文|動脈網

醫美行業又一重磅監管政策落地！

今日，射頻類美容儀納入三類醫療器械管理新規正式施行。這意味著，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。狂飆多年的美容儀市場迎來巨變。

（圖片來源：國家藥品監督管理局官網）

“除了沒拿證的產品外，此前已獲二類醫療器械證的射頻美容儀，在今日（4月1日）新規實施以后，也都將不可用，需要統一按照三類進行管理。”資深投資人宋清遠告訴動脈網。

要知道，在整個美容儀市場，射頻類美容儀占據了絕大部分市場份額。據果集統計數據顯示，在2022年雙十一期間，抖音雙11美容儀銷售額中，射頻美容儀占到了整個市場份額的85%。

因此，在超強監管之下，各大美容儀品牌方從今日開始到拿證之前，將暫時無法銷售射頻類美容儀，從而失去重要收入來源。

面對挑戰，入局者當下只有三條路徑可以選擇。其一，退出美容儀市場；其二，放棄射頻類美容儀，不在研發（主要是根據醫用的標準重新做設計）與臨床試驗上投入成本，將錢更多用于“聲、光”等技術新品；其三，繼續投入資金，爭取拿證，但在獲證之前會優化資源調配，更傾向于打造其他家用設備相關爆品，緩解企業現金流壓力。

動脈網從多位行業人士處了解，絕大多數美容儀廠商在2022年3月公告發出后，就選擇了第一和第二選項，并于去年雙十一大促開始，集中清理庫存；目前，只有少數品牌方繼續投入資金用于獲證，以爭取率先“持證上崗”，從而搶占市場先機。

毫無疑問，行業大洗牌已在進行中。

巨變時刻：超強監管落地，美容儀賽道開始分化

“射頻美容儀的市場邏輯幾乎改變。”

在接受動脈網訪談時，資深投資人宋清遠表示，以前家用射頻美容儀一直是按“小家電”的標準進行管理，而從今日（4月1日）開始，這類儀器正式完成從“小家電”到“三類醫療器械”的身份轉變。

這個身份變化對行業影響有多大？

一方面，納入三類醫療器械管理后，對家用射頻美容儀的研發、生產和銷售各環節的要求變得更為嚴格，行業入門門檻更高。

過往，射頻美容儀按照家用電器類別進行管理時上市很容易，企業能快速將產品投入量產。據《家用和類似用途皮膚美容器》標準，此前家用美容儀產品在我國主要歸類為家用電器產品中的皮膚及毛發護理器具類別，執行相應的國家強制性標準，該標準主要是對安全、噪聲、電磁兼容性等進行考核，并未對美容儀宣稱的功效進行具體考核。

現在，納入三類醫療器械后，射頻美容儀必須經過臨床試驗，具體功效和安全性成為考核重點，這加大了企業研發成本，也使得上市流程大大拉長，從而導致企業幾年內沒有相關銷售收入，勢必對自身財務狀況帶來挑戰。

資金成本端，據美容儀品牌方花至首席產品官申迅在參加微博某KOL的節目中所透露的數據，自新規要求出來后，為拿到三類醫療器械證，該品牌在爬電距離、EMC（電磁兼容性）等方面重新按醫用標準做設計，投入已超千萬元。

時間成本端，動脈網了解到，自2023年起，僅有花至、雅萌、OGP、覓光等幾個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗，且到新規正式施行的今日，未有任何品牌的產品獲批。

（動脈網制圖 信息來源：科學技術部政務服務平臺官網）

為什么拿證需要如此之久？首先，企業一旦確定要“持證上崗”，就需要準備申報材料，包括獲得臨床試驗備案。備好案后，產品就可以進入臨床試驗入組環節，一般臨床試驗需要1—2年，然后完成醫療器械注冊檢測及報告，大概需要半年。而且，在提交注冊后，企業可能還會被要求補充研究材料或論證數據，時間就會被延長。

不過需要注意的是，在射頻類美容儀的分類上，不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。3月27日，國家藥監局發布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》指出，不符合醫療器械定義的射頻類產品，不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品就不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

另一方面，美容儀賽道開始分化，一是行業淘汰賽加速，能率先拿證的射頻美容儀品牌將有更多市場機會，二是其他類型美容儀和大型射頻光電設備迎來需求上漲。

目前，行業變化已經開始。除了上述提到的品牌在申報臨床試驗外，不少品牌方已經停止射頻美容儀相關業務。比如在2023年，寶潔宣布關閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店已關停。

