界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

5月8日，九安醫療公告稱，經美國食品藥品監督管理局（FDA）授權，旗下美國子公司iHealth Labs Inc.（簡稱“iHealth美國”）的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯家庭檢測（OTC）試劑盒獲得應急使用授權（EUA）。這也意味著，該產品可在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。

5月8日，九安醫療早盤一度漲超7%。截至發稿時，該公司盤中漲停，報46.92元/股，最新市值為229.35億元。

公告顯示，九安醫療的這一三聯產品獲準用于非處方（OTC）家庭使用，可針對呼吸道傳染病癥表現4天內的前鼻腔拭子樣本，進行定性檢測和區分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒，檢測對象是2歲及以上人群，15分鐘出結果。

在商業計劃方面，九安醫療稱，由于這一產品的需求者購買無需處方，公司將通過美國的電商、藥店、商超等渠道進行銷售，預計未來可能為公司帶來相關銷售收入。

目前來看，對于九安醫療而言，此次的檢測產品通過應急使用授權（EUA），也意味著公司的IVD（指體外診斷產品）領域產品線進一步豐富。在繼新冠抗原家用自測OTC試劑盒之后，這是九安醫療的第二款IVD產品。

隨著全球新冠疫情逐漸散去，九安醫療正在面對新冠抗原試劑銷量下降帶來的消極影響。2023年內，九安醫療實現營收32.31億元，同比下滑87.72%，實現歸母凈利潤12.52億元，同比下滑92.19%。今年一季度內，公司實現營收7.62億元，同比下滑49.03%%，實現歸母凈利潤2.47億元，同比下滑58.86%。

不過，九安醫療此次新獲批的三聯產品能創造多大的商業化成績還尚未可知。該公司也在5月8日的公告中表示，上述產品的實際銷售情況將受未來市場環境等多種因素影響，目前無法預測產品對公司未來業績的影響，請廣大投資者注意投資風險。

在新冠疫情在全球范圍內傳播之后，新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯產品已經成為了不少IVD公司所布局的產品。

例如，在5月5日晚間，萬孚生物也公告，其美國全資子公司 Wondfo USA Co.,Ltd（以下簡稱“美國子公司”）收到了FDA通知，旗下同類產品，即新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯家庭檢測試劑盒（OTC版，WELLlife TM COVID-19 / Influenza A&B Home Test）也獲得了應急使用授權（EUA）。

隨后，在5月6日，萬孚生物全日漲7.99%。截至5月8日發稿，萬孚生物報29.54元/股，跌1.63%，最新市值139.42億元。

另外，在2023年3月初，華大基因官網披露，該公司的新冠、甲流、乙流三聯檢測試劑盒（三聯檢雙靶）獲澳大利亞市場準入資質。而在2020年9月底，包括前述產品在內，華大基因累計有兩款三聯檢試劑盒就已獲得歐盟CE認證。

國內方面，包括圣湘生物、思路迪、創瀾生物科技在內的公司已有新冠、甲流、乙流三聯檢產品獲批上市。其中，2021年底，圣湘生物的產品作為國內首款一次鑒別新冠、甲流、乙流病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒面世。

不過，和九安醫療在美獲批的居家使用相比，前述產品大都需要搭配儀器使用，并非居家自檢。同時，國內也沒有居家自檢產品獲批。而在新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三聯產品領域內，目前也沒有觀測到商業化成績顯著的產品。

布局企業之中，全球診斷巨頭之一的雅培在此前宣布今年一季度業績時表示，其診斷收入同比下降18%至22.1億美元。雅培也擁有新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三聯產品。但今年一季度之內，雅培診斷業務中的快速診斷收入從12.3億美元下降40%至7.41億美元。另在2023年第四季度，雅培的診斷業務營收為25.3億美元，同比下降23%。

事實上，在過去的新冠病毒流行時期，全球政府不斷推行的疫情管理舉措是推動新冠病毒檢測，以及相關診斷產品銷售增長的重要動力。目前來看，這一動力已不存在。因此，相關公司在有新獲批的產品之后，其商業化成效大概率也無法復制從前。