界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月16日，據國家藥監局，廣東和信健康科技有限公司（下稱“和信健康”）申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。
具體而言，前述臨床試驗318例樣本臨床試驗數據匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗總結報告病毒鑒定結果數據與原始文件不一致。基于此，國家藥監局表示，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
和諸多上市公司相比，和信健康不是一家公眾知曉度很高的企業。但是，在2020年3月，國家藥監局就應急審批通過了和信健康的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法），是和信健康發展過程中的“高光時刻”。這一時間點也表示，和信健康是國內最早期獲批新冠病毒抗體檢測產品的公司之一。
和信健康和達安基因、萬孚生物都是廣東最早獲得國家相關產品快速注冊審批的公司。對于國內公眾而言，核酸檢測、抗原檢測的熟悉度會更高。不過，抗體檢測也是一種檢測方式，它的應用時間遠早于抗原檢測。
據企業官網，和信健康成立于2015年，業務線覆蓋呼吸道傳染病診斷，擁有國內企業最大呼吸道病毒資源庫。并且，該公司位于廣州呼吸疾病研究所產學研基地，系鐘南山院士產學研團隊單位。
據《廣州日報》2021年6月報道，和信健康創始人為李小鋒。在2015年回國落戶廣州創業后，李小鋒和團隊從基礎做起，研發關鍵生物活性原材料并建立呼吸道病毒參考品資源庫，他們先后開發出30多種呼吸道病毒診斷試劑。
截至2021年6月，和信健康研發中心被評為廣東省呼吸道病毒診斷試劑工程技術研究中心，通過了廣州市研發機構建設的認定，成為了鐘南山產學研團隊、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心產學研分中心的重要成員單位。另外，該公司生產的新冠病毒檢測相關試劑銷往國內近300個醫療單位，同時也銷往了全球50多個國家和地區。
在股東層面，天眼查顯示，和信健康股東眾多并且該公司的股東已經經歷了好幾輪變化，其中不乏體外診斷行業知名公司和人士。
例如，鄧冠華和陽普醫療就曾是和信健康的股東，他們甚至是公司最早的出資人。據陽普醫療2015年公告，當年，陽普醫療、鄧冠華、廣州呼研所醫藥科技有限公司、李小峰分別出資570萬元、630萬元、900萬元、900萬元共同發起設立了和信健康。2019年6月，鄧冠華和陽普醫療退出時的持股比例分別為14.04%和12.7029%。
鄧冠華則是陽普醫療董事長。目前，由于鄧冠華在4月初因涉嫌違紀違法被立案調查、實施留置，他和陽普醫療都成為了體外診斷行業的關注熱點。
另據陽普醫療2019年3月公告，鄧冠華和陽普醫療的股權轉讓對價為2400萬元，交易對方中包括珠海和信盈通投資合伙企業（有限合伙）（下稱“和信盈通”）。買賣之間，鄧冠華和陽普醫療通過投資和信健康掙了1200萬元。
目前，天眼查顯示，和信健康由和信盈通持股22.8815%，李小鋒持股21.1585%。和信盈通成立于2018年11月，現階段只投了和信健康一家公司，李小鋒為執行事務合伙人。
另外，辛軍、上海匯縱合企業管理中心（普通合伙）、李靜、上海億璽投資合伙企業（有限合伙）、李晨陽、廣州開發區才匯創業服務有限公司目前持股和信健康的比例超5%。劉育萌、呼研所醫藥科技（廣州）有限公司分別持股4.9972%、3.7349%。
其中，李晨陽是和信健康的法定代表人。天眼查顯示，他是廣東省鐘南山醫學基金會的高管，另在廣東立診得生物科技有限公司、廣州優點生命科學技術有限公司、廣州斯坦達生物科技有限公司有任職。前述三家公司也是和信健康的投資企業。
現任股東之中，廣州呼研所醫藥科技有限公司已經更名為“呼研所醫藥科技（廣州）有限公司”，它是最早和鄧冠華、陽普醫療一起出資設立和信健康的企業。同時，這家公司也是鐘南山領導的呼吸疾病國家重點實驗室/國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心的產學研和成果轉化企業。
據《南方都市報》官方微博2018年5月發文，鐘南山在當時當選為廣州呼研所醫藥科技有限公司董事長。不過，據南方新聞網2023年底報道，廣州呼研所醫藥科技有限公司董事長目前已經變為周榮。
據金羊網2020年3月初報道，周榮是國內病毒學專家，先后被聘為國家衛健委感染控制技術專家、廣東省及廣州市公衛突發衛生事件應急專家。當時，周榮還擔任廣州醫科大學/廣州呼吸健康研究院/呼吸疾病國家重點實驗室研究員。
A股上市公司中，潔特生物、健康元、博暉創新、奧佳華都和廣州呼研所醫藥科技有限公司有過合作。其中，在2020年2月初，潔特生物還因為緊急撤回子公司廣州拜費爾空氣凈化材料有限公司（簡稱“拜費爾”）的注銷申請而引發輿論“吐槽”。不過，據潔特生物公告，拜費爾口罩 “呼研所”商標使用權正是由廣州呼研所醫藥科技有限公司授權而來。