“中國制造”已經在很多個領域開花結果。如今，這股風終于也吹向了中國造的藥。
“曾經我們需要依靠默沙東援助的重組乙肝疫苗技術，去生產疫苗抗擊乙肝傳染病，但現在我們已經有多個自主研發的疫苗產品，通過世界衛生組織的預認證，進入國際采購清單，讓全球更多人受益于中國產品。”
“我們還有越來越多的創新藥正在走向歐美市場。例如百濟神州的澤布替尼，不僅在美國進入了相關臨床指南，成為CLL/SLL的優先推薦治療方案，它還是首個年銷售額超10億美金的國產重磅創新藥。”
“這些在過去，都是根本不可想象的事情！”入行數十年，幾乎親歷了行業發展的多個重要歷史時刻，但中國醫藥產業在短短十多年里取得的矚目成就，還是讓宋瑞霖這位老醫藥人忍不住驚嘆。
中國的醫藥創新，究竟經歷了怎樣的蛻變？
▌起飛的中國創新藥
2018年，一部《我不是藥神》的電影火爆一時。影片講述的“天價救命神藥”的故事在當時擊中了無數國人的淚點：看病不僅難，而且貴。高昂的藥價經常就像一座大山，橫亙在患者的求生道路上，不可逾越。
但鮮為人知的是，這則“天價救命神藥”的故事背后，其實還隱匿著一段中國創新藥的辛酸往事。
就在2010年以前，中國市場上并沒有任何一款具有自主知識產權的藥品，幾乎所有的創新藥都要依賴進口。沒有本土創新藥的參與，導致市場競爭不夠充分，這正是藥價居高不下的一個重要原因。
做自己的創新藥，也由此成為自上而下的決心。“在過去20年，我們國家主要是依靠人口紅利、房地產、低端制造業等快速發展，但現在遇到人口老齡化、少子化、勞動力顯著減少，加上房地產過剩、低端制造業逐漸被淘汰等發展瓶頸，國家因而從戰略上提出發展‘新’動力。”
“中國的醫藥行業在過去底子薄、依賴進口、高價藥導致可及性差。因此，國家就要大力發展‘創’造出更多新藥，避免被進口壟斷，為中國創造出更高價值生產力。”周頌（化名）專注醫藥健康領域投資多年，在他看來，發展創新藥不僅是“急患者所急”，更是中國經濟轉型所需的重要動能之一。
回顧中國創新藥發展歷史，宋瑞霖認為，其中一個重要里程碑就是，2008年國家“重大新藥創制”科技重大專項的設立，“實實在在地讓產業界看到了創新驅動的國家戰略對醫藥行業的支持”。
“而2015年開始的藥品審評審批制度的改革，又進一步為我們的醫藥創新發展提供了內在的推動力，使得中國的醫藥創新水平得到了迅速的提升和崛起。”宋瑞霖告訴《科創板日報》記者。
此后，中國創新藥開始一路狂奔。據初步統計，自2008年“重大新藥創制”專項啟動以來，我國已有90余個化學藥和生物藥獲批1類創新藥，40余個中藥創新藥獲批。特別是在2018年后，國產新藥占比迅速提升，同時臨床試驗數量也呈現快速上升的趨勢。目前，我國每年研發的1類新藥約為20至30個，在世界范圍內已占據一定的比重。
國產創新藥的接連上市，大大增加了患者的用藥選擇余地。國家醫保局官方公布的數據顯示，2018年以來，醫保目錄通過醫保談判每年調整一次，在五年的時間里，累計有341個新藥（包括進口）通過談判以適宜的價格進入了國家醫保目錄。
在2017年以前，我們的醫保目錄當中沒有一個腫瘤靶向用藥，但在2023年版目錄中，這一數字已經從0增至74個（包括進口）。
僅在肺癌治療領域，繼2011年第一個國產原研靶向創新藥埃克替尼（凱美納）上市之后，又陸續有翰森制藥的阿美替尼、上海艾力斯的伏美替尼等第三代EGFR-TKI抑制劑獲批，打破了進口產品一家獨大的局面。
