文 | 動脈網
繼視光之后，眼科又一重磅賽道崛起。
今年以來，在干眼癥領域，上市巨頭、新銳企業動作頻頻。比如在近日，港股上市公司高視醫療發布公告稱，公司旗下全資附屬公司——高視創新科技有限公司（后文簡稱“高視創新”）已取得干眼檢測儀Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形圖測試儀Gaush iDea Topo兩款干眼診斷設備的醫療器械注冊證。消息一出，公司股價第二日上漲近7%。
同時，新銳企業的相關產品在最近亦紛紛拿證或上市。
2月，臻復醫療推出的Tearmaestro液脈動干眼治療儀拿下上海市二類醫療器械創新許可證；
4月，定視醫療的智能可視化瞼板腺治療儀DisionEyemore獲批二類醫療注冊證；
5月，極目生物旗下iTEAR睦沁 自身淚液促泌儀（第二類醫療器械）上市，其是國內首款通過刺激鼻外神經改善干眼癥狀的產品。
值得注意的是，包括艾視雅、比格威醫療、定視醫療、科潤生物、天宸生物、微清醫療、銜微醫療、中景緯視等干眼癥診治產品相關企業在今年資本寒冬下接連拿下融資，吸引一眾知名機構押注。
數據來源：動脈橙數據庫、天眼查 動脈網制圖
更多企業、資本入局并加碼的背后，是一個正在持續增長的廣闊市場。《中國干眼專家共識（2020年）》統計顯示，我國干眼癥發病率約為21%～30%，以國家統計局2022年人口普查數據進行計算，意味著有約3.6億干眼癥患者，干眼癥已成為除近視外最常見的眼科疾病，且患者數量仍在持續增長，撐起了巨大的商業想象空間。
毫無疑問，在供（檢測與治療產品/療法頻出）需（干眼癥患者持續增長）兩端合力下，干眼癥賽道正加速狂奔。
行業混戰開啟：干眼癥市場被“圍堵”，各類產品層出不窮
干眼癥（DED），又稱干眼綜合征（DES）、干燥性角膜結膜炎（KCS）和干燥性角膜炎，是眼表淚膜異常和眼表炎癥引起的多因素、進行性障礙。
通俗來說，位于眼睛最前方的角膜表面有一層淚膜，它起著濕潤、鎖住水分、保護眼球表面等作用，一旦淚膜無法穩定地停留在眼表時，失去保護的眼表細胞就會受到損傷，從而導致干眼癥。
在干眼癥初期，癥狀常表現為眼睛干澀、有異物感等；如果沒有采取及時有效治療，在中后期容易發展為頑固性干眼癥，形成角膜炎和角膜潰瘍，甚至可能引起失明。
因此，盡早檢測、治療干眼癥十分重要。
目前，針對干眼癥的檢測包括干眼問卷量表、淚液分泌試驗、淚膜破裂時間、裂隙燈檢查等一系列檢查。
在干眼癥的治療上，則可以分為藥物治療和非藥物治療兩大方向。其中，藥物治療主要包括潤滑眼表和促進修復、抗炎治療、抗菌藥治療3種方式；非藥物治療則囊括了物理治療、手術治療、器械治療（強脈沖光治療、熱脈動治療等）多種方式。
動脈網制圖
圍繞不同的檢測及治療方式，各大企業推出了層出不窮的產品，意欲在干眼癥市場搶得先機。
接下來，本文將從檢測、非藥物治療、藥物治療三大維度一窺行業的產品進展。
● 干眼癥檢測市場：群雄競爭，國產創新勢力占據主流
在干眼癥的檢查中，淚液分泌試驗、淚膜破裂時間最為常見。
在臨床實踐中，淚液分泌試驗需要淚液分泌檢測濾紙，即將試紙置入眼皮內部觀察浸濕長度，從而判斷是否患有干眼癥。如有醫生對眼部表面進行了麻醉，檢測的是副淚腺的分泌功能；如果無眼部表面麻醉，測試的是主淚腺的分泌功能。
在淚液分泌檢測濾紙的研發生產方向上，愛博諾德、海森生物、遼寧美滋林、歐普康視、瑞霖醫藥、天津晶明、伊諾新康等企業布局有相關產品。
另一檢測方式是進行淚膜破裂時間測試，該測試旨在衡量眼睛表面形成一層保護性薄膜并保持濕潤的時間長度。在臨床上，該測試一般需要裂隙燈顯微鏡的配合。
詳細來看，通過在結膜囊內滴入熒光素鈉，被檢者通過數次瞬目后，在裂隙燈顯微鏡的鈷藍光下觀察到從開始到出現黑斑的時間，以此來評估淚膜破裂時間（BUT）：BUT≥10s屬于正常，BUT≤10s懷疑有干眼癥狀，BUT≤5s基本上可以確診為干眼癥。
