其產業(yè)鏈條長且復雜。采用CDMO模式，可以將不同領域的技術分散至專業(yè)的上游企業(yè)，減少基礎研究和開發(fā)的投入，能縮短產品上市的時間。
對于國產企業(yè)中的新進入者，它們面臨著更高的產品和技術迭代需求。因此，它們對于CDMO模式的依賴性也更為顯著，以期通過這種模式來縮短研發(fā)周期，提高市場響應速度，并最終在競爭中獲得優(yōu)勢。
為實光電創(chuàng)始人曹后平表示：“過去，全球內窺鏡市場由日企主導，他們產品迭代速度相對較慢，有足夠的時間去慢慢打磨產品，所以他們的供應鏈基本也都由自己掌握。而國產企業(yè)作為新進入的追趕者，產品需要快速迭代，對于生產響應速度要求高，企業(yè)提出的創(chuàng)新需要解決大量工程技術難題，代工的模式術業(yè)有專攻，能更快地將設計圖紙的上的模型轉換為樣機，再形成大規(guī)模量產?！?/p>
在內窺鏡領域，整機制造商與上游企業(yè)之間建立了一種互利共贏的合作關系，而非單純的采購與供應關系。整機制造商負責提出創(chuàng)新的設計理念，而CDMO企業(yè)則利用其專業(yè)能力，迅速攻克工程化挑戰(zhàn)，并實現(xiàn)規(guī)?；a。這種協(xié)同合作模式不僅加速了產品從概念到市場的轉化過程，而且也促進了整個產業(yè)鏈的創(chuàng)新和效率提升。
以史賽克和海泰新光的合作為例，2006年，史賽克想用LED光源替代原有的氙氣光源。該項目持續(xù)了兩年，但進展并不順利。于是，史賽克在全球尋找新的LED解決方案。海泰新光憑借技術積累，用三個月做出了原理樣機，推出了第一代醫(yī)用LED光源模組，成功進入到史賽克供應商名單中。
此后，史賽克又為降低膽總管手術失敗率提出研發(fā)熒光內窺鏡需求，海泰新光與老牌內窺鏡生產商同臺競爭，最終率先研發(fā)出熒光內窺鏡鏡體、光源模組和適配鏡頭，成為史賽克熒光內窺鏡三大部件唯一供應商。
雖然目前國內部分企業(yè)是直接購買整機解決方案，但良性的合作方式中，整機廠家在在產品設計和迭代方面發(fā)揮著引領作用。同時在產品開發(fā)過程中提供關鍵的指導和反饋，確保產品能夠滿足市場需求并保持技術領先。
卓外醫(yī)療作為國內內窺鏡企業(yè)，選擇了全鏈路自主研發(fā)的路線，自主掌握核心技術后再將部分部件的加工外包。選擇這種發(fā)展路線一是因為卓外醫(yī)療在2015年進入內窺鏡行業(yè)，國內CDMO產業(yè)鏈尚未成熟，海外技術合作受限；再者企業(yè)堅定初心，要做自主原創(chuàng)，具有創(chuàng)新性、差異化高品質的產品。
卓外醫(yī)療運營總監(jiān)趙輝表示：“核心的光、電、算的技術需要自己掌握后，再將部分部件外包才能保證系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性。內窺鏡的設計包括前端的成像、照明、攝像圖像采集再到主機算法處理，這個鏈條上如果整機企業(yè)不掌握系統(tǒng)的開發(fā)能力，在整機兼容性和臨床應用中就很難達到理想的效果。”
CDMO企業(yè)則依賴整機廠家強大的品牌和渠道優(yōu)勢。內窺鏡市場對品牌和分銷渠道的依賴性較高，這恰恰是整機制造商憑借長期積累所建立的核心競爭力。整機制造商憑借其強大的品牌影響力和廣泛的分銷網絡，能夠更有效地覆蓋眾多終端醫(yī)院，并與醫(yī)生群體建立緊密聯(lián)系。相比之下，合同研發(fā)制造組織（CDMO）盡管可能涉足終端市場，但在品牌認知度和渠道滲透力方面，往往難以與整機制造商相抗衡。
為實光電創(chuàng)始人曹后平表示：“內窺鏡國產替代以及全球化正在高速發(fā)展的進程，下游廠商能否成功除了與技術、產品力相關，與銷售市場渠道關聯(lián)度也極高。對于上游企業(yè)來說，核心成功要素則是產品質量、穩(wěn)定性及成本控制。”
內窺鏡領域的特殊性在于其對精密制造的嚴格要求和多學科交叉的技術特點，這為CDMO企業(yè)的成長提供了肥沃的土壤。整機制造商的品牌和渠道優(yōu)勢為CDMO企業(yè)提供了穩(wěn)定的市場入口。這種相互依賴、相互促進的關系，是內窺鏡領域能夠孕育出大規(guī)模CDMO企業(yè)的關鍵所在。
一次性內窺鏡CDMO潛力最大
內窺鏡細分領域較多，按照應用場景可以分為硬鏡和軟鏡；按照使用次數(shù)分為一次性內窺鏡和重復性內窺鏡；按照成像原理可以分為光學鏡和電子鏡。
數(shù)據(jù)來源：行行查研究中心 圖表2 內窺鏡產業(yè)鏈圖譜
在眾多類別中，哪些內窺鏡CDMO企業(yè)市場機會更大？
