界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
8月19日，據國家醫保局官微消息，針對心脈醫療的Castor主動脈覆膜支架及輸送系統產品，國家醫保局向企業公開發布了問詢函，問詢內容與產品價格問題相關。
國家醫保局表示，近日連續收到群眾信訪，反映心脈醫療的Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統（簡稱“Castor支架”）價格虛高。經初步核實并查詢公開信息，Castor支架（200mm長度）出廠價格約5萬元，但經代理商供應醫療機構后，價格超12萬元。此前初步約談后，心脈醫療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。
由此，國家醫保局以公開問詢方式請心脈醫療對Castor支架的價格、銷售情況、出廠價及終端價差的合理性、是否故意抬高價格等問題進行公開答復。這也是國家醫保局公眾號針對單個醫療器械產品的首份價格問詢函。
具體而言，國家醫保局要求，請心脈醫療詳細說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發投入、生產制造、期間費用等各項價格構成情況；詳細說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產研發企業的實際利潤等情況；詳細說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫保基金負擔等問題。
國家醫保局要求心脈醫療就上述問題做出書面說明，并于8月26日前將有關說明材料報送至該部門。國家醫保局還表示，如有價格調整意向可一并說明，另請公司對外披露說明材料的全部內容。
后續，國家醫保局還將按照醫藥價格風險處置機制，視情況就規范價格行為正式約談心脈醫療，必要時按照醫藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。
8月19日，就前述事件，界面新聞記者致電心脈醫療董秘辦，電話未獲得接通。
心脈醫療是“微創系”旗下的公司，它于2012年在上海國際醫學園區注冊成立，2019年首批登陸科創板上市。
目前，心脈醫療的公司主營業務包括主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產和銷售，累計擁有上市產品13款。除了胸主動脈和腹主動脈覆膜支架，公司還有術中支架、藥物球囊擴張導管、外周血管支架、球囊擴張導管等產品。
其中，主動脈支架類是心脈醫療創收最好的產品板塊。2023年，心脈醫療賣出4.87萬個主動脈支架類產品，創收9.4億元，約占當期收入的八成。眼下“出事”的Castor支架是諸多產品中的一款。
業績方面，心脈醫療今年營利持續增長，也是“微創系”中穩定盈利的公司。數據顯示，2021年-2023年，該公司實現營收6.85億元、8.97億元、11.87億元，實現歸母凈利潤3.16億元、3.57億元、4.92億元。
涉事產品方面，“Castor支架”全稱是“Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統”，獲批于2017年（國械注準20173133241），上市至今已滿7周年，產品特色是一體化。其獲批的適應癥為：治療胸主動脈夾層，且其近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至LSA；覆膜支架錨定區長度應≥15mm。
上市之初，Castor支架也被認為是創新產品。它曾是全球首款獲批上市的分支型主動脈支架，也是它首次將胸主動脈腔內修復術（TEVAR手術）適應癥拓展到主動脈弓部病變。
在招股書中，心脈醫療就表示，Castor支架“銷售單價相對較高”。不過，公司當時沒有披露產品的價格情況。截至今年6月底，作為國家創新醫療器械產品，Castor支架已在國內進入超1000家醫院，海外進入19個國家，全球成功救治累計超2萬名患者。
佛山市第一人民醫院血管甲狀腺外科羅燦華在2022年8月接受媒體采訪時透露，截至彼時，Castor支架的上市后應用累計超1.2萬例，這一支架的臨床數據表明其具有高通暢性和低并發癥發生率。不過，羅燦華也在采訪時提到，此類產品仍然有植入后移位、Ⅰa型內漏和逆撕的概率。
在此類產品的應用領域，據復旦大學附屬中山醫院符偉國曾經就“單中心B型主動脈夾層患者住院期間特征及趨勢分析（2009-2018）”的演講，主動脈夾層是一類極為兇險的主動脈疾病，TEVAR，即胸主動脈腔內修復術是它的治療方式；而在此類疾病的治療中，自2011年起，支架費用即是占比最高的費用，占住院總費用比例超過70%，其中進口支架費用大約是12.66萬元±6.43萬元，國產支架費用大約是6.31萬元±5.38萬元。
行業方面，2020年11月5日，國家首次開展高值醫用耗材集采，產品為冠脈支架，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。經集采，中選產品為10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。需要說明的是，國家此前集采的支架產品與當前涉事的Castor支架不同類。
近年來，集采被認為是國內擠出藥械價格水分的重要舉措，冠脈支架集采前后的價差更是在90%以上，其中的利益鏈條可見一斑。另外，集采之后，國內對于支架的使用也在提升。據人民日報客戶端，集采次年，2021年1-8月，醫療機構共使用中選產品（全部為鉻合金支架）110萬個，較集采前同期數量（71萬個）增長54%，使用總量超過全國全年協議采購量（107萬個）。