目前在裂隙燈顯微鏡的研發上，國內創新企業有六六視覺、莫廷醫療、蘇州康捷、軼德醫療等。
除了上述產品外，臨床上還有不少檢測干眼癥的設備，例如淚液成分分析儀、瞼板腺功能評估儀、角膜地形圖儀、淚液分泌量測定儀等，以及一些綜合性的干眼診斷儀器正被研發、推出，它們可進行淚液量、淚膜穩定性、眼充血、脂質層及瞼板腺情況的綜合分析，不少儀器還加入了AI。
在該方向，包括比格威醫療、重慶上邦、高視創新、康華瑞明、美迪信、莫廷醫療、瑞豪生物科技、上海美沃、執鼎醫療等一眾創新企業已入局。
數據來源：NMP網 動脈網制圖
以此次高視創新推出的兩款干眼診斷設備為Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo為例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、智慧的干眼及眼表綜合分析儀，憑借創新技術可15秒快速完成單眼干眼檢查，更高效地為臨床醫生提供確切的診療依據；Gaush iDea Topo則是一款集干眼及眼表綜合分析于一體的精準診斷設備，可為臨床醫生提供更多眼表及淚膜參數，以方便其進行綜合診斷與評估。
去年9月，比格威醫療的干眼檢測儀BVD6600系列取證上市。據公司新聞稿介紹，該檢測儀采用大尺寸Placido環，能更為完整地覆蓋角膜，并集成了AI輔助分析功能。
同年11月，美迪信EYESIS干眼綜合檢查儀上市。這款檢查儀采用了美迪信自主研發的AI智能程序以非侵入方式測量TMH（淚河高度），具體步驟是測量開始時，只需將EYESIS干眼綜合檢查儀對準患者眼部，AI智能程序會在2秒左右以圖形方式自動標記淚河形狀，以數值方式顯現淚河高度和淚河面積。
可以看到，干眼檢測市場競爭者眾多，且國產創新企業占據主流，相關產品仍不斷涌現，為行業提供了豐富的解決方案。
不過需要注意的是，整體來說，干眼檢測設備在整個眼科設備體系中技術壁壘并不算太高。
因此，對很多創新企業而言，干眼檢測設備只是其眼科生態產品線的一環，如何與整個生態實行聯動是企業考慮的重中之重；此外，通過AI賦能和持續創新，以及提供更為精準、便利和友好的檢測體驗，從而增加干眼檢測設備的附加值也是當下不少企業正在深耕的方向。
● 非藥物治療：日常生活保健外，強脈沖光（IPL）、熱脈動治療儀愈發火熱
患上干眼癥后，患者需要長期進行日常生活保健，比如通過熱敷眼睛、按摩瞼板腺等物理治療方式進行眼皮清潔，從而促進瞼板腺、脂質層的分泌，保證淚膜穩定。
不過，物理治療持續效果時間較短。基于此，近年強脈沖光治療儀、熱脈動治療儀等器械治療方式開始變得火熱。
具體來看，強脈沖光（IPL）是一種脈沖式、高強度的寬譜光，波長范圍在500-1200nm，能夠使氧合血紅蛋白選擇性吸收超級光子，其光熱效應封閉非正常血管，阻止炎癥介質傳導到瞼板腺處。
一句話解釋就是，強脈沖光起作用的原因是閉塞的血管不再使炎癥介導因子（炎癥因子可能會引起腺體的功能障礙）到達腺體。
據南京鼓樓醫院眼科主任醫師陳暉接受36氪采訪時表示，在該醫院使用強脈沖光治療儀治療的患者中，大約93%的患者干眼癥狀有明顯改善。
良好的臨床效果使眾多企業聚焦研發強脈沖光治療儀，比如科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、執鼎醫療等。動脈網查閱NMPA官網發現，目前境內醫療器械（注冊）的強脈沖光治療儀信息高達124條，幾乎都用于減少毛發的輔助治療，即醫美領域。已獲批用于治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥的強脈沖光治療儀有三款，分別來自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。
信息與產品圖片來源：NMPA及企業官網 動脈網制圖
