文|未來跡FutureBeauty 巫婉卿

編輯|吳思馨

校對|陽艷

新規實行前夕，射頻美容儀迎來松綁！

3月27日，中國食品藥品檢定研究院器械標管中心發布了一篇《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，該文對30號公告（《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》）的實施中涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別進行進一步劃分和解讀。

截圖自中國食品藥品檢定研究院官網

值得關注的是，該文指出“預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理”。這說明主打此類功效的射頻美容儀不作為醫療器械管理，不需要申請三類醫療器械注冊證。

這對新規實行前原本一片“躁動”的美容儀市場而言，無疑降下了一場“清雨”。

施行前夕松綁，釋放了什么關鍵信號？

2022年3月30日，國家藥監局發布了《關于調整<醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（簡稱“30號公告”），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫療器械管理，產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

這則新規在發布的當時無疑是“爆炸性”，這意味著所有射頻美容儀都將申請三類醫療器械注冊證。倘若沒有申請下來，所有射頻美容儀產品都需在4月1日下架。

如今，中檢院器械標管中心發布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》無疑對三天后實行的新規起到了重要影響。

該則《解讀》指出，30號公告的實施涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別劃分，為更好地指導和規范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作，在國家藥監局的指導下，器械標管中心對該類產品的管理屬性和類別劃分做出解讀。

需要注意的是，文章首先就定下了一個基調：“不是所有射頻類產品都屬于醫療器械”?！督庾x》進一步指出：對于產品是否作為醫療器械管理，應當依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定，并根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等判定產品的管理類別。

《解讀》指出，根據30號公告，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。

對于具體的功效劃分，《解讀》進行了舉例：

也就是說，主打淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂等功效的射頻美容儀，依舊屬于Ⅲ類醫療器械管理，而僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品則不屬于。

這對原本認為任何射頻美容儀都需要申請Ⅲ類醫療器械管理的美容儀市場而言，無疑是一種松綁。但目前大部分射頻美容儀主打的功效都在淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺等屬于Ⅲ類醫療器械管理的范疇之內，且大量消費者都是為了祛皺抗衰、提拉緊致等目的而購買美容儀的，所以，此次“松綁”的范疇還是極為有限的。

據了解，三類醫療器械屬于最高級別，其管控最為嚴格，申請過程并不簡單。根據我國《醫療器械監督管理條例》規定，生產第三類醫療器械，應當通過臨床驗證，且臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。

就目前來看，因整個三類醫療器械注冊證的申請流程“費時費力”，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊評審中心統計，第三類醫療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下都需要約34個月。同時，臨床實驗等一系列費用也不低，極高的時間及金錢成本已經“勸退”了許多中小企業。不過，也有一些品牌正在積極籌備中。

根據科學技術部政務服務平臺公布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》，目前僅有花至、雅萌、OGP時光肌、覓光四個品牌的備案信息，備案時間為2023年的3月及4月。這幾個品牌無疑是最有望成為第一批拿到三類醫療器械注冊證的企業。

此外，國產美容儀品牌瑪麗仙也稱已在廣東省藥品監督管理局完成臨床試驗備案，在南方醫科大學順德醫院開始臨床試驗；另一品牌普羅米修斯PROMETHEUS的官方小紅書賬號也發文稱，品牌已啟動射頻美容儀作為三類醫療器械的注冊申報工作。

如今，中檢院器械標管中心的《解讀》公告發布之后，或許會進一步影響正處于觀望中的企業。

“大跳水”美容儀超50款最高降價4000多元

此前曾有業內人士告訴《FBeauty未來跡》：“新規落定之后，市面上美容儀品牌的做法其實可以分成兩類。一類是花大量的時間、金錢成本去做臨床試驗，這種花費高達上千萬級。比如覓光、花至、OGP等等；另一類就是開始清倉放貨，放棄射頻美容儀賽道轉做其他品類，當然，清完貨直接‘跑路’也是有可能的?！?/p>

但不論是哪一種，當下“存貨清倉”都是十分迫在眉睫的，因為即便品牌后期拿到了三類醫療器械注冊證，此前生產的產品也大概率不符合標準，所以便導致了如今大量美容儀價格“跳水”的現象。

《FBeauty未來跡》整理多家美容儀品牌天貓旗艦店發現，截止發稿，覓光、Jmoon極萌已經將射頻美容儀產品全部下降，初普、金茉、花至、OGP時光肌等品牌僅有一至兩款射頻美容儀在售，雅萌是在售射頻美容儀款式最多的，共有7款在售。

值得注意的是，這些品牌目前在售的射頻美容儀價格與此前相差并不大，但為何美容儀調價的消息頻頻傳出？

其實，最早的“跳水”消息，是源于去年11月28日，李佳琦直播間上架了以色列品牌Tripollar初普的兩款美容儀，平時的售價區間在2000-3500元以上，但那天的標價竟然直接降到了499元。這次事件就好比一塊石頭投入湖中，不斷激起更大范圍的“漣漪”，越來越多的品牌加入其中。

