文｜MedTrend醫趨勢
進入2024年下半年，中國醫療器械領域里越來越多的企業，正在競爭中改變了謀略和打法，無論跨國公司還是本土公司。
從細分賽道來看：在內窺鏡領域，2024年增速明顯，是為數不多出現市場整體上漲的領域，但是各個城市市場的增速卻出現了較大的差異，誰占據了新興市場的市場蛋糕？
醫學影像是國內醫療器械行業中規模最大的子行業，但是與幾年前GPS占據高地進行技術引領的傳統格局不同，三大巨頭均開始下基層，拓展縣級市場的采購份額；再到心血管介入領域，黑科技頻頻上線，技術“奇點”隱隱出現。
每一個細分領域都仿佛是一個沒有硝煙的戰場。企業們在這個戰場上奮力拼殺，紛紛亮出“殺手锏”，試圖在激烈的競爭中占據一席之地。
新技術的迭代層出不窮，而也在此間醞釀著諸多競爭者對于整體環境復蘇的期待。那么，面對著這樣一個正在發生劇烈變化的市場環境，誰進誰退？這些進攻和撤退背后，究竟隱藏著什么樣的信號？
01、內窺鏡：誰搶新蛋糕
去年醫趨勢曾寫過一篇：《國產器械逆襲！誰能成為內窺鏡之王？》
彼時，中國內窺鏡市場三大國產先鋒（邁瑞、開立、澳華）已與外資品牌（奧林巴斯、卡爾史托斯、富士、史賽克）初步形成了“4+3格局”；但國際品牌的市場份額依然占據著絕對優勢。
以2022年數據來看，中國硬鏡市場卡爾史托斯、奧林巴斯等外企市占率約70%，國產廠商邁瑞以約7%的份額，超越史賽克躋身前三；中國軟鏡市場奧林巴斯、富士等外企市占率約80%，國產廠商開立以約9%的份額，首次超越賓得躋身前三。*** 內窺鏡主要分為：硬鏡包括腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡等；軟鏡包括胃腸鏡、耳鼻喉等。cr：《澳華內鏡招股書》
然而，短短一年間，風云突變。
2023年，中國醫用內窺鏡市場實現了顯著增長，同比增長率達到11.91%。在不同等級醫院中，增速差異顯著。
- 三級醫院的采購規模增長速度低于全國平均水平；二級醫院增速超12%，一級醫院增速超31%。其中，縣域醫院采購規模增速高于非縣域醫院。
得益于“千縣工程”、“分級診療”等政策的積極影響，縣域及基層醫療機構已經成為推動中國內窺鏡市場增長的關鍵力量。
因此，國產替代的進程顯著加速，外資品牌僅在支氣管鏡、膀胱鏡、宮腔鏡、電切鏡等細分領域，實現了品牌規模的正向增長。
具體到品牌來看，國產品牌占16個細分產品共計41個榜單席位，外資品牌僅占7個。開立、澳華、邁瑞均在2023財年實現了雙位數的高增長。
- 開立醫療（21.2億，+20.29%）、澳華內鏡（6.78億，+52.29%）、邁瑞醫療（115.78億，+20.47%）。
踏入2024年，根據眾成數科對上半年內窺鏡采購數據的統計，奧林巴斯、富士、卡爾史托斯等五大國際知名廠商所占市場份額約60%，相較此前有較大縮減；與此同時，國內廠商如澳華、邁瑞、開立等成功躋身銷量前十榜單，市場份額突破15%。
在最新公布的財報中，奧林巴斯表示其在中國市場面臨挑戰，包括日益加劇的競爭壓力、“逆風影響”以及招投標活動延遲等；導致在截至3月底的報告期內，其在中國的銷售額同比下降10%；同時，中國市場在其全球銷售總額占比從13%縮減至11%。
澳華內鏡在財報預告里表示，預計2024年上半年實現營收3.4億元至3.6億元，同比增長19.55%至23.74%。
- 營收增長主要得益于以臨床需求為導向，產品不斷拓寬對各等級醫院的覆蓋度；同時，公司品牌影響力不斷上升，對經營產生了正向促進作用。