以瑞豪生物科技2022年10月獲得三類注冊證的眼科強脈沖光治療儀為例，該設備利用寬譜非相干光的光熱效應、熱輻射效應、殺菌、抗炎、光調節和恢復局部低氧環境等作用改善瞼板腺及眼表的微環境，降低眼表組織中炎性因子水平，進而改善淚膜穩態、減輕瞼緣炎癥狀態。
又比如科英激光今年4月獲批的強脈沖光治療儀（眼科），該產品采用進口高能氙燈和SOPT技術，可嚴格控制光譜波段。根據官網的介紹，.設備有三種脈沖模式可選，包括單脈沖、雙脈沖、三脈沖，且脈沖時間、間隔及能量獨立可調，且子脈沖單脈沖能量與脈寬可調。
美迪信也推出了強脈沖光瞼板腺功能障礙治療儀。據悉，該治療儀采用全新的第四代MOPT技術（Multiple Optimal Plus Technology，多重優化脈沖光技術），由國家衛生健康技術推廣應用信息服務平臺重點推薦應用于MGD及相關性干眼的臨床治療，該治療儀已經入駐超400家醫院及相關機構。
不過，強脈沖光的問題在于，一個療程往往需要耗時2—4個月，其間到院治療3—4次，于患者而言比較麻煩。
與強脈沖光相比，另一款產品熱脈動治療儀療程則相對較短，通常是一個療程1次，療效可以維持6個月到1年左右。
從原理上看，熱脈動治療儀主要是將光能轉化為熱能融化瞼酯并通過加壓排出，從而高效疏通瞼板腺，恢復瞼板腺功能。
以去年獲得NMPA批準上市的愛爾康瞼板腺光熱脈動復合治療儀systane ilux為例，該設備適用于瞼板腺功能障礙成人患者的局部熱壓治療。整個治療過程中，醫生通過可視化的操作可以實時評估治療效果，并根據瞼板腺功能障礙患者的眼瞼情況制定個性化治療方案，治療溫度精準把控。
數據來源：NMPA官網 動脈網制圖
國產創新企業當下也在該方向發力。就在今年上半年，臻復醫療、定視生物推出的Tearmaestro液脈動干眼治療儀、瞼板腺治療儀DisionEyemore先后取得NMPA二類醫療注冊證。
據官方信息顯示，Tearmaestro液脈動干眼治療儀摒棄了國外產品所采用的價格高昂的電磁溫控技術，利用液體加熱與人工智能控溫技術相結合，實現對治療頭溫度精確控制的同時，單次治療成本只有國外同類產品的1/10。
瞼板腺治療儀DisionEyemore則采用“電加熱”方式，結合了先進的熱脈動技術與高精度可視化系統，在治療過程中能夠對上下瞼板腺進行加熱，使其達到40-42.5℃的最佳治療溫度，從而有效軟化瞼酯。隨后，醫生通過撥動滾輪來精準控制擠壓力度，對瞼板腺進行擠壓與提拉，促使已溶解的瞼酯順利排出。
同時，另一國產創新企業銜微醫療的干眼癥治療儀預計在2024年第4季度獲批二類證；艾視雅也將于近期推出臺式及手持式的瞼板腺熱脈動治療儀。
不難發現，圍繞干眼癥治療設備，國產創新企業正迅速追趕，在強脈沖光治療儀、熱脈動治療儀等儀器上不斷取得突破。
同時需要注意的是，強脈沖光和熱脈動儀兩類干眼癥治療器械并不屬于直接競品，臨床上有搭配使用的可能性。
● 藥物治療：人工淚液仍是當紅“炸子雞”，新療法亦在涌現
從全球角度看，生物醫藥企業對干眼癥領域的關注源于20世紀90年代。彼時，日本Santen Pharmaceutical開發的愛麗滴眼液獲批上市，其高額的銷售量快速帶動了干眼癥市場的發展，使干眼癥作為獨立的細分領域從眼科領域被劃分出來。
隨著入局者越來越多，干眼癥的藥物治療更加完善，現已有抗炎治療（糖皮質激素、非甾體類抗炎藥、免疫抑制劑）、抗菌藥物治療、潤滑眼表和促進眼表修復治療（人工淚液）等多種療法。
分類參考資料：中華眼科雜志 動脈網制圖
從全球來看，干眼癥治療以環孢素滴眼液為主，環孢素是屬于免疫抑制劑類的抗炎治療藥。2003 年，艾爾建旗下環孢素產品Restasis上市，這是全球第一個用于治療中重度淚液缺乏型干眼癥的藥物。