而在市場定價和醫保支付體系的作用下，如今，國內第三代EGFR-TKI藥物每年的治療費用也從最初進口產品的約60萬元，已經大幅下降到大部分普通家庭都可以承受的水平。
▌張江的醫藥“創新經”
始建于1992年的張江，從建園伊始就把生物醫藥確立為重點發展的科技產業之一。經過30余年的迭代發展，張江目前已經成功將“張江藥谷”打造成為上海生物醫藥產業一張閃亮的名片。
2023年，張江科學城生物醫藥產業收入達1630億元，同比增長23%；截至2023年底，張江1類新藥已累計獲批上市23個，創新醫療器械23款；2023年，全國共有4款國產創新藥成功出海，獲得FDA批準上市，其中有2款來自張江的本土創新企業，1款為張江共同研發。
上述數據，是張江生物醫藥產業經過多年深耕的最新“成績單”。這里是中國創新藥研發最為活躍的區域之一，有一個接一個的“首個、首發、首創”不斷涌現：
恩凱賽藥研發的一款治療卵巢癌的NK細胞注射液成為國內同類產品中首個獲美國FDA新藥臨床試驗許可的創新產品；
正序生物CS-101治愈重度輸血依賴型地中海貧血癥患者，成為全球首次通過堿基編輯療法治愈血紅蛋白病的成功案例；
君實生物特瑞普利單抗獲批用于肺癌圍手術期治療，這是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法；
復星凱特奕凱達?成為中國首款按療效價值支付的生物創新藥……
這些“好種子”更加需要“好土壤”，張江的醫藥創新之所以璀璨奪目，離不開背后強大的生態體系。“張江從一開始就確定了要走一條自主創新的發展之路，所以我們自始至終都致力于打造一片‘熱帶雨林’式的創新生態。”對此，張江生命科學產業發展公司相關負責人劉剛這樣解密道。
為了能夠更好地賦能企業的創新研發，據悉，張江不僅為入駐企業提供技術服務、資金、設備等，整個園區還整合了高校、高端人才以及各類不同的平臺。不論是本土還是外資，中小企業還是大公司，總能在這兒得到最豐富最快捷的資源，將一個好的概念更好更快地轉化為一個好的成果，然后再將一個好的成果更好更快地轉化為一個好的產品。
“其中，公共服務平臺就有近200個，形成了從靶點發現到注冊上市、委托生產等涵蓋全產業鏈、全生命周期的專業服務體系。它們是張江生物醫藥產業生態服務體系的重要組成部分，對加快企業的成長功不可沒。”劉剛介紹稱。
面面俱到的創新生態，不僅吸引跨國外企紛紛落戶，截至目前全球藥企前10強中有7家和醫療器械前10強中的6家都在張江設立了地區總部、研發中心或生產基地。這些大企業給張江的醫藥圈帶來了前沿方向引領、先進設施導入、產業賦能推動等諸多價值。
與此同時，很多本土大藥企同樣將張江視為了開啟創新轉型征程的第一站。作為最早一批扎根浦東張江的本土創新型制藥企業，翰森制藥早在2011年就將創新研發中心落戶張江。
近期，翰森制藥全球研發總部項目又在張江總部園啟動建設。在公司創新成果高效落地的階段，再一次選擇張江，在翰森制藥執行董事呂愛鋒看來，這正是基于張江完善的生態集群的天然選擇。
如今在張江，以羅氏、輝瑞等為代表的跨國公司，以再鼎、微創為代表的本土創新企業，以恒瑞、齊魯等為代表的國內大型藥企等并駕齊驅，世界級生物醫藥產業集群已初具形態。
