文|儀美尚

業內期盼已久的原料清單終于要來了！

4月10日，中檢院一口氣發布6則征求意見稿，其中，就包含業內翹首以待的《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》（以下簡稱“《原料使用信息意見稿》”），也即化妝品完整版安評評估（以下簡稱“安評”）的原料清單。

中檢院官網截圖

同期發布的《權威機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿）》（以下簡稱“《權威機構安評數據意見稿》”），則進一步豐富了原料清單數據庫。

最近，安評新規利好消息不斷，能徹底解決企業在注冊備案時遇到的難題嗎？隨著各項配套法規陸續發布，安評新規是否在5月1日如期實施？

01 清單出爐，5822種原料被收錄

在4月3日《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》出臺時，就有行業人士預測，安評原料清單要來了。

果然，今日，中檢院公布了《原料使用信息意見稿》、《權威機構安評數據意見稿》、《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》、《化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南（征求意見稿）》、《化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）》、《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南（征求意見稿）》等6則完整版安評配套新規意見稿。

中檢院官網截圖

其中，就《原料使用信息意見稿》而言，共計有2250個原料被收錄。值得一提的是，該意見稿不僅附上了這些原料在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱“《原料目錄2021版》”）中的序號，還把相關原料的中/英文名稱、作用部位、使用方法與使用量百分比逐一標注。

而《權威機構安評數據意見稿》收錄的則是我國化妝品中已使用、但未收錄在《化妝品安全技術規范》中，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）和德國聯邦風險評估研究所（BfR）等評估機構已公布化妝品安評報告的原料。

可以看到，共計有3572個原料收錄在《權威機構安評數據意見稿》中，除了使用量以外，其在《原料目錄2021版》中的序號、中/英文名稱均有標注。

也即是說，共有5822種原料或將免于測試實現完整版安評，“看得出來監管層面很辛苦，做了很多工作。”荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，“尤其是原料清單中收錄了很多植體類原料，這無疑是個利好信息。”

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋也表示，“原料清單的出臺，預計能為企業節省不少成本開支。”

“此番中檢院出臺的意見稿，和前幾天出臺的《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》一脈相承，給出了具體數據和數據索引，為企業提供了具體參考。”筱聲生物產品經理郭曉峰如是說到。

具體的，中貿合規中心負責人表示，《原料使用信息意見稿》列舉的2250個相關原料，主要涵蓋了特殊化妝品中客觀使用的原料信息，“對于企業而言，可以進行自查，確認自家使用的原料是否被納入其中，并及時提供反饋。”

不過同時，上述負責人也指出，“目前，這只是一個參考文件，沒有明確說明后續是否可以作為原料使用的直接證據參考。”

而對于《權威機構安評數據意見稿》中收錄的原料數據，其建議，“企業可以根據官方發布的權威機構相關信息，進行相關安全評估數據索引確認。”

02 配套文件連續發布，完整版安評或仍在5月1號落地？

盡管原料清單的出臺，有助于企業更好地了解各種原料的安全性評估情況，但有不少行業人士注意到，《原料使用信息意見稿》中的使用量，普遍低于《原料目錄2021版》中的最高歷史使用量，這可能導致企業在實際的配方開發中無所適從。

比如，二氧化碳在《原料使用信息意見稿》中的使用量是0.3%，但在《原料目錄2021版》中的最高歷史使用量是50%；番紅花(CROCUS SATIVUS)花提取物在前者中的使用量普遍在0.02%以下，但其在《原料目錄2021版》中的淋洗類產品最高歷史使用量為10%，駐留類產品中的最高歷史使用量為0.3%。

“這就意味著，如果某款產品中的二氧化碳使用量超過0.3%，這個產品中的二氧化碳成分還需要做完整版安評，”某資深行業人士表示，“當然，二氧化碳在化妝品中并不常見。”

不過，對此，中貿合規中心負責人認為，“目前來看，《原料使用信息意見稿》是一個參考文件。原料的使用還是以《原料目錄2021版》為準，也就是歷史最高使用量。”因此，其建議，企業根據官方后續進一步的說明來具體操作。

值得一提的是，本次中檢院還發布了《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》、《化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南（征求意見稿）》、《化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）》與《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南（征求意見稿）》等多個配套文件。

“這是參考了原先藥品相關要求來制定化妝品指南的，可見當下安評工作已經達到了‘科學、系統、嚴格、嚴謹’的標準。”郭曉峰如是說到。

鑒于化妝品的穩定、防腐和包材相容問題，以往在執行上沒有統一的硬性標準，企業多是自己做或是參考藥品等其他品類的標準，郭曉峰表示，“這次監管層面給出了規范性技術文件，并在相關方法上做了統一，非常有利于企業后續落地實施。”

根據此前發布的“優化化妝品安全評估管理若干措施”的征求意見稿，在2024年11月1日前申請注冊或者進行備案的，化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術導則(2021版)》要求提交簡化版安全評估報告。彼時，有不少行業人士認為，此舉是安評新規將延期實施的信號。

不過如今，隨著多項安評配套法規文件密集出臺，有不少行業人士猜測，安評新規很有可能會在5月1日如期實施。

“我覺得是在趕5月1號（實施），”張太軍表示，目前，多數企業都相對迷茫，因此持觀望態度，“所以，倒不如早點實施，讓大家都知道大概知道怎么做。”

不過，中貿合規中心負責人認為，“決定是否實施完整版安評的因素有很多，包括相關政策的制定和調整、安評工作的進展、行業的反饋情況等等。”因此，其建議，“企業應持續關注藥監局和相關機構的公告和通知，以獲取最新的信息和決定。”