另外，相關射頻類美容儀在過去幾個月間，價格大跳水，紅星資本局調研的數據顯示，同一品牌不同渠道產品價差甚至高達74%。

“‘打骨折’銷售的情況確實出現，普遍是規模較小企業，因為這一類企業基本沒做臨床，拿不到三類是確定的事情，因此此類企業選擇在線上平臺進行大降價以去庫存，這些數據在京東、淘寶等平臺均能看到。”資深投資人宋清遠表示。

“其實，除了射頻類，常見的家用美容儀還有超聲類、光譜類、微電流類等一眾產品，但射頻類因為在宣傳時功效最好，賣得也最好。”國產高端醫美器械企業創始人雷厲告訴動脈網，射頻類的美容儀是通過刺激人體真皮層的成纖維細胞，以達到促進膠原蛋白再生的效果，最終緊致皮膚、減少皺紋。“這是求美者最喜歡和最想達到的效果，也是品牌方愿意主推射頻美容儀的原因，消費需求很剛性。”

而縱觀其他類型的美容儀，超聲類主要為用戶進行面部的清潔滋養；微電流能擴張肌肉纖維張力，從而達到提拉的效果；光譜類的作用是撫平細紋、保持肌膚活力。

“射頻類美容儀的市場暫時空出來后，預估超聲類、微電流類等美容儀會有不錯增長，因為用戶愛美的需求是不會變的，它們在居家場景這個角度實現了對射頻美容儀的平替；再者是在射頻效果角度，大型醫美能量器械滿足了用戶這部分需求，這里面包括熱瑪吉、鉆石雕塑等，對價格敏感度不太高的求美者會選擇到醫美機構進行該類服務。”國產高端醫美器械企業創始人雷厲表示。

除此之外，有一個變化也值得注意。根據國家藥品監督管理局的公告要求，對于進口射頻美容儀，如果在原產國不按照醫療器械進行管理，應當提供相應的法規依據，以及準許該產品在原產國上市銷售的證明文件。而這，為國產品牌發展帶來重要機遇。

不難發現，此次監管落地后，對行業的影響十分深遠。

緣何監管：市場急速狂飆，行業浮現安全隱患

作為明星賽道，家用美容儀曾刮起幾次旋風。

第一次是2015年，借助移動互聯網的傳播，美容儀開始在我國市場上被大眾所熟知。在當時，越來越多的年輕人開始關注并認可輕醫美相關產品，而小巧便攜的家用美容儀具備了專業的美容功能，一下獲得了年輕用戶的歡迎。

不過，由于行業尚處起步階段，用戶認知和行業標準不完善，市場亂象叢生，營銷戰層出不窮，這導致大多美容儀廠商輕視產品質量，以致行業口碑崩塌。

以范冰冰的美妝品牌“FANBEAUTY”為例，該美容儀產品在2018年3月推出后，憑借營銷迅速賣出數千臺，帶來豐厚收入，但很快，機身不穩定、過熱等現象頻發，最終該產品遭遇用戶維權，后續增長十分乏力。于是，市場很快進入冷靜期。

第二次是2021年，彼時創投市場烈火烹油，手握重金的投資機構們關注到具有高速增長潛力的美容儀市場。動脈橙數據庫顯示，在2021年前后，包括IDG資本、順為資本、弘暉資本、達晨財智、天圖投資、奧牛資本、芯跑資本、三啟天盛、騰訊等投資機構和企業皆有在美容儀賽道布局。

據當時動脈網的訪談信息，資本押注美容儀賽道有兩個比較重要的原因，包括行業進入冷靜期后，一些沒實力的產品廠家不斷出清，優質品牌正在跑出來，讓市場上有不錯的投資標的，以及資本對整個消費類賽道的持續看好。

此外，美容儀市場的增長潛力也讓投資人看到了更多機會。根據智研咨詢的《2020—2026年中國美容儀行業市場規模調研及發展趨勢分析報告》，2023年中國家用美容儀市場規模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率擴大，預計2026年將突破200億元。