隨著臨床對內窺鏡簡單、經濟和安全度的要求，預計一次性內窺鏡的市場需求將顯著增長。這種內窺鏡因其較低的配置成本和無需消毒的特點，非常適合在大型醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以及門診等多種醫(yī)療環(huán)境中使用。在中國，一次性內窺鏡在泌尿外科腎結石手術中的應用已經相當普及。而在國際市場上，一次性支氣管鏡、一次性輸尿管鏡和一次性膽胰管鏡等產品得到了廣泛的推廣。
而CDMO模式更具成本優(yōu)勢，在用量大的一次性內窺鏡領域具備規(guī)模效益，可以為下游整機廠家提供更具成本優(yōu)勢的解決方案。
不同于硬鏡和軟鏡市場此前由進口企業(yè)形成了寡頭主導的市場格局，一次性內窺鏡國內外同步發(fā)展，國內產業(yè)鏈也加速走向成熟。
以為實光電為例，為實光電掌握了核心的攝像模組生產能力，在一次性內窺鏡代工中核心模組是攝像模組，攝像模組融合了光機電算技術，包含CMOS芯片，價值占比最高，加上一次性內窺鏡會簡化結構設計，更加凸顯了攝像頭模組在其中的占比，攝像頭模組在其中占比達到50%-80%，是整個一次性內窺鏡部件中最重要的部分，也決定了關鍵的圖像質量。為實光電攝像模組供應國內多家下游企業(yè)。隨著下游企業(yè)需求升級，為實光電開始提供CDMO服務，為客戶提供完整解決方案，為具有市場渠道觸達能力的企業(yè)提供快速、高質的部件或整鏡產品。
除了一次性內窺鏡，硬鏡的代工生產同樣有一定市場潛力。硬鏡可以分為光學鏡和電子鏡兩類，電子鏡需要在狹小的空間封裝圖像傳感器等模組，解決封裝尺寸限制、出光區(qū)域、干擾及安全性等問題，國內只有少數(shù)企業(yè)具備電子鏡模組封裝和生產的能力。光學硬鏡全球供應鏈相對成熟。光學內鏡系統(tǒng)主要分為光學鏡體、光源、攝像模組、主機四大部分組成，光學內鏡系統(tǒng)的全球代工已經形成了成熟產業(yè)鏈。
● 光學鏡體核心技術包括光學設計、加工、鍍膜、封裝各環(huán)節(jié)，全球已經形成了成熟的供應鏈。全球鏡體主要供應商包括德國狼牌、卡爾史托斯、德國雪力、卓外醫(yī)療、海泰新光。
● 光源提供內窺鏡照明，作為內窺鏡整機系統(tǒng)的重要組成部分，其亮度、色溫和色彩還原等性能對圖像質量具有重大影響。熒光光源模組的激發(fā)和生產難度更高，國內企業(yè)海泰新光在熒光光源模組生產上達到世界領先水平。
● 攝像模組：將內窺鏡頭所成的光學圖像再次成像到攝像手柄的CMOS靶面上。
● 攝像主機：攝像主機模組占到內窺鏡總成本的近70%，包括芯片和算法，全球主流內窺鏡主機系統(tǒng)的廠家，主要供應商包括日本池上、松下、日立、?？祷塾暗?。
復用式軟鏡對于CDMO的需求較低，因為軟鏡凈值高，復用式使用出貨量并不大，所以大部分軟鏡企業(yè)選擇采購核心零部件自主加工生產，將非核心的的五金機加工件、金屬機加工服務外包。
如何成長為全球鏈主
國內內窺鏡產業(yè)鏈真正的崛起需要依賴相關材料、工藝技術進步和強大的供應鏈作為支撐。早期，光學成像模組日本企業(yè)主導，日本和德國具有精密光學加工封裝技術，國內企業(yè)很難尋找技術合作。即使是達成了合作意向，國內企業(yè)也曾遭遇過國外供應商在響應速度和配合度上的制約，導致成品不達預期。
作為內窺鏡產業(yè)鏈中的重要一環(huán)，內窺鏡CDMO該從哪些方向提升競爭力？
第一是研發(fā)設計制造的專業(yè)能力，內窺鏡CDMO集創(chuàng)新研發(fā)和供應鏈為一體，在醫(yī)療器械CDMO行業(yè)中處于高壁壘領域，需要在內窺鏡領域有著豐富的技術沉淀和經驗。只有掌握核心模組生產能力，有能力幫助客戶實現(xiàn)技術優(yōu)化，概念落地的企業(yè)才能持續(xù)獲得穩(wěn)定訂單。
其次是成本控制能力。CDMO企業(yè)需要通過有效的成本控制，提供高性價比的產品，以滿足客戶對價格和質量的雙重需求。尤其是在一次性內窺鏡領域，國內有超過60家廠家，下游品牌之間競爭激烈，壓力也傳導至上游供應商，對CDMO企業(yè)的成本控制能力提出了更高要求。此前，雖然有國內CDMO企業(yè)進入硬鏡領域并取得部分成果，但由于量產成本過高，初期市場反饋不佳。
最后，跟誰合作，決定了CDMO企業(yè)的高度。CDMO企業(yè)需要拿到全球主要參與者的訂單，躋身全球供應鏈。全球領先的制造商對上游合同研發(fā)與制造組織（CDMO）企業(yè)而言，無疑是一種強有力的信譽保證。這樣的合作伙伴不僅能夠確保CDMO企業(yè)遵循業(yè)界最高標準，而且往往伴隨著大量且穩(wěn)定的訂單需求。這種合作關系還能顯著提升CDMO企業(yè)在與其他潛在合作伙伴進行商務談判時的議價能力。
隨著國內內窺鏡供應鏈逐漸成熟，也意味著國內內窺鏡市場競爭進入下一階段競爭局面，行業(yè)進入邏輯發(fā)生轉化，從原來的長時間大投入的邏輯變成加強產品力、重點拓展渠道市場。目前，下游品牌正處于快速放量，高速發(fā)展的階段，而對于上游廠家來說，具備上游核心部件能力的企業(yè)將會崛起。