“卷”市場增速，民營企業、外資企業戰略路徑各不相同。
民企著重在核心技術和產業鏈構建上加大投入，如澳華、開立已成功實現全產業鏈的自主掌控，涵蓋鏡體材料、光學模組、生產組裝等多個關鍵環節，構建起穩固的自主產業鏈。而在“4K三維熒光”內窺鏡這一前沿領域，已有五款產品在中國市場獲得批準，其中四款為中國品牌所占據。
外企則側重于本土化的研發與生產布局。2023年，硬鏡之王卡爾史托斯與軟鏡之王奧林巴斯，均首次將生產工廠設立于中國，標志著其對中國市場的深入布局與承諾。具體而言，2023年4月，奧林巴斯在蘇州工業園區建立首個中國醫療器械研發生產基地，標志其“中國戰略”重要進展，首次將核心產品生產線遷至日本外。未來，該基地將成綜合性全球戰略平臺，涵蓋生產制造、研發創新、采購銷售及解決方案提供。而卡爾史托斯也于同年11月宣布，將在上海建設其亞太地區的首個自建工廠，進一步彰顯了其對中國市場的重視與信心。
02、醫學影像：外資下基層，內資向云端
分級診療要求縣域基層醫療機構應承擔起80%的疾病診療任務，使其成為當前中國醫療改革的主要增長領域。
2024年中央一號文件進一步強調了推進緊密型縣域醫共體建設的重要性。1月12日，國家衛生健康委員會基層衛生司司長傅衛在新聞發布會上表示，預計到2027年底，緊密型縣域醫共體將基本實現全面覆蓋。
2024年5月，國家發改委發布《關于2024年醫療衛生領域設備更新工作的預通知》，特別強調了提升縣級醫療機構設備水平的必要性。
與此同時，縣域基層醫療機構尚未滿足的需求依然龐大，尤其在醫療設備。
根據國家衛健委發布的《關于通報2023年度縣醫院醫療服務能力評估情況的函》，2023年參與評估的2062家縣醫院中，設備配置與臨床需求存在不匹配現象。在血液內科、胸外科、麻醉科等17個專科的29項設備中，每項設備的配置率均低于30%。此外，有286家縣醫院尚未配備血液透析機。
從市場角度分析，隨著縣級醫療機構承擔更多的診療任務，對醫療設備需求呈現出持續增長的趨勢。據東方財富證券研究所報告顯示，2023年中國縣級醫院的采購規模增長率達11.37%，這一增長率超過了非縣級醫院的9.95%。
從政府采購網來看，近半年發布的“縣醫院”相關招標項目就超過15700條。而從已發布醫療設備“以舊換新”具體項目來看，幾乎每個省都包含“縣醫共體”項目。
- 8月12日，安徽省發布的“安徽省緊密型縣域醫共體設備更新一期項目”，預算高達5.9億元，主要更新設備包括：MR、DSA、CT等，預計采購時間2024年10月。
- 8月14日，新疆政府采購網發布新疆維吾爾自治區縣域醫共體醫療設備采購項目2024年8月至10月政府采購意向，預算金額6億元。
預計“縣醫共體”將成為未來中國醫療設備采購的主要購買力量。
縣域基層醫療機構最缺什么？
首先，高端醫療設備大多集中在大城市和三級甲等醫院，縣域醫院必須彌補這一不足。
其次，縣域醫共體需要解決包括影像中心、放療中心、遠程醫療服務、手術機器人以及智慧醫療系統等方面的問題。
最重要的是，尤其需要解決人才短缺的問題，確?；鶎俞t療機構擁有能夠操作這些先進設備的醫技人員，并且能夠充分發揮這些設備的作用。
根據各企業公布的“設備更新換代”計劃，新一輪的“縣域”競爭再次拉開序幕；“智能化”、“高端化”、“國產化”成為這些方案的共同主題。
