記者｜趙陽戈

闖關科創板的西安新通藥物研究股份有限公司（下稱：新通藥物），算是經歷了九九八十一難。從最早2021年12月6日獲得受理，到2022年1月4日進入問詢環節，再到2022年12月12日首次上會錄得“暫緩審議”，2023年1月12日二次上會獲得“通過”，然后是2023年4月13日提交注冊，2023年4月25日注冊生效，前前后后費時近一年半。新通藥物的保薦機構是中信證券。

根據2023年4月26日披露的“關于同意西安新通藥物研究股份有限公司首次公開發行股票注冊的批復”，交易所同意公司首次公開發行股票的注冊申請，批復自同意注冊之日起12個月內有效，該批復的落款時間是2023年4月25日。

一晃12個月已過，新通藥物也無動作，這是要放棄IPO嗎？

界面新聞注意到，實際上采用第五套上市標準的IPO公司并不算多，上一家登陸A股的公司是智翔金泰（688443.SH），不過2023年也就只此一家，剩下尚在流程中的，除了上述的新通藥物之外，距離上市最近的要數思哲睿了，不過其在2023年6月份提交注冊之后至今，尚未有結果。

連續虧損采用第五套標準

從公開信息看，新通藥物是在2023年4月25日注冊生效的，從《關于同意西安新通藥物研究股份有限公司首次公開發行股票注冊的批復》中可以看到，“本批復自同意注冊之日起12個月內有效”。如今來看時間已過12個月，但新通藥物的IPO進展如石沉大海沒有消息。

根據說明書，新通藥物聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領域，致力于研發創新藥物。2020年至2022年公司營業收入分別為983.5萬元、178.52萬元、110.03萬元，凈利潤分別為-9128.33萬元、-6270.23萬元、-5549.61萬元，2023年第一季度的凈利潤區間為-1200萬元至-1350萬元。也之所以如此，新通藥物選取的上市標準，是不涉及業績指標的《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條規定的上市標準中的第(五)項標準，即“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

根據說明書，新通藥物的“CE-磷苯妥英鈉注射液”獲批上市，進度最快，“甲磺酸帕拉德福韋片”也來到臨床III期的環節。

據悉，“CE-磷苯妥英鈉注射液”是新通藥物向Sedor公司引進的產品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，作為2.2類新藥申請IND。由于Sedor公司的同類產品已于2020年11月由FDA批準在美國上市，據相關法規，在申報許可上市時按化學藥三類申報。“CE-磷苯妥英鈉注射液”于2023年3月取得國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》，以3類仿制藥獲批上市。

“甲磺酸帕拉德福韋片”項目在新通藥物引進前已由Metabasis公司在美國完成了II期臨床試驗。產品授權引進后新通藥物開展臨床前藥學研究，補充了臨床前安全性研究，并按照原CFDA的法規要求在中國對其進行了臨床試驗，已完成I期、II期臨床試驗及III期臨床試驗的核心臨床階段，于2022年11月提交關于上市申請、臨床、藥學、藥理、統計、優先審評審批等方面的Pre-NDA溝通會議申請，并于2023年2月收到CDE的書面反饋，同意公司按照優先審評審批程序提交新藥上市申請(NDA)。

核心產品技術源頭為“授權引進”

根據公開報道，實際上市場一直對新通藥物有所質疑，這主要還是集中在核心技術上，因為從上圖可知，恰恰是“CE-磷苯妥英鈉注射液”和“甲磺酸帕拉德福韋片”這兩個進展最快的產品的技術來源，是涉及到“授權引進”。

據悉，“CE-磷苯妥英鈉注射液”是2017年6月從Sedor公司引進的產品。“CE-磷苯妥英鈉注射液”是一款依托磺丁基-β-環糊精鈉(商品名：Captisol?)包合技術的改良型磷苯妥英鈉注射液，主要用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。自產品引進后，新通藥物未獨立自主對CE-磷苯妥英鈉注射液進行過實質性改進，重新完成的是臨床前和臨床研究。“CE-磷苯妥英鈉注射液”的藥品組合物專利將于2036年到期。

“甲磺酸帕拉德福韋片”則是新通藥物依托肝靶向創新藥物研發平臺研發的治療慢性乙肝的1類創新藥，說明書上預計是2023年提交新藥上市許可申請，目前進展不明。根據風險提示，“甲磺酸帕拉德福韋片”主要來源于授權引進的公司獨占HepDirect技術及5項包含化合物結構專利和關鍵中間體制備的中國專利，未來如雙方在協議履行方面產生爭議導致技術授權狀態發生變化，公司將可能面臨實際無法繼續在授權區域內獨占使用相關技術的權利，或者繼續使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形，進而產生知識產權利益風險，并最終對公司創新藥物研發和后續注冊上市產生不利影響。

同時，HepDirect技術作為原理性技術，相關原理秘密已經公開，且上述化合物相關專利保護期已到期或即將在2025年到期，雖然公司針對相關產品申請了關于晶型、制藥用途的相關專利并提供了知識產權保護，提升潛在仿制藥 品的仿制難度和仿制成本，但仍然存在仿制藥仿制的風險，或對產品未來商業化產生不利影響。

另外還有一個不確定因素是，全球范圍內尚未有應用HepDirect技術的肝靶向藥物上市，存在利用該技術開發肝靶向藥物研發及獲批的風險。

思哲睿提交注冊10個月尚未有結果

界面新聞進一步梳理發現，選用第五套上市標準的IPO公司偏少，上一家登陸A股的還是2023年6月20日上市的智翔金泰，且2023年也就僅此一家。公開信息顯示，智翔金泰是重慶的公司，主營業務為抗體藥物的研發、生產與銷售，該公司也是常年虧損，2024年一季度虧損1.64億元。

選用第五套上市標準的IPO公司已終止進程的，有仁會生物、盛諾基、瑞博生物、索元生物、華昊中天、華脈泰科、捍宇醫療、愛科百發、艾柯醫療等，其中仁會生物甚至到了提交注冊的環節。

目前排隊的大約還有9家，其中思哲睿已完成了提交注冊，提交時間是2023年6月25日，不過目前尚未有注冊結果。思哲睿的保薦機構也是中信證券。另外處于“中止”狀態的有軒竹生物、恒潤達生、善康醫藥、禾元生物、北芯生命、鍵嘉醫療、錦江電子，財報更新中。

資深市場人士告訴界面新聞，從近來一百多家IPO公司先后撤回來看，目前IPO的大環境處于收緊狀態，同時公司的撤回也與自身的綜合評估有關，后續有待觀察。