界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

8月27日，界面新聞從賽諾菲方面獨家獲悉，因效價問題，賽諾菲決定暫時停止流感疫苗在中國的供應和銷售。

據賽諾菲方面介紹，賽諾菲在進行持續穩定性考察過程中，觀察到2024-2025年流感季節的流感疫苗凡爾靈 、凡爾佳的效價（疫苗產生預期生物效應的相關參考數據）呈現下降趨勢，預期在產品效期結束之前，疫苗效力有可能受影響。作為預防性措施，賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售，同時賽諾菲表示已積極與相關監管機構進行了溝通，并將持續溝通。

賽諾菲稱，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要質量標準，沒有發現產品安全性和有效性受到影響的跡象和證據。暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售的決定，僅為預防性措施。

“賽諾菲的疫苗質量控制流程符合藥品生產質量管理規范 （GMP） 和中國藥典和制造檢定規程規定的標準。這些標準涵蓋了鑒別、效價、雜質水平、安全性、無菌性等各個方面。到目前為止，所有流感疫苗凡爾靈 、凡爾佳均符合這些標準，主動停止銷售和供應的決定是一項預防性措施。為了確保我們的疫苗在其整個有效期內始終符合國家批準的質量標準，賽諾菲進行持續穩定性考察，其中包括在不同的時間點進行效價測試。該過程確保疫苗保持適當和有效的劑量并持續提供最佳保護效果。”

賽諾菲是目前全球最大的流感疫苗供應商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支來自賽諾菲。2022年和2023年，賽諾菲流感疫苗的全球銷售額分別為29.77億歐元和26.69億歐元。

據賽諾菲官網顯示，其目前有兩款流感疫苗在中國上市。1996年，賽諾菲向中國引入其首個流感疫苗產品——三價流感病毒裂解疫苗凡爾靈?。2023年2月21日，賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳? (VaxigripTetra?)獲得國家藥監局批準用于6~35月齡嬰幼兒流感預防接種；同年5月，該疫苗適用人群擴大到全人群（6月齡及以上）。2023年7月，賽諾菲四價流感疫苗正式供應中國市場。

而所謂疫苗效價，是指疫苗使人體產生特異性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。效價是疫苗有效性的一項參考指標，也是決定疫苗能否進入市場的一個關鍵質量控制因素。但是疫苗的效價和安全性是兩個概念，疫苗效價下降并不會影響疫苗的安全性。

此外值得注意的是，根據賽諾菲方面的回應，目前僅僅發現疫苗效價呈現下降趨勢，預期在產品效期結束之前，疫苗效力有可能受影響。也就是說，目前來看，并未出現疫苗效價不達標的情況。

據《中國食品藥品監管雜志》報道，影響疫苗效價的因素除了疫苗生產就沒有達到標準之外，常見影響疫苗效價的因素主要集中在疫苗保存環節，如保存溫度不當。同時也提及，安全性與效價是疫苗的兩方面特征，效價本身并不影響安全性。