在環孢素方向上，國內創新企業一直在緊跟，興齊眼藥的0.05%環孢素滴眼液（茲潤）于2020年獲批上市；兆科眼科采用新型水凝膠載體研發的0.05%環孢素A眼用凝膠，現正在籌備申請工作；恒瑞醫藥的SHR8028滴眼液的上市申請已獲NMPA受理……
在國內，作為治療干眼癥的重要藥物選擇，人工淚液目前仍是當紅“炸子雞”——人工淚液主要成分是水、電解質和緩和劑，其能潤滑眼表，補充缺少的淚液。在該產品上，聚集了Alcon/諾華、博士倫等眼科巨頭，它們通過對人工淚液的成分和劑型進行優化從而推出下一代產品。
國內市場上人工淚液主要有玻璃酸鈉、透明質酸和重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用制劑等，其中玻璃酸鈉眼用制劑是目前醫院市場銷售規模最大的干眼癥眼藥水。在這一方向，興普泰生物、中山萬漢制藥等國產企業皆有布局。
除上述治療選擇外，國內創新企業正在研發一些新的干眼癥療法。今年6月，艾威藥業（IVIEW Therapeutics）宣布公司1類創新藥IVW-1001治療干眼癥的臨床試驗已在美國啟動，進行首例受試者給藥。根據艾威藥業新聞稿，IVW-1001是一種新型的TRPM8冷感受體激動劑，旨在治療干眼癥的體征和癥狀。
正在沖刺IPO的撥康視云在招股書亦提及，該公司旗下CBT-006和CBT-009預期分別是治療瞼板腺功能異常相關的干眼癥的全球同類首創藥物。
總部位于廣東的盛元醫藥則以淚液生物標志物（Biomarker）為抓手，圍繞疾病分子機理，專注于開發創新眼藥和眼科Biomarker精準檢測產品。其中，針對新機理開發的干眼新藥SY-201已在美國完成臨床II期。
要知道，在過去幾年，臨床上針對干眼癥的眼科治療藥物遠遠未滿足臨床需求。所以，加速眼科藥物行業創新速度，讓更多具有更好療效并填補市場對干眼癥治療需求的新藥上市，在接下來是行業發展的題中之義，也是機會所在。
痛點背面即是機遇，行業未來的三種可能
當下，越來越多的人認識到預防并治療干眼癥的重要性。美團數據顯示，干眼癥治療位列平臺上增速最快的醫療服務需求，“干眼癥治療”等關鍵詞的搜索量同比增長166%。
但同時，需求的增加也讓干眼癥市場的痛點顯得更為明顯。比如隨著干眼患者越來越多，人們對專科化治療的需求日益上漲，干眼門診建設顯得更為重要。
在此背景下，國內各大醫院眼科中心如雨后春筍般建立起專門的干眼中心，例如北京同仁醫院、廣州的中山眼科中心、武漢協和醫院、浙江大學附屬第二醫院等都已經成立了自己的干眼中心。
從多家醫院的干眼門診布局來看，一般會設有干眼綜合分析室、干眼霧化熏蒸室、強脈沖光治療室和瞼板腺按摩室等，并配有多種干眼診斷、治療類設備。
不過，于患者而言，疏通瞼板腺需要反反復復跑醫院，很多人難以堅持。因此如果能在家使用上小型化的家用儀器，也是一種研發方向。
針對這一問題，行業目前已經在開始布局。例如臻復醫療計劃將干眼治療儀推廣至更多非醫療場景，讓更多干眼患者的治療變得更加便捷和經濟。
同時，患者對價格的敏感，正為部分設備的國產化帶來機遇。以熱脈動儀治療為例，該設備在醫院進行治療的單次費用一般在1萬元左右，很多患者直呼“用不起”。因此，銜微醫療創始人馬維敏接受媒體采訪時就表示，旗下干眼癥治療儀致力于將“單次治療成本減低至同類進口產品的1/3”。
政策也在助推這一趨勢。2021年10月財政部、工業與信息化部出臺相關政策明確規定政府機構采購國內醫療器械及儀器的比例要求，其中包括干眼檢測儀在內的137種醫療器械全部要求100%采購國產。
總的來說，干眼癥市場仍有巨大的創新機會和市場機遇。
水大魚大。在干眼癥領域持續深潛的國產創新企業們，勢必與行業的高速發展一起，迎來屬于自己的高光時刻。
注：本文在行文過程中，如無特別說明，涉及多家企業在一句話中并列敘述時，皆按企業簡稱首字母排序。
參考資料：
1、《干眼 | 干眼臨床檢查和診斷器械（一）》——愛瞳說
2、《3.6億干眼人，能做的不止“花錢買眼淚”》——36氪