文|聚美麗 飄 飄

“世界是一個巨大的草臺班子。”

“只有11個人，樣本數量不夠吧，這抗性不良反應都湊不齊。”

“大品牌也不便宜，宣傳的功效試驗樣本11人也沒啥代表性。”

這是幾日前，#嬌蘭賣780的護膚品實驗樣本只有11人#詞條沖上微博熱搜時，部分網友發出的感慨。

引爭議：嬌蘭修護功效實驗僅11人

經了解，此次爭議源自有網友發現，嬌蘭明星產品、月銷達6w+的帝皇蜂姿煥活復原蜜(以下簡稱“復原蜜”)在天貓旗艦店的詳情頁顯示，該產品實驗數據樣本只有11人。頁面內容稱樣本數據由10名高加索裔和1名非洲裔組成，數據源自嬌蘭內部，其為了驗證復原蜜有9倍快修護的功效。

此次這一情況引起的爭議主要有兩點：一是，嬌蘭復原蜜為高端產品，功效測試樣本僅11人，結果的客觀性存疑；二是，該款產品在中國市場的銷售群體主要為亞裔女性，但功效測試的采樣中缺少亞裔，這并不合理。

在小紅書上，一條點贊破萬筆記《嬌蘭的數據樣本居然只有11人》，評論區就有部分網友提出質疑，“甚至都不找幾個亞裔”、“結合上面一條評論，這個團隊有一個非洲人”、“這也太草率，上千塊的東西，大公司就11人參與實驗”、“正規來說要的是有效例30人，而不是參加30人”等。

從公開的產品詳情頁來看，復原蜜其他功效宣稱也公開了實驗來源。嬌蘭官方宣稱，復原蜜靈感源自蜜蜂復原帶，除9倍快修護復原元氣肌外，還能使肌膚充盈，使用6小時后，肌膚水潤度增強144%，這一功效驗證源自11名20-58歲高加索裔志愿者(7名女性、4名男性)單次在前臂使用復原蜜，6小時后采用儀器測試所得結果。

此外，嬌蘭還宣稱，特殊美容前后使用黃金復原蜜，能夠分別顯著加乘肌膚光滑度81%、光澤度69%，而這一功效驗證數據源自第三方實驗，為30名36-60歲的中國女性志愿者每天兩次用于面部和頸部，她們分別在刷酸項目前2周使用復原蜜，以及刷酸項目完成一周后再次使用復原蜜4周后，并由皮膚學專家評估同時與安慰劑組對照所得結果。

圖源：天貓

由此來看，實際上嬌蘭復原蜜宣稱的加乘肌膚光滑度和光澤度的功效測試數據源自第三方實驗室，且取樣自30名中國女性志愿者。

此外，國家藥監局顯示，嬌蘭復原蜜備案日期為2023年1月11日，備案的功效宣稱為修護、 保濕、抗皺和緊致，同時還有宣稱量化指標。其中，修護(注：此次受爭議的功效測試)、 抗皺功效和宣稱量化指標均有來自嬌蘭內部和第三方機構北京中德化妝品研究所的功效評價，且第三方機構的人體功效評價試驗，進行了取樣30名36-60歲的中國女性在皮膚科美容項目前后使用產品的實驗。

而緊致功效的人體功效評價試驗則源自嬌蘭內部，采樣為30名35-60歲女性，包括23名高加索人、2名亞裔、4名中東人和1名西班牙裔。

保濕功效的人體功效評價試驗則來自Laboratoire COSDERMA和嬌蘭內部，其中Laboratoire COSDERMA的試驗采樣為30名32-60歲高加索裔女性，嬌蘭試驗采樣為11名20-58歲高加索人(7名女性、4名男性)。

圖源：國家藥監局

最新回應：測試科學，合規銷售

目前，針對上述爭議，嬌蘭(法國)總公司客服在荔枝新聞的視頻中回應稱，“我們的實驗室數據，包括測試針對的人群都是科學的、可靠的、值得信賴的，但是關于這個文件的話，這個屬于公司機密，還有實驗室的數據是無法公開透露的。”

那為什么此次受質疑的修護功效評價試驗，在國家藥監局中，明明備案了第三方測試的結果，且采樣了30名中國女性，但詳情頁還是標注的內部試驗內容？

對此，聚美麗向嬌蘭官方旗艦店咨詢，其客服回應說：“在中國銷售的產品均符合國家相關標準，請您放心使用。產品檢測情況人群及數量可以查看產品介紹。目前相關檢查數據因為內部數據，暫無相關信息。”

圖源：天貓旗艦店

那么，目前外資化妝品在國內銷售時，公布人體功效測試的數據情況是如何的呢？

從詳情頁來看，嬌蘭另一款售價50ml達4100元的御廷蘭花卓能煥活修護面霜，其數據樣本有來自第三方實驗室，取樣分別有31名、33名28-66歲高加索裔女性。

圖源：嬌蘭天貓旗艦店

作為對比，寶潔旗下SK-II護膚精華露(即神仙水)的天貓旗艦店詳情頁顯示，其功效實驗數據則源自寶潔基于10萬余名(年齡介于18-88歲的亞洲女性)的真實數據，在使用SK-Il護膚精華露，肌因光蘊環采鉆白精華露和賦能煥采精華霜一周后，經機器測試顯示，細滑度/光澤度/緊致度/抗皺度多維度得到提升。