比如，西門子醫療“以舊換新”專屬方案為各級醫療機構提供覆蓋影像診斷、臨床治療、超聲診斷、數字化和企業服務等領域的多元化煥新方案，包括中國智造5G磁共振 MAGNETOM Mica等。此外還有智能影像價值鏈煥新方案、智慧移動煥新方案、智慧醫院解決方案、專項資金賦能煥新方案等。
GE醫療影像方案里包括：首個FDA/NMPA雙認證深度學習磁共振啟元 3.0T磁共振、高端64排PET/CT Discovery Power可實現遠程診斷、國產高端新三合一篩診療智能乳腺機Senographe Pristina等。此外，還將從臨床?？颇芰?、上下級協同、AI智能化、運營管理和金融賦能五方面進行發力，以支持縣域醫療機構的整體發展和能力提升。
飛利浦“以心煥欣”計劃里，醫療設備和服務結合，不但有國產化高端醫療設備，如磁共振、CT、血管機、超聲、院內監護、睡眠呼吸，以及助力醫院信息化建設的飛利浦企業信息化產品，也結合了圍繞客戶全生命周期設計的一站式服務方案，包括：一站式資金解決方案、全生命周期金融服務、多元化靈活融資配套等。
而邁瑞、聯影不約而同地主打“高端智慧”。
邁瑞醫療推出“設備+IT+AI”解決方案——面向信息化、數字化程度不足，具有使用年限較久的傳統醫療設備的醫療機構，以信息化、自動化、智能化為抓手，助力醫院實現數智化轉型，打造以患者為中心的智慧醫療。
聯影《設備更新推薦方案》，除了一系列行業首創的PET-CT、磁共振、CT、手術機器人等產品外，還有智慧化腫瘤中心解決方案、智慧化神經診療中心解決方案、智慧化心臟中心解決方案、智慧化急診急救解決方案等。
此外，東軟醫療“一站式智慧醫療設備煥新方案”以全品類設備、全場景AI、全流程方案為賣點，還包括區域影像云解決方案、專科解決方案等。
美的萬東推出全品類影像裝備+AI解決方案，還有特別針對縣域醫療普放煥新解決方案。
剛成立不到一年的國藥影像，除了有CT系列、超聲系列產品外，還提供“無憂評估”、“場地規劃”、“置換指導”等服務。
03、心血管：新技術突破原格局
2024年初，國際醫療界評選出心臟介入治療的四大前沿技術：經導管三尖瓣置換術、左心耳封堵術、脈沖電場消融術（PFA）、腎去神經支配術（RDN）。它們分別針對心臟瓣膜病、心房顫動及高血壓的治療，此三種疾病是心臟疾病中的常見類型，患者基數龐大，且治療技術日新月異。
2000年至今，中國心血管介入行業經歷了蓬勃的發展。藥物洗脫支架、可降解支架的相繼問世，以及經導管主動脈瓣置換術、二尖瓣與三尖瓣置換術的技術革新，使中國企業在這一領域逐步縮小了與國際領先企業的差距。
而在最新的脈沖電場消融術（PFA）、腎去神經支配術（RDN）的研發上，中國心血管企業不僅與國際同步，甚至領先外企，率先在中國市場獲批上市。
脈沖電場消融，國產率先獲批。
“導管消融技術”是目前治療房顫的最佳途徑，隨著脈沖電場消融技術的最新突破，美國華爾街分析師認為全球心臟電生理市場原有格局或將大變，2024是關鍵之年。
*** PFA通過高壓脈沖在細胞膜間產生不可逆電穿孔，消融心臟組織并阻斷異常電信號，治療心律失常；消融目標組織同時避免周圍組織損傷，安全、快速、并發癥少，解決了現有術式痛點。
在中國市場，PFA的競爭更是空前的火熱。目前有至少50家企業正在布局研發PFA心臟消融系統。
從獲批速度來看，民企錦江電子在2023年底率先跨越NMPA審批門檻。隨后，2024年3月，德諾電生理的CardiPulse亦在華獲批上市，也是國內首款獲批的花瓣/網籃狀導管。與此同時，北芯生命的產品也已進入綠色通道。
