文｜MedTrend醫趨勢

6月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發生產的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）在中國的上市申請。這意味著諾和諾德在中國除II型糖尿病外，獲得了減重這一巨大的市場。

作為全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽減重藥能夠實現平均17%（16.8kg）的體重降幅，并能患者帶來超越減重的多重健康獲益。

最新批準的創新藥物將適用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥的肥胖或超重患者。

截至目前，中國肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫療需求亟待滿足。司美格魯肽減重療法的獲批有望打開國內肥胖療法的新格局。

2017年12月，司美格魯肽注射液（商品名：Ozempic）獲FDA批準上市，用于治療II型糖尿病。

2021年4月，司美格魯肽注射液首次在中國獲批上市（商品名：諾和泰），用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

2019年9月，司美格魯肽口服片劑（商品名：Rybelsus）獲FDA批準治療II型糖尿病，該劑型也于2024年1月在中國獲批（商品名：諾和忻）。

2021年6月，司美格魯肽的減肥適應癥（商品名：Wegovy）獲FDA批準上市 ，成為首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。該項批準基于STEP臨床項目IIIa期階段的結果，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17~18%。

根據諾和諾德發布的2023年業績報告，司美格魯肽全年銷售額超過了200億美元。在中國，司美格魯肽同樣展現出強勁的增長勢頭。根據中商產業研究院發布的數據，2023年中國司美格魯肽市場規模達到了52億元人民幣，同比增長108%。

此前還沒獲批減重適應癥時，去醫院內分泌科門診咨詢打“減肥針”的人已經絡繹不絕。在中國，納入醫保前1.5ml和3ml劑量的諾和泰（1.34mg/ml）售價分別為1120元和1904元。加入醫保后，售價分別為478.5元和814元。

不過這只是降糖版本的價格，如果按照美國定價的規律，減重版本Wegovy普遍會比降糖版本Ozempic的定價更貴，因為前者劑量更大。

美國降糖針Ozempic的定價為每月969美元，而減重針Wegovy則每月定價為1349美元，因此，諾和盈的價格也可能高于諾和泰。

 與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的禮來也有一款GLP-1類藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國內獲批用于糖尿病治療。替爾泊肽的減重適應證也有希望今年內在國內獲批。

需要注意司美格魯肽注射劑的副作用依然不小。

最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、腹脹和消化不良等消化道癥狀，同時體重快速下降可能會導致營養素不足引起的脫發、骨量較少、貧血等；有些女性也有可能出現月經紊亂。