圖源：SK-II天貓旗艦店

此外，雅詩蘭黛明星產品小棕瓶眼霜的詳情頁顯示，人體功效測試數據源自其第三方實驗室，受試者分別為62名、46名40+亞洲女性。

圖源：雅詩蘭黛天貓旗艦店

討論：功效測試取樣多少合理？

那么，在一眾爭議之中，最為主要的問題就是，化妝品人體功效測試到底怎樣才合理，取樣多少才有效、科學？

浙江華睿生物技術有限公司日化事業部總經理蔣麗剛告訴聚美麗，“按國內法規，特殊化妝品的人體功效測試是有明確測試方法的，比如美白、防曬、防脫等，有明確的人員數量規定，不同方法需要的受試人員數量不等(如SPF指數，最小測試人數為10，最大測試人數是20)；美白不低于30人，防脫不低于60人(需要分實驗組和對照組)，其它的功效目前國家沒有規定測試方法，但有一些團標是能夠參考采納的，但按照《化妝品功效宣稱驗證指導原則》 ，方法未要求時，有效受試人數應當具有統計學意義。”

“從統計學要求來說，通常需要有30個及以上的有效案例。且這個有效案例指的是全程做完測試且結果有效的人數。因為如果人數太少，不能夠達到統計的需求，也就不能夠證明結論的可靠性。”蔣麗剛如是說道。

圖源：截自《化妝品功效宣稱評價規范》

而另一位成分研究出身的品牌創始人李辰則表示，此次爭議實際上是國內外法規監管有區別，歐洲是企業負責制，歐盟沒有明確規定，中國有明確規定化妝品的功效宣稱需要進行人體功效評價試驗。

“但從統計學意義來說，結果至少要來自33個以上的有效數據，因此從中國法規的角度及統計學意義上來看，該結果對產品功效的支持偏弱。”李辰向聚美麗透露。

巢歸研究院科學傳播負責人、知乎美妝科普主筆芒奇金介紹道：“在我國化妝品按照風險程度進行分類管理，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品需要進行人體功效測試，而其他功效宣稱的護膚品則可以在人體功效試驗，消費者使用測試，實驗室試驗，文獻資料或研究數據中按照規范要求進行選擇宣稱支持方式。”

芒奇金補充道：“相比藥品的人體臨床試驗比如雙盲多中心臨床，化妝品的人體功效評價會簡單很多，但是特殊化妝品如美白/防脫類人體功效評價則有明確的規范要求，所以招募受試者的時候會多招募一些，確保最終有效例數不低于30人而且會有不同時間間隔的測試數據。對于其他功效宣稱的普通化妝品，目前沒有明確方法的情況下，按照《功效宣稱評價規范》，有效人數應當具有統計學意義，一般認為30個數據是具備統計學計算的一個基本門檻。”

圖源：截自《化妝品祛斑美白功效測試方法》

在此之下，聚美麗也就上文內容中的一點提出了疑問，為什么此次嬌蘭修護功效，實際上國家藥監局備案顯示，有來自兩方的數據，一方是嬌蘭內部，另一方則是第三方機構北京中德聯合研究所做的人體功效試驗(受試者采樣30名中國女性)，但詳情頁只標注了其中嬌蘭內部數據。

圖源：國家藥監局

對此，李辰認為，這屬于操作層面的失誤，可能是像嬌蘭這樣的大公司，市場部本身離臨床、備案太遠，加之內部溝通、協調不順，或者說是備案過程中也有一些第三方數據，但是他們并沒有采納。

芒奇金則認為，網友的聲音主要還是在于，對公司內部的實驗數據科學性的質疑。因此，他建議：“品牌在做功效宣稱的時候，除了自己實驗室數據，需要在目標市場找第三方機構做評估測試，測試的結果需要有統計學意義，這樣在和消費者、KOL溝通時會比較有說服力。”

那么，嬌蘭詳情頁公布的11人內部數據是否有問題呢？

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍指出，嬌蘭誠實公布樣本量沒有什么大毛病，可靠性交給社會來評判。

“一般少于30個就會被質疑，但是嬌蘭并沒有把11個人虛構成30個人，這方面沒有辦法去指責它。而且小樣本量的數據一致性很強，它也不一定代表樣本放大之后就會和大樣量數據一樣。總歸來說，嚴格按照統計學方法來做，就代表沒有隱瞞真相和沒有主觀宣稱。”

蔣麗剛也認為，嬌蘭的樣本數據很誠實，如果實驗量缺乏則可以加強彌補。

從上述內容來看，實際上此次嬌蘭引起的爭議，正是表明當下隨著化妝品新規的逐漸落地，消費者對產品的安全性、科學性的要求也在提升。

不過，在2021年5月1日，國家藥監局頒布的《化妝品功效宣稱評價規范》中，規定化妝品上市前必須通過功效評價，但沒有硬性要求樣本數量。

如今，在化妝品功效宣稱監管體系的搭建上，才經歷到第4個年頭，還有很多方面需要完善，由此辯證來看，消費者的質疑也是在促進著法律、法規的完善。

正如，張太軍所言，“目前國內關于化妝品功效驗證的工作展開時間不是很長，還處于探索階段。但是從實際上，從全世界的范圍來說，也沒有說國外就比我們成熟的很多。因此，很多時候還是在探索之中建立模型，包括方法、標準等。”

注：應采訪者要求，李辰為化名。