“30余年來，張江厚植開放土壤，孕育創新生態，打造了具有創新策源意義的快速增長點，加速讓創新藥從‘實驗室’走到‘生產線’，結出累累碩果。接下來，張江將繼續以國際標準營造一流的科創生態叢林，吸引全球資源紛至沓來，也將更多張江研發、張江制造的創新藥械走向世界舞臺。”劉剛說。
這是張江的現在，或許也會是中國生物醫藥產業的未來。
▌下一個篇章
起步雖晚，但勢頭正猛。宋瑞霖認為，中國的醫藥創新，不僅要讓國人“有病可治，有藥可醫”，更重要的是必須走出國門走向國際，為改善全球人類健康貢獻中國力量。而讓人欣喜的是，現在我們已經邁出了這一步。
中國生物醫藥企業正在加速闖入世界。統計顯示，2023年，國內共發生了近70筆創新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元。對比往年數據，無論交易數量還是交易金額都創下了新高。
在張江，以license out為代表的出海項目同樣正在創出新高。2023年，阿斯利康與張江Biotech公司誠益生物、西比曼生物等達成了交易。今年年初，又有多家外資企業與張江企業達成BD（Business Development）、收購案例。
“國產創新藥陸續獲FDA批準上市，表明本土企業產品價值開始獲得國際認可。對外授權項目逐步向研發早期階段前移，體現Biotech早期研發能力的提升。”周頌表示，國內藥企在努力把產品推向國際市場的同時，深化了全球創新合作，將有力推動中國生物醫藥的產業升級。
從復蘇到仿制、“仿創”，再到創新乃至國際化，日本的生物醫藥產業用將近80年的時間走完了這一完整周期。如果參照日本醫藥發展史，周頌認為，那么現在中國的生物醫藥產業正是到了創新轉型和國際化的關鍵時刻。
“在這一時期，由于有前期的創新投入，日本的國產創新藥開始步入收獲期。同時，外延式并購催生出武田、衛材、安斯泰來、鹽野義制藥等多個跨國企業。中國生物醫藥發展的下一步應當如此。”周頌說。
事實上，發展總是伴隨著陣痛而來。就像曾經日本醫藥產業的國際化是迫于本土競爭加劇的壓力，今天的中國醫藥創新，同樣也是喜憂參半。特別是在全球經濟大環境遇冷，資本投資熱潮褪去的內外壓力下，行業亟需提振信心。
但這樣的等待并不需要很久。在資本市場回歸理性，社會資本投資更加謹慎的背景下，有數據顯示，2023年我國醫療領域由地方國資直接參與投資的項目高達上百起，融資總額超過百億元，體量遠超往年。
除通過專項基金提供資金支持外，政策扶持動作亦有不少。就在今年，包括上海、北京、廣州、珠海在內，多地相繼發布支持生物醫藥產業或創新藥械高質量發展的相關政策，支持政策出臺之密集，引發業內高度關注。
“這是一個很好的兆頭。我也相信，2024年國家針對生物醫藥產業還會出臺更多的文件。只要有好的政策，就會像冬日里的暖陽一樣，給這個行業帶來溫暖和希望。”
“通過政策的科學優化，還可以使有能力的創新者真正敢于創新，讓有實力的投資者真正敢于投資。”宋瑞霖說。
多年的從業經歷，也讓宋瑞霖對這個行業抱有非常深的感情。如今依舊活躍在一線，在中國醫藥創新促進會（簡稱“藥促會”）這個平臺上，他希望能夠與業界一同前進，一起將中國的醫藥創新事業做好。
“在國家重大政策出臺方面，我們一直都是積極的參與者和貢獻者，比如2017年出臺的‘兩辦意見’，其中就有藥促會的建言獻策。作為一個NGO協會組織，藥促會一手連接政府部門，推動政府政策完善，一手連接產業，將政府的意圖傳達給產業，并把產業的呼聲遞送到政府。”宋瑞霖告訴記者。
來源：科創板日報
