文｜MedTrend醫趨勢
5月10日，據外媒報道，美國創新醫療器械企業Acutus Medical最近提交給美國證券交易委員會的文件顯示，該公司已從納斯達克退市。
“心臟電生理、行業首創產品、合作美敦力、明星高管”......如此眾多的標簽，但這家一度被認為是電生理賽道的高潛選手就此“墜落”。
值得注意的是，這已經是Acutus出售產品、重大重組、裁掉2/3員工、關停主要業務等“掙扎”動作之后的結果。
無力回天。
相比于無數尚未萌芽就隕落的創新械企，Acutus其實不算拉垮，熬過了艱難的研發環節，其全球首創產品已經獲批上市，但還是倒在了第二道坎——商業化上。
昨天，Acutus發布2024年Q1財報，營收360萬美元，同比+192%。退市之后，這或許是這家公司最后一份公開財報。
創新醫療器械企業成長不易，從行業新星到代工企業，Acutus的起伏或許是一個很好的參考樣本。
01 活下去！不惜一切代價
Acutus成立于 2011 年，總部位于美國加利福尼亞州，專注于開發心律失常新型治療方案。2020年8月于納斯達克上市，開盤價18美元，基于其全球首創電生理產品潛力，Acutus當天最高漲幅接近60%，募集資金約1.3億美元，總市值6.53億美元。
與資本市場的蜜月期只有一年。2021年之后，盡管有些許反彈，但Acutus股價從30美元/股一路跌跌不休，直到2021年底，由于發布了不太出色的收益報告，其股價暴跌至 4 美元以下，此后再無逆轉之勢。
Acutus的產品被稱為電生理學領域的革命性技術，被用于心臟測繪技術。然而由于疫情影響、居高不下的運營費用、缺少商業化經驗，盡管旗下產品在臨床試驗上已獲得多方認可，但實際銷售卻并不理想。
2022年11月，由于股價連年下跌，且連續一個月的交易價值低于1 美元，Acutus收到納斯達克退市警告，它只剩下180天的時間來扭轉局面。
之后，Acutus開啟了一系例自救措施。
自救第一步：出售成熟產品。
2021年，Acutus首個產品左心通路AcQCross Qx 集成房間隔擴張器/針獲得FDA批準上市，主要用于房間隔穿刺。據悉，AcQCross是第一個也是唯一一個采用集成針和擴張器設計的經隔膜系統，減少了導絲的交換，創新之處在于簡化了房間隔穿刺的流程。
2022年4月，Acutus決定出售剛剛上市不到一年的產品，以換取5000萬美元的現金以挽救公司財務。2022年10月，Acutus完成了交易的第一個重要里程碑，獲得了OEM資質，獲得了2000 萬美元的總收益。自此，Acutus正式成為美敦力的設備制造商。
自救第二步：大幅裁員，關閉核心業務。
AcQCross出售后，Acutus當家產品僅剩下高密度標測技術AcQMap，沒想到，危機之下，這也成為了犧牲者。
AcQMap 3D Mapping Catheter和AcQMap Mapping System
2023年11月，Acutus宣布戰略資源調整和公司重組：一方面，終止AcQMap測繪和消融業務。另一方面，重新調整資源來支持美敦力左心通路產品的制造和分銷。
據悉，AcQMap是業界唯一的全腔、單搏動、非接觸式測繪系統，可以提供傳統測繪系統無法提供的關鍵信息，幫助醫生針對房性心律失常提供個性化治療。2022 年底，AcQMap 3D成像系統獲得CE認證。
裁員自然不可避免，數字是減少約65%。
重組之后，Acutus的經營性質徹底改變，將從一家創新器械公司，變成一家合同制造企業。
02 三年三任CEO，還能起死回生嗎？
過去三年，Acutus 不僅業務經歷過山車式動蕩，人事同樣如此。
2022 年 5 月，Vince Burgess在擔任Acutus CEO五年后離任。2022年7月，Acutus任命David Roman為新任總裁兼首席執行官。Roman于2021年3月加入Acutus擔任首席財務官，此前一直兼任臨時首席執行官，曾主導向美敦力出售左心通道產品組合的工作。
然而，在頹勢無力回天之后，David Roman離任。2023年11月6日，公司董事會批準任命首席財務官Takeo Mukai為首席執行官，于今年1月8日生效。他于 2021年7月加入 Acutus，目前身居兩職——首席執行官兼首席財務官。
屋漏偏逢連夜雨。過去幾年，Acutus還失去了重要的技術支柱。
2022年7月，著名心臟電生理學家Steven Mickelsen博士宣布辭去Acutus首席轉化科學官的職務。Mickelsen博士是脈沖場消融（PFA）技術領域的先驅，其2012年創立的Farapulse被波士頓科學以2.95億美元收購，是第一個被批準用于歐洲市場的PFA消融系統，被認為很大程度上改變了此前治療心律失常及心房顫動的方式。
此外，Acutus的兩位創始人之一、醫學博士Christoph Scharf早在2020年6月辭去了董事會職務。
事實上，Acutus創始團隊多數已退出公司。如今，它已經是一家被大型PE所掌管的公司，其最大的股東為全球最大的生物醫療領域投資公司之一OrbiMed（奧博資本），另外兩大股東也是醫療保健領域的投資機構。
一系列轉型之后，財務問題似乎有了起色。
今年Q1，Acutus產品營收365萬美元，同比+192%，終止經營業務損失為40萬美元，而去年同期為1200萬美元。
與此同時，研發費用已經歸零。
03 啟示
醫療器械是迭代式創新，前人可享受充足復利，巨頭有著難以逾越的護城河，某種程度上說，創業難度比創新藥更甚，所以全球企業排名才那么難以撼動。
首先是盈利難。
從國內沖到IPO的“天之驕子”不難看出，創新醫療器械盈利的只是個別情況，虧損的是大多數，甚至可以說不虧損就是當下創新械企的及格線。
比如前兩年爆火的心臟瓣膜TAVR賽道。2018至今整整5年間，入駐港股的心臟瓣膜第一股啟明醫療累計虧損23.58億元人民幣，除2020年虧損面有收窄外，迄今沒有盈利。
創新醫療器械的經營方式與創新藥雷同，前期都需要大量資本滋養、試錯、臨床驗證。資本市場的輸血是關鍵成長紐帶。
所以，寒冬之下，也有企業選擇負債經營。
比如此前受到廣泛關注的微創醫療債務問題。2023年底，微創醫療的負債率超過60%，為了還債，嚴格的成本控制措施、大幅削減研究及開發成本預算、關停業務、裁員節流，這些方法全球同類企業并沒有差別。
Acutus的退市，只是創新醫療器械企業困境的冰山一角。前有巨頭高企的壁壘，后有全球化競爭的內卷，即使像Acutus這樣手握先進技術的創新械企，突圍之路亦是坎坷漫漫。
正是印證了那句行業真言：醫療器械創新不易，商業化更難。