界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
今年一季度末，上海創新藥企復宏漢霖宣布了公司迎來首次全年盈利。期內，企業實現營收53.949億元，較同期增長約67.8%，凈利潤達5.46億元。
營收數據中，復宏漢霖自營產品漢曲優、漢斯狀、漢貝泰分別達成全年銷售收入27.37億元、11.198億元、1.194億元，報表中出現兩款超10億元規模產品。
其中，漢曲優是國內首個中歐雙批的國產生物類似藥，通用名為曲妥珠單抗生物類似藥；漢斯狀是國內“卷王代表”PD-1單抗類產品，又稱“H藥”，通用名為斯魯利單抗。
這兩款自營產品之所以能實現超10億元規模的收入，與產品的全球化策略密切相關。同時，這也是復宏漢霖選擇國際化創新之路的最新成果。
復宏漢霖在接受界面新聞記者采訪時表示，雖然做國際化創新幾乎是所有本土生物醫藥企業不約而同的目標，但對復宏漢霖而言，這不僅僅是一句口號，自成立之初，公司一直致力于成為國際化的創新制藥企業。
復宏漢霖由海外科學家團隊與復星醫藥聯合組建。成立14年以來，復宏漢霖持續在走國際化之路。構建了包括研發、生產、注冊、商業化等多維度的全球化競爭力。在回顧時復宏漢霖表示主要有五點經驗可以分享。
一是需要具備豐富國際化經驗的藥政團隊。國際化的注冊申報團隊要承擔推進與當地監管機構良好溝通的職責，其履職能力強弱決定產品在當地的獲批速度。復宏漢霖搭建的團隊，僅在2023年就完成全球范圍內10余項新藥臨床試驗申請（IND）遞交、40余項上市注冊申請遞交，并獲得多個上市注冊申請獲批。
二是需要具有符合國際標準的質量管理體系。以復宏漢霖為例，公司徐匯基地及配套的質量管理體系已獲得中國、歐盟、印尼、巴西GMP認證；松江基地（一）已獲得中國和歐盟雙GMP認證，并且已于2023接受美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可前檢查；正在建設的松江基地（二）也正嚴格按照國際GMP標準設計。復宏漢霖的生產基地是國內最先獲得海外不同監管機構認可的基地。
三是大量大規模國際多中心臨床試驗研究的經驗與能力。截至目前，企業已經累計獲得70多項的全球臨床試驗批準，同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，覆蓋10余個國家。這是企業產品能在更多國家尋求商業市場的重要基礎。
四是在全球多地尋找良好商業信用的合作伙伴。復宏漢霖出海的產品幾乎都是在不同的地區選擇不同的合作伙伴，在篩選匹配的合作伙伴時，公司會重點關注對方在當地的市場份額，銷售情況和過往的業績，以及雙方管線能否協同、與復宏漢霖的戰略是否契合。
五是持續完善和提升基于健全質量管理體系的大規模生產能力。如復宏漢霖徐匯基地、松江基地（一）都擁有2.4萬升商業化產能，能實現復宏漢霖全球產品常態化供應。在未來，公司還持續推進產能擴增。
但復宏漢霖也認為，雖然國內有諸多公司都在開拓出海之路，但公司具備不被模仿和超越的壁壘。
從成果上來看，作為國產生物藥“出海先鋒”，漢曲優（歐洲商品名：Zercepac）已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并進入英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理。
另一出海代表產品H藥方面，其在國內首次獲批后，于2023年12月在印尼獲批上市，成為首個在東南亞上市的國產抗PD-1單抗。當時的印尼還沒有PD-1類的產品在售。目前，復宏漢霖也于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了產品上市許可申請。截至目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區。
從趨勢上看，出海也是復宏漢霖必然的選擇。一方面，由于國內生物醫藥行業的快速發展，復宏漢霖的競爭對手在不斷增多，生物類似藥領域已在國內開展了地方集采。
例如，2020年，在復宏漢霖的漢利康之后，信達生物達伯華正式獲批上市，成為第二款國內獲批上市的利妥昔單抗注射液生物類似藥。截至2023年底，國內利妥昔單抗生物類似藥累計有3款產品上市，產品來自復宏漢霖、信達生物、正大天晴。并且，利妥昔單抗生物類似藥在國內的申報企業在10余家之上。同時，廣東、安徽已有利妥昔單抗的集采。
另外一方面，在過去幾年，國內創新藥在迅速被納入醫保后，面臨著較大的價格壓力，PD-1類產品的治療費用從年均幾十萬降至幾萬就體現了這一變化。不過，國家當前正在扭轉這一情況，“靈魂砍價”已成過去式。另從產品規模上觀察，PD-1類產品是國內目前唯一的10億元國產抗體藥。
截至2023年年底，國內共有16款PD-（L）1產品獲批上市，除去4家海外藥企的產品，共有12款國內自研產品上市。在眾多同類產品中，百濟、信達、恒瑞、君實四款國產PD-1被納入醫保目錄。復宏漢霖的PD-1單抗是銷售成績最好的自費產品。
究其原因，復宏漢霖的PD-1單抗是差異化發展的典型案例。該產品是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。在癌癥治療領域，小細胞肺癌一直是PD-1沒能突破的適應癥。2020年12月、2021年3月，因為臨床試驗失利，百時美施貴寶的納武利尤單抗O藥、默沙東的帕博利珠單抗K藥都主動撤回了小細胞肺癌適應癥的申請。
基于這份適應癥優勢，復宏漢霖現任首席執行官朱俊還曾公開表態——“有些人會說復宏漢霖怎么還在做PD-1，為什么不做呢？PD-1的故事絕對還沒有結束。”