《FBeauty未來跡》發現，如今的調價美容儀的銷售渠道并非品牌官方旗艦店，而是一些淘寶C店或微信店鋪，這類店鋪大部分都有官方貨源，售后由品牌方跟進。

并且，這類淘寶店鋪目前所掛出的價格還不是最低價，消費者還可私聊獲取“粉絲暗價”，聯系客服進行改價。根據某淘寶店鋪公布的“暗價”表，共涉及55款左右的品牌美容儀，產品價格的確非常低，幾款熱門美容儀基本都從四位數降至三位數。例如花至射頻儀Pro官方售價1899元，而“跳水價”僅需499元，價格直接相差了1400元。

來源：某淘寶C店

另一家淘寶個人店鋪也是同樣的情況，其中降價幅度最大的一款美容儀為“菲海射頻美容儀”，從4480元降至100余元，商家表示此款已經售空。商家朋友圈更是直接宣傳稱：“‘口袋射頻’微梵、宙斯閃蝶等熱款美容儀，4月將全部退出歷史舞臺，買一臺少一臺?！鄙踔翉娬{：日后新品射頻美容儀價格，將提升至大幾千甚至上萬元級別。

當被問及為何除開射頻類其它美容儀也出現降價時，該商家表示：“有的品牌在做調整，要回籠資金，所以也做了特價?！笨梢姡舜涡乱巵砼R所影響的并非僅限于射頻美容儀，整個美容儀市場都隨之“震蕩”。

對此，消費者則呈現出“冰火兩重天”的兩極分化態度。

一邊是積極找攻略，想在“跳水”期間購入自己心儀的美容儀。小紅書上出現了許多關于如何挑選“跳水美容儀”的攻略筆記，甚至有網友表示，趁著便宜已經購入好幾款產品。

另一邊，早期按原價購買美容儀的消費者則“叫苦連天”?！禙Beauty未來跡》發現，隨著美容儀價格“跳水”的涉及品牌越來越廣，黑貓投訴平臺上的相關投訴也越來越多，主要涉及初普、閃蝶、覓光等品牌。

其中初普的相關投訴相對較多，且消費者的“怨氣”極大。一位投訴者表示，其在2022年雙十一在初普天貓官方旗艦店購買了一臺射頻美容儀，當時購買的價格是4552.5元，如今該款美容儀價格已降至499元，直接相差近4000元。另一位投訴者也表示2022年購買的初普射頻美容儀，如今降價幅度已高達90%。

截圖自黑貓投訴平臺

可見，此次美容儀價格“大跳水”，不僅讓未購買的消費者體驗了一把“抄底”的樂趣，更讓此前原價購買的消費者“心寒”不已。這或許也是品牌的平臺旗艦店不降價而通過其它渠道降價清倉的原因，畢竟旗艦店是品牌的“門面”，倘若也同其他渠道一樣“大跳水”，勢必會引發更大范圍的負面反饋。

消費者“智商稅”質疑再度升高，如何挽回市場信任成一大難題

其實自美容儀市場誕生以來，爭議就沒有斷過。

從曾經紅極一時的“美容三巨頭”ReFa推臉棒、黃金棒和洗臉儀，紛紛從四位數的價位掉到現在的百元甚至幾十元價位，到如今價格最高暴跌4000元的射頻美容儀，巨大的價格差讓原本就備受質疑的美容儀產品的市場信譽度“雪上加霜”。

針對此次美容儀集體“大跳水”，不少網友發文表示“很多美容儀因新規大規模跳水，這不但預示著消費陷阱，也是大家盲目跟風的結果”“我們都是韭菜，跳成這樣還找主播幫忙清倉，還給主播傭金抽成，就這樣商家還有的賺，足以證明這行業是有多暴利”……

截圖自小紅書平臺

早期針對美容儀是否是智商稅的質疑還主要圍繞在功效上，如今，隨著價格“大跳水”，“低成本”“暴利”“割韭菜”等負面標簽再度貼在了美容儀行業上?？梢娦乱幩鶐淼牟粌H是射頻美容儀產品的質量挑戰，更是整個行業的市場認可度挑戰。

同時，此次“大跳水”的價格可謂不斷刷新美容儀“地板價”，后期美容儀市場想要重建塑造高價值價格體系，恐怕沒有之前容易了。

近年來，國內美容儀市場的增長可以用“狂飆”來形容。天貓數據顯示，國產美容儀在去年雙十一預售首日整體實現了超800%的增長，爆款大單品受消費者歡迎，覓光膠原炮、花至光能倉、昕友大排燈等多款產品破億。

而美容儀市場總體規模也在不斷擴大，智研咨詢數據顯示，2023年我國家用美容儀市場規模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率迅速增長，預計2026年家用美容儀市場規模將突破200億元。

此次新規無疑是美容儀市場“狂飆”路上的“減速帶”。根據魔鏡市場情報，天貓+淘寶平臺的面部美容儀（含其它工具）品類已經連續三個月出現下滑，其中今年2月的銷量更是同比下滑59.3%。

魔鏡市場情報淘天平臺面部美容工具品類2022年10月至2024年2月銷售額同比趨勢

很明顯，美容儀市場的“草莽期”已經結束，一個更拼產品、質量、品牌、功效的時代來臨。“特價狂歡”結束之后，如何挽回消費者“透支”的信任，重新建立起高價值價格體系、提升市場認可度等一系列難題，已然擺在面前，而這不僅是品牌的難題，更是整個美容儀行業的挑戰。