而外企，波士頓科學的PFA系統率先在中國市場獲批。其FARAPULSE PFA系統作為心律失常治療領域的全球開創性產品，同時也是唯一一款在美國、歐盟及中國均獲得認證的PFA系統。此外，該系統還在備受矚目的蓋倫獎評選中，榮獲了2024年國際蓋倫獎的提名。
從產品技術來看，影響PFA消融效果的關鍵參數包括波形、極性、相位、脈寬以及串數等，這些參數在研發階段就已經確定，因此手術的成功率受術者個人經驗的影響較小，學習曲線相對較短。
波科的FARAPULSE PFA從單相波形轉為雙相波形，減少骨骼肌影響，支持深度鎮靜手術。其花瓣形態確保電極與心肌組織貼靠；系統設有安全算法，防止網籃打開過小時電場過強，自動終止放電，保障手術安全。
此外，PFA系統主要由三個核心部分構成：能量裝置（包括發生器和設備）、消融導管以及標測平臺。因此，三維標測技術是其關鍵的競爭優勢之一。然而，許多中國廠商提供的PFA技術仍停留在二維水平，依賴于X射線成像或第三方的三維系統，這導致了諸如輻射量大、手術時間延長、定位精度不足以及頻繁的系統切換等問題。
盡管如此，也有例外，比如錦江電子率先推出了具備磁電定位功能的三維PFA解決方案；該產品與公司自主研發的三維系統無縫整合，并結合了壓力感知導管和高精度標測技術，從而提供了一個全面的解決方案。
而惠泰醫療在研心臟PFA，更是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大功能于一體的消融系統。
但是，對于市場而言，雖然搶得先發優勢固然重要；但是，藍海略顯擁擠的情況下，后續商業化能力與團隊搭建更需重點布局。
腎去神經支配術，國產不到4個月獲批兩款。
高血壓是一個龐大的慢病市場。
堅持14年后，2023年11月美敦力的最新高血壓治療技術---Symplicity Spyral成為第二款獲得美國FDA批準的RDN系統，也是首個在美國獲批的射頻消融RDN產品。
*** RDN的技術主要包括射頻消融、超聲消融、冷凍消融、酒精注射消融的方式。
腎動脈交感神經射頻消融系統，通過射頻能量精準輸出，阻斷腎動脈周圍交感神經與大腦之間異常活躍的信號傳導，從而降低血壓。
*** RDN技術是一種微創手術，創傷小，恢復快；對于降壓藥物效果不佳或不耐受副作用的患者，該技術提供了新的治療選擇。
2024年4月，美敦力的Symplicity Spyral腎臟去神經支配系統獲得了中國NMPA的批準，是中國首款獲批的此類產品。
而此后不到4個月，就有兩款中國廠商產品在華獲批上市。
信邁醫療的腎神經標測/選擇性消融(msRDN)系統是全球首款可標測腎神經的腎動脈射頻消融類產品，還可在術中、術后提供有效反饋，以評判腎交感神經去除術的即時效果。
魅麗緯葉研發的Netrod?星帶?系統一次性網狀腎動脈射頻消融導管，具六個螺旋電極，提升消融效率，網籃設計保持血流暢通，在國內外均屬首創。
在《中國高血壓防治指南（2024修訂版）》中，RDN技術被賦予了新的角色，與生活方式調整和藥物治療并駕齊驅，成為推動中國高血壓管理進步的“第三條腿”。這一地位的確立，加之臨床實踐的廣泛接受以及產品審批的順利推進，無疑為中國RDN市場的未來發展鋪設了廣闊的商業前景。
產業的發展歷程中，必然是波峰與波谷交替出現，而所謂的“卷”現象背后，實則是不斷的迭代更新；在市場復蘇之際，將形成新的格局。