市場有多火爆？根據商指針網絡零售大數據平臺，2023年天貓雙11預售開始的4小時內，家用電器類目增速TOP10品牌中，全部為美容儀品牌，包括花至、極萌、JOVS。抖音發布的榜單也顯示，10月20日-10月31日期間，抖音美妝行業累計GMVTOP10品牌中，TOP4-7均為美容儀品牌。

但正如硬幣的兩面，美容儀行業在高速發展過程中，隱患卻仍在浮現。除了上述提到的營銷戰和安全隱患外，美容儀還在消費者端面臨“智商稅”等爭議，以及由于射頻美容設備屬于能量源產品，部分產品還讓用戶出現皮膚紅腫、組織燙傷等不良反應。

“讓消費者去鑒定產品的好壞是一件比較困難的事，因為涉及的相關知識比較專業，學習成本高，因此去提高美容類的儀器門檻，讓監管層把關，這將大大提高用戶的信任感。”一位行業從業者在2021年接受動脈網訪談時就表示，監管的介入才能真正引導行業規范發展。

因此，2022年3月，在廣泛征求行業意見后，國家藥監局決定將射頻類美容儀納入三類醫療器械監管。作為最嚴格監管程序，三類醫療器械監管要求相關產品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊證后才能生產、銷售。

“這是一個好事情。”在國產高端醫美器械企業創始人雷厲看來，射頻類美容儀歸類到三類醫療器械進行管理后，獲證的產品不必花更多精力和成本解釋產品是不是智商稅、安全是否有隱患的問題，用戶的決策流程更簡單，行業會朝著更健康的方向演進。

銘豐資本合伙人王鎮同樣表示，新規對行業影響較為深遠，本質是供給側出清的過程——沒拿到三類醫療器械證的產品不能進入市場，頭部企業的優勢也進一步凸顯。與此同時，頭部企業產品的銷售方式也將發生改變。“總的來說，是一個行業出清、優化、合規的過程。”

合規時代：美容儀賽道的新打法、新可能

在“持證上崗”之后，美容儀賽道進入合規時代，行業未來的發展邏輯會有哪些改變呢？

在國產高端醫美器械企業創始人雷厲看來，醫美行業正在進入一個比拼產品力的時代，美容儀賽道也概莫能外。也就是說，第一批拿證的射頻類美容儀雖然會搶占先機，但當更多產品拿證成功，技術研發能力、產品的用戶體驗感將成為產品能否勝出的關鍵。

所以，在當下，對于決心要在美容儀賽道長期耕耘的企業而言，要不斷進行技術儲備，特別是在光學零件、電子芯片和獨家專利技術和發明專利上突破，并多與相關科研院所、高校合作，以及與行業人士交流，在商業模式上為未來探索更多可能。

對此，雷厲舉例道，借鑒光電設備發展的邏輯，美容儀也要注重對細分人群的挖掘。“據我了解，媽媽人群和有過醫美經驗的人群是家用美容儀的主力消費人群，品牌方在做產品定位時也主要是考慮她們的需求。如果要做出差異化，細分人群也要重視，比如男性醫美在眼下的市場就很火，那未來能不能有專門針對男性的射頻類美容儀？”

資深投資人宋清遠則提到，美容儀行業會從營銷驅動模式轉變為產品驅動，企業打法要變。“以前大家觸達用戶，核心靠明星代言、社交媒體裂變，未來用戶可能會更關注大專家的背書、頂級科研院所的背書。”

當然，要走完這個過程并不容易。接受訪談的多位行業人士都認為，美容儀品牌方既需要不斷打磨技術、完善產品，還要耐得住寂寞，迎接較長一段時間的成本支出和收入波動，會非常艱難。

但一旦熬過這段時期，那些敢于突破的創新者們，勢必迎來豐厚的回報。

（應受訪者要求，宋清遠、雷厲為化名）

參考資料：

1、國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220330144627167.html

2、各美容儀品牌備案網址鏈接

花至：中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示（2023年3月3日至3月9日）

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20230321/123124648.html

雅萌、OGP：中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示（2023年3月10日至3月16日）

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20230328/123124651.html

覓光：中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示 （2023年3月17日至3月23日）

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20230403/123124658.html

3、國家藥監局解讀射頻類美容儀分類：不是所有射頻類產品都屬于醫療器械

https://mp.weixin.qq.com/s/NvDeqOVSf7KBxjhJfsjTkA