文｜儀美尚

自3月14日晚開始，美業人的朋友圈因為一則題為《優化化妝品安全評估管理若干措施（征求意見稿）》的文件（下稱：文件）掀起狂歡。

文件稱，“2024年5月1日前已開展了安全評估的化妝品，在2024年11月1日前申請注冊或者進行備案的，化妝品注冊人、備案人可以按照《導則》要求提交簡化版安全評估報告”。這意味著，難住了整個行業的完整版“安評”，將有望延期半年實施。

截自網傳文件

不過，這份網傳的文件并未官方蓋章，業內也因此議論紛紛。儀美尚第一時間向上海市藥品監督管理局求證，被告知“稿子（即文件）是有的，國家局應該會很快對外發布政策。”

結合此前江蘇省藥監局公開的“國家將在3月底或4月初發布相應優化措施”，及各渠道透露的消息看，“安評”延期或已是板上釘釘。

網傳基本屬實：完整版“安評”延期半年

根據國家藥監局發布的《化妝品安全評估技術導則》，距離完整版安評實施時間已不足2個月。由于完整版安評存在檢測成本高、人才缺口大、備案耗時長等難點，令不少美妝企業陷入困境，有人悲觀認為，下半年全行業可能都沒有能成功備案的新品上市，政協委員鄭春陽更是就此事在本屆兩會期間提出提案（推薦閱讀：重磅提案！化妝品安評有望分類管理？）。

如今，這份文件的流出，無疑讓行業看到希望，但與此同時，其真實性也引起了大家的關注。

“從目前信息來看，真實性應該比較可靠。”根據筱聲生物產品經理郭曉峰判斷，該文件既保留了與原先法規的一致性和連貫性，又給行業留有可控時間。因此他認為，這極有可能是藥監部門發給各學會團體組織用以征求意見的意見稿。

這一猜測得到了一位合規服務機構從業者的肯定，他指出，這份文件此前就已在山東化妝品協會群里傳開，只不過不讓泄露而已，“好像正式的文件就快發布了”。另一名檢測機構人士也透露，前段時間監管層面曾來上海開會，其合作的一個頭部品牌就參與討論了此事。

針對此事，儀美尚向上海市藥品監督管理局進行求證，對方表示，“稿子是有的，領導們也在就此事加班討論，國家局應該很快就會對外發布政策，有新消息會進一步告知。”

除此之外，江蘇省藥監局也于昨日在行業媒體采訪中透露，國家局也了解到完整版安評給行業帶來的壓力，應該會在一段時間內對安全評估整體要求放寬，且具體政策應會在3月底4月初發布。

巧合的是，就在文件引發討論的當天，廣東省化妝品質量管理協會直接在同名公眾號內發布了一則《關于化妝品安全評估完整版的意見收集》的文章。

圖片截自廣東省化妝品質量管理協會公眾號

業界以為，據以上種種官方行為分析，網傳的文件內容應基本屬實，化妝品完整版安評有望延期半年。

多重利好：逐步構建化妝品原料安全數據庫

“看到這個消息時，我的心情很激動也很復雜。”【薩科 | 薩爍】 COO陳文聰表示，其公司一直在推進完整版安評的相關工作，但因為各種原因，進展遇到較大的阻礙。新政如能落地實施，不僅能夠解了行業的燃眉之急，對于因此而造成的行業彷徨、焦慮也會有很好的緩解，能有效提振市場信心。

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍也表示，“這是我目前看到最友善的文件了。”他指出，除了最表面的“安評延期”以外，文件處處彰顯著利好，幾乎一條解決一個問題。

例如第三條，“支持化妝品安全評估學科建設和專業人才隊伍培養。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關課程，健全專業人才培養體系。組織編寫培訓教材，開展化妝品安全評估法規和實操培訓，推動建立安全評估員制度。”這對安評相關人才缺口問題進行了回應；

而第九條所說的“整合發布原料安全評估相關的數據信息”中，也肯定了已經使用成分表里歷史最高使用量的意義，表明行業短期內還有希望繼承歷史數據。

郭曉峰對此表示認同，并進一步總結了文件的三個重點意義：

一是從提出根據不同類型的化妝品安全評估證據來源、質量、一致性和可靠性等因素，遵循證據權重的原則和要求，提高化妝品安全評估的科學性。“可以推斷，未來國家或將會對原料和產品進行分類管理。”郭曉峰說道。

二是指出將逐步構建面向全行業的化妝品原料安全數據庫，調動各方力量，共同為數據庫貢獻力量，實行信息共享。在最高歷史使用量不再作為安全評估依據后，為企業開展化妝品安全評估提供參考依據。

三是提出組織制定相關技術指南，明確方法的適用范圍和評估程序，指導企業開展相關安全評估工作。“從這點來看，監管部門后期會進一步發布更詳細的指導文件，指導企業安評工作的開展。”郭曉峰表示。

會延期但不會缺席，合規仍是企業首要任務

不過，盡管這份文件對行業釋放了足夠善意，但狂歡過后，美業人依舊需要面對合規的現實，而這在部分業內人士看來，絕非一條好走的路。

郭曉峰認為，此時備案主體要充分利用監管給予的窗口期，如產品已經立項則可以在5月1日前抓緊啟動安全評估的開展工作，為產品上市贏得更多的可控時間。

恩特科技聯合創始人方維亞持有相同看法，“可以往前提的項目還是再往前趕趕吧。”她表示，網傳文件雖傳遞了延期的信號，但在正式文件下來之前，其還是鼓勵客戶積極籌備資料，能在5月1日前完成的盡早完成。

此外方維亞還指出，網傳文件針對的是優化管理措施，整體來說是偏方向性而非細節執行性的，在沒有具體指導性文件的前提下，大家還是要保持一種緊張感。張太軍坦言，上述這些分析也正是這份文件讓他感到既開心又難受的地方，他也因此建議大家仍要采取“從嚴不從松”的謹慎做法。

所幸，當下已有不少企業已經投入到完整版安評的工作中了。據優科美谷(山東)生物技術有限公司總經理林朝棟介紹，目前公司已按照政策要求提前完善了約30%重點產品的完整版安評。

此外，其公司獨立的第三方檢測公司也已取得了動物毒理實驗室CMA資質，并升級完善了包括原料研發、細胞測試、功效測評、美白祛斑修復測試等工作，“依據客戶需要，未來所有產品都會完善相應的毒理實驗跟安評。”林朝棟說道。

一葦評測創始人兼CEO李明遠也告訴儀美尚，近期來做毒理學檢測的產品還是比較多的，且多集中在皮膚刺激性試驗上，這表明大家的合規意識和執行力度都有在提升。而為了盡可能服務好客戶，他們也有在組織收集、整理、建立原料數據庫，對缺失毒理學數據的原料，積極與原料商搭建聯系，以獲取其對原料檢測的應對措施及想法。

而至于尚未起步完整版安評工作的企業，資深護膚專家、同濟大學博士、知名KOL冰寒建議，還是要盡早準備好金錢、耐心和人力，“畢竟企業要生存，必須要合規。”